Az intramuszkulárisan injekciózott meloxicam vs. tabletta farmakokinetikája és tolerálhatósága egészséges alanyokban
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyetlen 15 mg-os, intramuszkulárisan befecskendezett meloxicam adag farmakokinetikája és tolerálhatósága, összehasonlítva egyetlen orális 15 mg-os meloxicam tablettával egészséges alanyokban. Kétirányú keresztezett, véletlenszerű, nyílt tanulmány.
Vizsgálat az intramuszkuláris 15 mg-os meloxicam injekció farmakokinetikájának és tolerálhatóságának vizsgálatára, összehasonlítva a 15 mg-os orális tablettával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok a szűrés eredményei alapján
- Írásbeli beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
- Broca > - 20% és < + 20%
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelete (beleértve a laboratóriumi, vérnyomás-, pulzusszámot és elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Meloxicammal és/vagy nem szteroid reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele (≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (≤ 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (>= 10 cigaretta vagy >= 3 szivar vagy >= 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Ismert alkoholfogyasztás
- Ismert kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (≤ 1 hónappal a beadás előtt)
- Túlzott fizikai aktivitás (≤ 5 nappal a beadás előtt)
- Hemorrhagiás diathesis története
- Gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés a kórtörténetben
- A bronchiális asztma története
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. sterilizálás, IUD (intrauterin eszköz), orális fogamzásgátlók
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam tabletta
|
|
|
KÍSÉRLETI: Meloxicam ampulla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-inf (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti teljes terület)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (maximális gyógyszer plazmakoncentráció)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (Cmax eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-t (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti teljes terület a beadás időpontjától az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentráció időpontjáig)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
λz (látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (látszólag terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTtot (átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/f (az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban több dózisú extravaszkuláris beadás után)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/f (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 1-5. napja
|
Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 1-5. napja
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 1-2. és 5. napja
|
Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 1-2. és 5. napja
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: minden kezelési periódus 5. napja után legfeljebb 72 óráig
|
minden kezelési periódus 5. napja után legfeljebb 72 óráig
|
|
Az intramuszkuláris injekció tolerálhatósága
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt és 4 és 24 órával azután
|
a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt és 4 és 24 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
1998. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Meloxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107.217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .