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Farmacocinetica e tollerabilità del meloxicam iniettato per via intramuscolare rispetto alla compressa in soggetti sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica e tollerabilità di una singola dose di meloxicam da 15 mg iniettata per via intramuscolare rispetto a una singola compressa orale di meloxicam da 15 mg in soggetti sani. Uno studio incrociato, randomizzato e aperto a due vie.

Studio per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità di un'iniezione intramuscolare di meloxicam da 15 mg rispetto alla compressa orale da 15 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
  • Broca > - 20% e < + 20%

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati della visita medica (inclusi esami di laboratorio, pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discostano dalla norma e sono di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Ipersensibilità al meloxicam e/o agli agenti antireumatici non steroidei
  • Assunzione di farmaci a lunga emivita (>24 ore) (≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (>= 10 sigarette o >= 3 sigari o >= 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol noto
  • Abuso di droghe noto
  • Donazione di sangue (≤ 1 mese prima della somministrazione)
  • Attività fisiche eccessive (≤ 5 giorni prima della somministrazione)
  • Storia di diatesi emorragiche
  • Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
  • Storia di asma bronchiale

  • Per soggetti di sesso femminile:

    • Gravidanza
    • Test di gravidanza positivo
    • Nessuna contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, IUD (dispositivo intrauterino), contraccettivi orali
    • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
    • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di meloxicam
Droga: Compresse di meloxicam
SPERIMENTALE: Fiala di meloxicam
Droga: Fiala di meloxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-inf (area totale sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione plasmatica massima del farmaco)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (Tempo per raggiungere Cmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-t (area totale sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione quantificabile del farmaco)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità di eliminazione terminale apparente)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTtot (Tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/f (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/f (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-5 di ciascun periodo di trattamento
Basale, giorni 1-5 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2 e 5 di ciascun periodo di trattamento
Basale, giorni 1-2 e 5 di ciascun periodo di trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo il giorno 5 di ciascun periodo di trattamento
fino a 72 ore dopo il giorno 5 di ciascun periodo di trattamento
Tollerabilità dell'iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: prima e 4 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio
prima e 4 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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