Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Combivent® Aerosol og Spacer, hos voksne patienter med moderat til svær astmakrise

3. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Åben undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Combivent® Aerosol (120 mcg Salbutamol Sulfate Plus 20 mcg Ipratropium Bromid) + Spacer, 12 til 24 pust, hos voksne patienter med moderat til svær astmakrise

Undersøgelse for at evaluere bronkodilatatorens effekt og sikkerhed af en fast kombination af salbutamolsulfat (120 mcg) + ipratropiumbromid (20 mcg) (Combivent® MDI) i aerosol plus spacer hos voksne patienter med moderat til svær astmakrise, som ankom til nødsituationen værelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med en diagnose af astma ifølge American Thoracic Society (ATS), der præsenterer på skadestuen med et akut moderat og/eller alvorligt astmaanfald
  • Patienter i alderen 18 til 40 år
  • Patienter i stand til at udføre spirometri (PEFR og FEV1)
  • PEFR < 60 % og > 25 % af forventet normal værdi eller en FEV1 <= 60 % af forventet normal værdi
  • Patienter i stand til at underskrive vidnede til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med meget alvorlig eller livstruende obstruktion, manifesteret ved:

    • Cyanose af tunge og læber
    • Forvirring, døsighed, koma eller udmattelse
    • Lydløs brystkasse ved auskultation eller svag respirationsanstrengelse
    • PEFR < 25 % af den forventede normalværdi
    • Bradykardi (på mindre end 60 slag/min)
  • Patienter med en rygehistorie på mere end 10 pakninger/år
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter i behandling for eller mistænkt for at have glaukom
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter med kendt allergi eller kontraindikationer over for enten salbutamol, ipratropium eller hydrocortison eller deres hjælpestoffer
  • Kvindelige patienter kendt eller mistænkt for at være gravide eller ammende
  • Patienter kendt eller mistænkt på klinisk grund for at have lungebetændelse, pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Patienter med en historie med brystoperationer
  • Patienter med andre luftvejslidelser, hvis de bliver diagnosticeret. Disse omfattede lungefibrose, bronkiektasi, cystisk fibrose, lungetuberkulose, lungekomplikationer af AIDS, lungekræft
  • Patienter, der har behov for andre lægemidler til behandling af det akutte astmaanfald end undersøgelseslægemidlet, hydrocortison eller oxygen
  • Patienter, der tidligere har rekrutteret til denne undersøgelse
  • Patienter, der har været på andre forsøgslægemidler inden for tre måneder før studiestart
  • Patienter med akut myokardieinfarkt, lungeødem eller anden livstruende sygdom, som efter skadestuelægens vurdering udelukkede adgang til undersøgelsen
  • Patienter med tydelig eller tidligere diagnosticeret alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse eller blærehalsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Combivent® aerosol
Medicin: salbutamolsulfat + ipratropiumbromid
120 mcg (salbutamolsulfat) + 20 mcg (ipratropiumbromid), inhalation (målt aerosol plus spacer)
Andre navne:
  • Combivent® aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter udskrevet med en peak flow ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) >= 70 % forudsagt normal værdi ved slutningen af ​​første og anden behandling
Tidsramme: 60 og 120 min efter behandlingsstart
60 og 120 min efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, hvis PEFR >= 60 % inden for den første eller anden time
Tidsramme: 60 og 120 min efter behandlingsstart
60 og 120 min efter behandlingsstart
Indlæggelsesperiode på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: op til 3. time efter behandlingen
op til 3. time efter behandlingen
Indlæggelsestid på almen afdeling
Tidsramme: op til 3. time efter behandlingen
op til 3. time efter behandlingen
Antal tilbagefald og/eller nye episoder
Tidsramme: 7 dage efter endt behandling
7 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012.32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med salbutamolsulfat + ipratropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner