Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och tolerabilitet för meloxikam som injiceras intramuskulärt jämfört med tabletter hos friska försökspersoner

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik och tolerabilitet för en enstaka 15 mg meloxikamdos injicerad intramuskulärt jämfört med en enstaka oral 15 mg meloxikamtablett hos friska försökspersoner. En dubbelriktad cross-over, randomiserad, öppen studie.

Studie för att undersöka farmakokinetiken och tolerabiliteten för en intramuskulär 15 mg meloxikaminjektion jämfört med 15 mg oral tablett

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner enligt resultat av screening
  • Skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
  • Broca > - 20 % och < + 20 %

Exklusions kriterier:

  • Eventuella fynd av den medicinska undersökningen (inklusive laboratorium, blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Överkänslighet mot meloxikam och/eller icke-steroida antireumatiska medel
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) (≤ 1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (≤ 10 dagar före administrering eller under prövningen)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ 2 månader före administrering eller under prövningen)
  • Rökare (>= 10 cigaretter eller >= 3 cigarrer eller >= 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Känt alkoholmissbruk
  • Känt drogmissbruk
  • Blodgivning (≤ 1 månad före administrering)
  • Överdriven fysisk aktivitet (≤ 5 dagar före administrering)
  • Historia av hemorragiska diateser
  • Historik av mag-tarmsår, perforering eller blödning
  • Historia av bronkial astma

  • För kvinnliga ämnen:

    • Graviditet
    • Positivt graviditetstest
    • Inget adekvat preventivmedel t.ex. sterilisering, spiral (intrauterin enhet), p-piller
    • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
    • Amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam tablett
Läkemedel: Meloxicam tablett
EXPERIMENTELL: Meloxicam ampull
Läkemedel: Meloxicam ampull

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-inf (total yta under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Cmax (maximal plasmakoncentration av läkemedel)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
tmax (tid att uppnå Cmax)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-t (Total yta under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tidpunkten för administrering till tidpunkten för den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
λz (skenbar terminal elimineringshastighetskonstant)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
t1/2 (skenbar terminal halveringstid för eliminering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
MRTtot (medeluppehållstid)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
CL/f (Synbar clearance av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Vz/f (Senbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Förändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Baslinje, dag 1-5 i varje behandlingsperiod
Baslinje, dag 1-5 i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, dag 1-2 och 5 i varje behandlingsperiod
Baslinje, dag 1-2 och 5 i varje behandlingsperiod
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter dag 5 i varje behandlingsperiod
upp till 72 timmar efter dag 5 i varje behandlingsperiod
Tolerabiliteten av den intramuskulära injektionen
Tidsram: före och 4 och 24 timmar efter applicering av studieläkemedlet
före och 4 och 24 timmar efter applicering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera