Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аэрозоля Combivent® и спейсера у взрослых пациентов с астматическим кризисом от умеренной до тяжелой степени

3 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование эффективности и безопасности аэрозоля Combivent® (120 мкг сальбутамола сульфата плюс 20 мкг ипратропия бромида) + спейсер, от 12 до 24 вдохов, у взрослых пациентов с астматическим кризисом от умеренной до тяжелой степени

Исследование по оценке бронхорасширяющей эффективности и безопасности фиксированной комбинации сальбутамола сульфата (120 мкг) + ипратропия бромида (20 мкг) (Combivent® MDI) в аэрозоле со спейсером у взрослых пациентов с приступом астмы от умеренной до тяжелой степени, поступивших в отделение неотложной помощи комната.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с диагнозом астмы по данным Американского торакального общества (ATS), поступающие в отделение неотложной помощи с острым приступом астмы средней и/или тяжелой степени тяжести.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет
  • Пациенты, способные выполнять спирометрию (PEFR и FEV1)
  • PEFR < 60 % и > 25 % прогнозируемого нормального значения или ОФВ1 <= 60 % прогнозируемого нормального значения
  • Пациенты, способные подписать засвидетельствованное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с очень тяжелой или опасной для жизни обструкцией, проявляющейся:

    • Цианоз языка и губ
    • Путаница, сонливость, кома или истощение
    • Бесшумная грудная клетка при аускультации или слабое дыхательное усилие
    • PEFR < 25% от прогнозируемого нормального значения
    • Брадикардия (менее 60 уд/мин)
  • Пациенты со стажем курения более 10 пачек/лет.
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
  • Пациенты, находящиеся на лечении или с подозрением на глаукому
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к сальбутамолу, ипратропию или гидрокортизону или их вспомогательным веществам.
  • Женщины-пациенты, известные или подозреваемые в беременности или кормлении грудью
  • Пациенты с известной или подозреваемой на основании клинических признаков пневмонией, пневмотораксом или пневмомедиастинумом.
  • Пациенты с хирургией грудной клетки в анамнезе
  • Пациенты с другими респираторными заболеваниями, если они диагностированы. К ним относятся легочный фиброз, бронхоэктазы, муковисцидоз, туберкулез легких, легочные осложнения СПИДа, рак легкого
  • Пациенты, нуждающиеся в лекарствах для лечения острого приступа астмы, отличных от исследуемого препарата, гидрокортизона или кислорода
  • Пациенты, ранее включенные в данное исследование
  • Пациенты, которые принимали другие исследуемые препараты в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда, отеком легких или другим опасным для жизни заболеванием, которое по заключению врача отделения неотложной помощи исключало включение в исследование.
  • Пациенты с явной или ранее диагностированной серьезной печеночной или почечной недостаточностью или обструкцией шейки мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбивент® аэрозоль
Лекарство: сальбутамола сульфат + ипратропия бромид
120 мкг (сальбутамола сульфат) + 20 мкг (ипратропия бромид), ингаляция (дозированный аэрозоль плюс спейсер)
Другие имена:
  • Комбивент® аэрозоль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, выписанных с пиковой скоростью выдоха (PEFR) >= 70% от прогнозируемого нормального значения в конце первого и второго лечения
Временное ограничение: Через 60 и 120 мин после начала лечения
Через 60 и 120 мин после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых PEFR >= 60% в течение первого или второго часа
Временное ограничение: Через 60 и 120 мин после начала лечения
Через 60 и 120 мин после начала лечения
Период госпитализации в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 3-х часов после обработки
до 3-х часов после обработки
Срок госпитализации в общую палату
Временное ограничение: до 3-х часов после обработки
до 3-х часов после обработки
Количество рецидивов и/или новых эпизодов
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания лечения
Через 7 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012.32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться