Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van meloxicam intramusculair geïnjecteerd versus tablet bij gezonde proefpersonen

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van een enkele intramusculair geïnjecteerde dosis meloxicam van 15 mg in vergelijking met een enkele orale meloxicam-tablet van 15 mg bij gezonde proefpersonen. Een bidirectionele cross-over, gerandomiseerde, open studie.

Studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van een intramusculaire injectie van 15 mg meloxicam te onderzoeken in vergelijking met de orale tablet van 15 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
  • Broca > - 20% en < + 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief laboratorium, bloeddruk, polsfrequentie en elektrocardiogram (ECG)) die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Overgevoeligheid voor meloxicam en/of niet-steroïde antireumatische middelen
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (>= 10 sigaretten of >= 3 sigaren of >= 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op studiedagen
  • Bekend alcoholmisbruik
  • Bekend drugsgebruik
  • Bloeddonatie (≤ 1 maand voor toediening)
  • Overmatige fysieke activiteiten (≤ 5 dagen voorafgaand aan toediening)
  • Geschiedenis van hemorragische diathesen
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
  • Geschiedenis van bronchiale astma

  • Voor vrouwelijke onderwerpen:

    • Zwangerschap
    • Positieve zwangerschapstest
    • Geen adequate anticonceptie, b.v. sterilisatie, spiraaltje (spiraaltje), orale anticonceptiva
    • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
    • Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam-tablet
Geneesmiddel: Meloxicam-tablet
EXPERIMENTEEL: Meloxicam ampul
Geneesmiddel: Meloxicam ampul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-inf (totale oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximale geneesmiddelplasmaconcentratie)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (Tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-t (totale oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTtot (gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/f (Schijnbare klaring van de analyt in plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/f (Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (polsslag, systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1-5 van elke behandelingsperiode
Basislijn, dag 1-5 van elke behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1-2 en 5 van elke behandelingsperiode
Basislijn, dag 1-2 en 5 van elke behandelingsperiode
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 72 uur na dag 5 van elke behandelingsperiode
tot 72 uur na dag 5 van elke behandelingsperiode
Verdraagbaarheid van de intramusculaire injectie
Tijdsspanne: voor en 4 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
voor en 4 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107.217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren