Eficácia e segurança do aerossol e espaçador Combivent®, em pacientes adultos com crise de asma moderada a grave
3 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo aberto sobre a eficácia e segurança do aerossol Combivent® (120 mcg de sulfato de salbutamol mais 20 mcg de brometo de ipratrópio) + espaçador, 12 a 24 inalações, em pacientes adultos com crise de asma moderada a grave
Estudo para avaliar a eficácia e segurança broncodilatadora de uma combinação fixa de sulfato de salbutamol (120 mcg) + brometo de ipratrópio (20mcg) (Combivent® MDI) em aerossol mais espaçador em pacientes adultos com crise de asma moderada a grave que chegaram à emergência sala.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de asma de acordo com a American Thoracic Society (ATS) que chegam ao pronto-socorro com crise aguda de asma moderada e/ou grave
- Pacientes com idade entre 18 a 40 anos
- Pacientes capazes de realizar espirometria (PEFR e FEV1)
- PEFR <60% e > 25% do valor normal previsto ou VEF1 <= 60% do valor normal previsto
- Pacientes capazes de assinar consentimento informado testemunhado
Critério de exclusão:
Pacientes com obstrução muito grave ou com risco de vida, manifestada por:
- Cianose de língua e lábios
- Confusão, sonolência, coma ou exaustão
- Tórax silencioso à ausculta ou esforço respiratório fraco
- PEFR < 25% do valor normal previsto
- Bradicardia (menos de 60 batimentos/min)
- Doentes com história tabágica superior a 10 maços/ano
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Pacientes em tratamento ou com suspeita de glaucoma
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicações para salbutamol, ipratrópio ou hidrocortisona ou seus excipientes
- Pacientes do sexo feminino sabidamente ou suspeitas de estarem grávidas ou amamentando
- Pacientes conhecidos ou com suspeita clínica de pneumonia, pneumotórax ou pneumomediastino
- Pacientes com história de cirurgia torácica
- Pacientes com outras condições respiratórias, se diagnosticados. Estes incluíram fibrose pulmonar, bronquiectasia, fibrose cística, tuberculose pulmonar, complicações pulmonares da AIDS, câncer de pulmão
- Pacientes que necessitam de medicamentos para o tratamento do ataque agudo de asma além do medicamento do estudo, hidrocortisona ou oxigênio
- Pacientes que já foram recrutados para este estudo
- Pacientes que estiveram em uso de outros medicamentos em investigação nos três meses anteriores à entrada no estudo
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio, edema pulmonar ou outra doença com risco de vida, que, a critério do médico do pronto-socorro, impediu a entrada no estudo
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave óbvia ou previamente diagnosticada ou obstrução do colo da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combivent® aerossol
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120 mcg (sulfato de salbutamol) + 20 mcg (brometo de ipratrópio), inalação (aerossol medido mais espaçador)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que receberam alta com uma taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR) >= 70% do valor normal previsto no final do primeiro e do segundo tratamento
Prazo: 60 e 120 min após o início do tratamento
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60 e 120 min após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes cujo PEFR >= 60% na primeira ou na segunda hora
Prazo: 60 e 120 min após o início do tratamento
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60 e 120 min após o início do tratamento
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Período de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 3ª hora após o tratamento
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até 3ª hora após o tratamento
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Tempo de internação na enfermaria geral
Prazo: até 3ª hora após o tratamento
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até 3ª hora após o tratamento
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Número de recaídas e/ou novos episódios
Prazo: 7 dias após o término do tratamento
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7 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 1012.32
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