Lihakseen injektoidun meloksikaamin ja tabletin farmakokinetiikka ja siedettävyys terveillä henkilöillä
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Lihakseen injektoidun 15 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja siedettävyys verrattuna yhteen oraaliseen 15 mg:n meloksikaamitablettiin terveillä henkilöillä. Kaksisuuntainen, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tutkimus lihakseen annetun 15 mg:n meloksikaami-injektion farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä verrattuna 15 mg:n oraaliseen tablettiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
- Broca > - 20 % ja < + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien laboratorio-, verenpaine-, pulssi- ja EKG-löydökset), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Yliherkkyys meloksikaamille ja/tai ei-steroidisille reumalääkkeille
- Pitkän puoliintumisajan (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (>= 10 savuketta tai >= 3 sikaria tai >= 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (≤ 1 kuukausi ennen antoa)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (≤ 5 päivää ennen antoa)
- Hemorragisen diateesin historia
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
- Bronkiaaliastman historia
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä esim. sterilointi, kohdunsisäinen laite, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloksikaami tabletti
|
|
|
KOKEELLISTA: Meloksikaami-ampulli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-inf (kokonaispinta-ala plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika saavuttaa Cmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-t (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala antohetkestä viimeiseen kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTtot (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/f (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/f (Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Elintoimintojen (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson päivät 1-5
|
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson päivät 1-5
|
|
Laboratorioparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson päivät 1-2 ja 5
|
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson päivät 1-2 ja 5
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin hoitojakson 5. päivän jälkeen
|
enintään 72 tuntia kunkin hoitojakson 5. päivän jälkeen
|
|
Lihaksensisäisen injektion siedettävyys
Aikaikkuna: ennen ja 4 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
|
ennen ja 4 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .