Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Combivent® aeroszol és távtartó hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos asztmás krízisben szenvedő felnőtt betegeknél

2014. július 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt tanulmány a Combivent® aeroszol (120 mcg Salbutamol Sulfate Plus 20 mcg Ipratropium Bromide) + távtartó, 12-24 befújás hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos asztmás krízisben szenvedő felnőtt betegeknél

Tanulmány a szalbutamol-szulfát (120 mcg) + ipratropium-bromid (20 mcg) (Combivent® MDI) aeroszolban és távtartóban rögzített kombinációjának hörgőtágító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos asztmás krízisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik sürgősségi ellátásba érkeztek szoba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Thoracic Society (ATS) szerint asztmával diagnosztizált férfi vagy női betegek, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek akut közepesen súlyos és/vagy súlyos asztmás rohammal
  • 18 és 40 év közötti betegek
  • Spirometriára (PEFR és FEV1) alkalmas betegek
  • PEFR < 60 %-a és > 25 %-a a becsült normál értéknek vagy a FEV1 <= 60 %-a a becsült normál értéknek
  • Tanúsított beleegyező nyilatkozatot aláírni tudó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon súlyos vagy életveszélyes obstrukcióban szenvedő betegek, amelyek a következőkben nyilvánulnak meg:

    • A nyelv és az ajkak cianózisa
    • Zavartság, álmosság, kóma vagy kimerültség
    • Néma mellkas hallgatáskor vagy gyenge légzési erőfeszítés
    • PEFR < 25%-a a várható normál értéknek
    • Bradycardia (kevesebb 60 ütés/perc)
  • 10 csomag/évnél többet dohányzó betegek
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
  • Glaukóma miatt kezelt vagy annak gyanúja miatt kezelt betegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • A szalbutamolra, ipratropiumra vagy hidrokortizonra vagy segédanyagaikra ismert allergiás vagy ellenjavallatban szenvedő betegek
  • Nőbetegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy terhesek vagy szoptatnak
  • Klinikai okokból ismert vagy gyanús tüdőgyulladás, pneumothorax vagy pneumomediastinum
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasi műtét szerepel
  • Más légúti betegségben szenvedő betegek, ha diagnosztizálják. Ezek közé tartozott a tüdőfibrózis, a bronchiectasia, a cisztás fibrózis, a tüdőtuberkulózis, az AIDS tüdőszövődményei, a tüdőrák
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálati gyógyszertől, hidrokortizontól vagy oxigéntől eltérő gyógyszerre van szükségük az akut asztmás roham kezelésére
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül más vizsgálati gyógyszert is szedtek
  • Akut szívinfarktusban, tüdőödémában vagy más életveszélyes betegségben szenvedő betegek, amelyek a sürgősségi orvos megítélése szerint kizárták a vizsgálatba való belépést
  • Nyilvánvalóan vagy korábban diagnosztizált súlyos máj- vagy vesekárosodásban vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Combivent® aeroszol
Drog: szalbutamol-szulfát + ipratropium-bromid
120 mcg (szalbutamol-szulfát) + 20 mcg (ipratropium-bromid), inhaláció (kimért aeroszol plusz távtartó)
Más nevek:
  • Combivent® aeroszol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első és a második kezelés végén elbocsátott betegek száma csúcsáramlási kilégzési áramlási sebességgel (PEFR) >= 70% előrejelzett normálérték
Időkeret: 60 és 120 perccel a kezelés megkezdése után
60 és 120 perccel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a PEFR >= 60% az első vagy a második órában
Időkeret: 60 és 120 perccel a kezelés megkezdése után
60 és 120 perccel a kezelés megkezdése után
Kórházi időszak az intenzív osztályon (ICU)
Időkeret: a kezelést követő 3. órában
a kezelést követő 3. órában
Kórházi idő az általános osztályon
Időkeret: a kezelést követő 3. órában
a kezelést követő 3. órában
A visszaesések és/vagy új epizódok száma
Időkeret: 7 nappal a kezelés befejezése után
7 nappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012.32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel