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健康受试者肌肉注射美洛昔康与片剂的药代动力学和耐受性

2014年7月4日 更新者:Boehringer Ingelheim

与健康受试者单次口服 15 mg 美洛昔康片剂相比,单次 15 mg 美洛昔康肌内注射的药代动力学和耐受性。一项双向交叉、随机、开放的研究。

与 15 mg 口服片剂相比,肌肉注射 15 mg 美洛昔康的药代动力学和耐受性研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由筛选结果确定的健康受试者
  • 根据良好临床实践和当地立法的书面知情同意书
  • 年龄 ≥ 18 且 ≤ 50 岁
  • 布罗卡 > - 20% 和 < + 20%

排除标准:

  • 任何偏离正常和临床相关性的医学检查结果(包括实验室、血压、脉率和心电图(ECG))
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 胃肠道手术(阑尾切除术除外)
  • 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病
  • 慢性或相关的急性感染
  • 对美洛昔康和/或非甾体类抗风湿药过敏
  • 服用半衰期较长(>24 小时)的药物(给药前或试验期间≤1 个月)
  • 使用任何可能影响试验结果的药物(给药前或试验期间≤10天)
  • 参与另一项研究药物试验(给药前≤2个月或试验期间)
  • 吸烟者(>= 10 支香烟或>= 3 支雪茄或>= 3 支烟斗/天)
  • 在学习日无法戒烟
  • 已知酗酒
  • 已知药物滥用
  • 献血(给药前≤1个月)
  • 过度体力活动(给药前≤5天)
  • 出血素质史
  • 胃肠道溃疡、穿孔或出血史
  • 支气管哮喘病史
  • 对于女性受试者:

    • 怀孕
    • 妊娠试验阳性
    • 没有适当的避孕措施,例如 绝育、IUD(宫内节育器)、口服避孕药
    • 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
    • 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:美洛昔康片
实验性的:美洛昔康安瓶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC0-inf(血浆药物浓度-时间曲线下的总面积)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
Cmax(最大药物血浆浓度)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
tmax(达到 Cmax 的时间)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUC0-t(从给药时间到最后可量化药物浓度时间的血浆药物浓度-时间曲线下的总面积)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
λz(表观末端消除率常数)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
t1/2(表观终末消除半衰期)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
MRTtot(平均停留时间)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
CL/f(血管外多剂量给药后血浆中分析物在稳态下的表观清除率)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
Vz/f(血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
生命体征(脉率、收缩压和舒张压)相对于基线的变化
大体时间:基线,每个治疗期的第 1-5 天
基线,每个治疗期的第 1-5 天
实验室参数相对于基线的变化
大体时间:基线,每个治疗期的第 1-2 天和第 5 天
基线,每个治疗期的第 1-2 天和第 5 天
发生不良事件的患者人数
大体时间:每个治疗期第 5 天后最多 72 小时
每个治疗期第 5 天后最多 72 小时
肌肉注射的耐受性
大体时间:研究药物应用前和应用后 4 小时和 24 小时
研究药物应用前和应用后 4 小时和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年11月1日

初级完成 (实际的)

1998年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月4日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月4日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

美洛昔康安瓶的临床试验

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