Combivent® 气雾剂和间隔器在患有中度至重度哮喘危象的成年患者中的疗效和安全性
2014年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
Combivent® 气雾剂（120 微克硫酸沙丁胺醇加 20 微克异丙托溴铵）+ 间隔剂，12 至 24 喷，用于患有中度至重度哮喘危象的成年患者的疗效和安全性的公开研究
评估硫酸沙丁胺醇 (120 mcg) + 异丙托溴铵 (20mcg) (Combivent® MDI) 气溶胶加间隔物固定组合对到达急诊室的中度至重度哮喘危象成年患者的支气管扩张剂疗效和安全性的研究房间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国胸科学会 (ATS) 诊断为哮喘的男性或女性患者在急诊室出现急性中度和/或重度哮喘发作
- 18至40岁的患者
- 能够进行肺活量测定的患者（PEFR 和 FEV1）
- PEFR < 60% 和 > 预测正常值的 25 % 或 FEV1 <= 预测正常值的 60%
- 能够签署知情同意书的患者
排除标准：
阻塞非常严重或危及生命的患者，表现为：
- 舌、唇发绀
- 意识模糊、嗜睡、昏迷或疲惫
- 听诊时胸闷或呼吸困难
- PEFR < 预测正常值的 25%
- 心动过缓（低于 60 次/分钟）
- 吸烟史超过10包/年的患者
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者
- 正在接受治疗或怀疑患有青光眼的患者
- 未控制的高血压患者
- 已知对沙丁胺醇、异丙托溴铵或氢化可的松或其赋形剂过敏或有禁忌症的患者
- 已知或疑似怀孕或哺乳的女性患者
- 临床上已知或怀疑患有肺炎、气胸或纵隔气肿的患者
- 有胸部手术史的患者
- 如果确诊患有其他呼吸系统疾病的患者。 这些包括肺纤维化、支气管扩张、囊性纤维化、肺结核、艾滋病的肺部并发症、肺癌
- 需要研究药物、氢化可的松或氧气以外的药物治疗急性哮喘发作的患者
- 之前招募到本研究中的患者
- 在进入研究前三个月内服用过其他研究药物的患者
- 患有急性心肌梗塞、肺水肿或其他危及生命的疾病的患者，根据 ER（急诊室）医生的判断，排除了进入研究的机会
- 有明显或先前诊断为严重肝或肾功能损害或膀胱颈梗阻的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Combivent®气雾剂
|
120 mcg（硫酸沙丁胺醇）+ 20 mcg（异丙托溴铵），吸入（计量气雾剂加间隔剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次和第二次治疗结束时呼气峰流速 (PEFR) >= 70% 预计正常值的出院患者人数
大体时间：开始治疗后 60 和 120 分钟
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开始治疗后 60 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一小时或第二小时内 PEFR >= 60% 的患者人数
大体时间：治疗开始后 60 和 120 分钟
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治疗开始后 60 和 120 分钟
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重症监护病房（ICU）住院期间
大体时间：治疗后第 3 小时
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治疗后第 3 小时
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普通病房住院时间
大体时间：治疗后第 3 小时
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治疗后第 3 小时
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复发和/或新发作的次数
大体时间：完成治疗后7天
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完成治疗后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年7月1日
初级完成 (实际的)
1999年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月3日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸沙丁胺醇 + 异丙托溴铵的临床试验
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