Effekt och säkerhet för Combivent® Aerosol och Spacer, hos vuxna patienter med måttlig till svår astmakris
3 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Öppen studie om effektiviteten och säkerheten hos Combivent® Aerosol (120 mcg Salbutamol Sulfate Plus 20 mcg Ipratropium Bromide) + Spacer, 12 till 24 bloss, hos vuxna patienter med måttlig till svår astmakris
Studie för att utvärdera luftrörsvidgande effekt och säkerhet för en fast kombination av salbutamolsulfat (120 mcg) + ipratropiumbromid (20 mcg) (Combivent® MDI) i aerosol plus spacer hos vuxna patienter med måttlig till svår astmakris som anlände till akuten rum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med en astmadiagnos enligt American Thoracic Society (ATS) som presenterar sig på akuten med en akut måttlig och/eller svår astmaanfall
- Patienter mellan 18 och 40 år
- Patienter som kan utföra spirometri (PEFR och FEV1)
- PEFR < 60 % och > 25 % av förväntat normalvärde eller en FEV1 <= 60 % av förväntat normalvärde
- Patienter som kan skriva under bevittnade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter med mycket allvarlig eller livshotande obstruktion, manifesterad av:
- Cyanos av tunga och läppar
- Förvirring, dåsighet, koma eller utmattning
- Tyst bröstkorg vid auskultation eller svag andningsansträngning
- PEFR < 25 % av det förväntade normalvärdet
- Bradykardi (under 60 slag/min)
- Patienter med en rökhistoria på mer än 10 pack/år
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Patienter på behandling för eller misstänks ha glaukom
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patienter med känd allergi eller kontraindikationer mot antingen salbutamol, ipratropium eller hydrokortison eller deras hjälpämnen
- Kvinnliga patienter kända eller misstänkta vara gravida eller ammande
- Patienter som på kliniska grunder är kända eller misstänkta för att ha lunginflammation, pneumothorax eller pneumomediastinum
- Patienter med en historia av bröstkirurgi
- Patienter med andra andningssjukdomar om de diagnostiseras. Dessa inkluderade lungfibros, bronkiektasi, cystisk fibros, lungtuberkulos, lungkomplikationer av AIDS, lungcancer
- Patienter som behöver andra läkemedel för behandling av den akuta astmaanfallen än studieläkemedlet, hydrokortison eller syre
- Patienter som tidigare har rekryterats till denna studie
- Patienter som har tagit andra prövningsläkemedel inom tre månader före studiestart
- Patienter med akut hjärtinfarkt, lungödem eller annan livshotande sjukdom, som enligt akutmottagningsläkarens bedömning förhindrade inträde i studien
- Patienter med uppenbart eller tidigare diagnostiserat allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller blåshalsobstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Combivent® aerosol
|
120 mcg (salbutamolsulfat) + 20 mcg (ipratropiumbromid), inhalation (doserad aerosol plus spacer)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som skrivs ut med en toppflöde utandningsflöde (PEFR) >= 70 % förväntat normalvärde i slutet av den första och andra behandlingen
Tidsram: 60 och 120 min efter påbörjad behandling
|
60 och 120 min efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter vars PEFR >= 60 % inom den första eller andra timmen
Tidsram: 60 och 120 min efter behandlingsstart
|
60 och 120 min efter behandlingsstart
|
|
Inläggningstid på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: upp till 3:e timmen efter behandlingen
|
upp till 3:e timmen efter behandlingen
|
|
Inläggningstid på allmän avdelning
Tidsram: upp till 3:e timmen efter behandlingen
|
upp till 3:e timmen efter behandlingen
|
|
Antal återfall och/eller nya avsnitt
Tidsram: 7 dagar efter avslutad behandling
|
7 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Bromider
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- 1012.32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .