건강한 피험자에서 근육 주사된 Meloxicam 대 정제의 약동학 및 내약성
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 단일 경구 15mg Meloxicam 정제와 비교하여 근육 주사된 단일 15mg Meloxicam 용량의 약동학 및 내약성. 양방향 교차, 무작위, 공개 연구.
15mg 경구 정제와 비교하여 근육내 15mg 멜록시캄 주사의 약동학 및 내약성을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 결과에 따라 결정되는 건강한 피험자
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- 브로카 > - 20% 및 < + 20%
제외 기준:
- 건강 검진 결과(검사실, 혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 멜록시캄 및/또는 비스테로이드성 항류마티스제에 대한 과민증
- 긴 반감기(>24시간)를 가진 약물의 섭취(≤ 투약 1개월 전 또는 시험 기간 동안)
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(≤ 투여 전 10일 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 전 2개월 또는 시험 중)
- 흡연자(>= 10 개비 또는 >= 3 시가 또는 >= 3 파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알려진 알코올 남용
- 알려진 약물 남용
- 헌혈(투여 1개월 전 이하)
- 과도한 신체 활동(투여 전 ≤ 5일)
- 출혈성 체질의 역사
- 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
- 기관지 천식의 병력
여성 피험자의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임법이 없습니다. 살균, IUD(자궁내 장치), 경구 피임약
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 멜록시캄 태블릿
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실험적: 멜록시캄 앰플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-inf(혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 총 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Cmax(최대 약물 혈장 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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tmax(Cmax 도달 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-t(투여 시점부터 최종 정량화 가능한 약물 농도 시점까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 총 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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λz(겉보기 제거율 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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t1/2(명백한 최종 제거 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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MRTtot(평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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CL/f(혈관외 다회 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Vz/f (혈관 외 투여 후 말단기 λz 동안 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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활력 징후(맥박수, 수축기 및 이완기 혈압)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 각 치료 기간의 1-5일
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기준선, 각 치료 기간의 1-5일
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실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 치료 기간의 1-2일 및 5일
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기준선, 각 치료 기간의 1-2일 및 5일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 각 치료 기간의 5일 후 최대 72시간
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각 치료 기간의 5일 후 최대 72시간
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근육 주사의 내약성
기간: 연구 약물 적용 전, 4시간 및 24시간 후
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연구 약물 적용 전, 4시간 및 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.217
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멜록시캄 앰플에 대한 임상 시험
-
Major Extremity Trauma Research Consortium완전한