Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a snášenlivost meloxikamu podávaného intramuskulárně vs. tablety u zdravých subjektů

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika a snášenlivost jednotlivé dávky 15 mg meloxikamu podané intramuskulárně ve srovnání s jednou perorální 15 mg tabletou meloxikamu u zdravých subjektů. Obousměrná křížová, randomizovaná, otevřená studie.

Studie zkoumající farmakokinetiku a snášenlivost intramuskulární injekce 15 mg meloxikamu ve srovnání s 15 mg perorální tabletou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty podle výsledků screeningu
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
  • Broca > - 20 % a < + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně laboratorního, krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Hypersenzitivita na meloxikam a/nebo nesteroidní antirevmatika
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) (≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (>= 10 cigaret nebo >= 3 doutníky nebo >= 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Známé zneužívání alkoholu
  • Známé zneužívání drog
  • Darování krve (≤ 1 měsíc před podáním)
  • Nadměrná fyzická aktivita (≤ 5 dní před podáním)
  • Historie hemoragických diatéz
  • Gastrointestinální vřed, perforace nebo krvácení v anamnéze
  • Průduškové astma v anamnéze

  • Pro ženské předměty:

    • Těhotenství
    • Pozitivní těhotenský test
    • Žádná vhodná antikoncepce, např. sterilizace, IUD (nitroděložní tělísko), perorální antikoncepce
    • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
    • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tableta meloxikamu
Lék: Tableta meloxikamu
EXPERIMENTÁLNÍ: Ampulka s meloxikamem
Lék: Ampulka s meloxikamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf (celková plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
tmax (čas k dosažení Cmax)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-t (celková plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od doby podání do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
λz (zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
t1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
MRTtot (střední doba pobytu)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
CL/f (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Vz/f (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (puls, systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-5 každého léčebného období
Výchozí stav, dny 1-5 každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2 a 5 každého léčebného období
Výchozí stav, dny 1-2 a 5 každého léčebného období
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 72 hodin po dni 5 každého léčebného období
až 72 hodin po dni 5 každého léčebného období
Snášenlivost intramuskulární injekce
Časové okno: před a 4 a 24 hodin po aplikaci studovaného léku
před a 4 a 24 hodin po aplikaci studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ampulka s meloxikamem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit