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Pharmakokinetik und Verträglichkeit von intramuskulär injiziertem Meloxicam vs. Tablette bei gesunden Probanden

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer intramuskulär injizierten Einzeldosis von 15 mg Meloxicam im Vergleich zu einer einzelnen oralen 15 mg Meloxicam-Tablette bei gesunden Probanden. Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie.

Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer intramuskulären 15-mg-Meloxicam-Injektion im Vergleich zur oralen 15-mg-Tablette

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, wie durch die Ergebnisse des Screenings bestimmt
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
  • Broca > - 20 % und < + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Labor, Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Überempfindlichkeit gegen Meloxicam und/oder nichtsteroidale Antirheumatika
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) (≤ 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (>= 10 Zigaretten oder >= 3 Zigarren oder >= 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Bekannter Alkoholmissbrauch
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≤ 1 Monat vor Verabreichung)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (≤ 5 Tage vor der Verabreichung)
  • Geschichte der hämorrhagischen Diathesen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
  • Geschichte von Asthma bronchiale

  • Für weibliche Probanden:

    • Schwangerschaft
    • Schwangerschaftstest positiv
    • Keine ausreichende Verhütung z.B. Sterilisation, Spirale (Intrauterinpessar), orale Kontrazeptiva
    • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
    • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam-Tablette
Arzneimittel: Meloxicam-Tablette
EXPERIMENTAL: Meloxicam-Ampulle
Arzneimittel: Meloxicam-Ampulle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-inf (Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (Maximale Arzneimittelplasmakonzentration)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t (Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTtot (mittlere Verweilzeit)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/f (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/f (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Vitalzeichen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1–5 jeder Behandlungsperiode
Basislinie, Tage 1–5 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1–2 und 5 jeder Behandlungsperiode
Basislinie, Tage 1–2 und 5 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Tag 5 jeder Behandlungsperiode
bis zu 72 Stunden nach Tag 5 jeder Behandlungsperiode
Verträglichkeit der intramuskulären Injektion
Zeitfenster: vor und 4 und 24 Stunden nach Anwendung des Studienmedikaments
vor und 4 und 24 Stunden nach Anwendung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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