Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i tolerancja meloksykamu podawanego domięśniowo w porównaniu z tabletkami u zdrowych osób

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka i tolerancja pojedynczej dawki 15 mg meloksykamu wstrzykniętego domięśniowo w porównaniu z pojedynczą doustną tabletką meloksykamu 15 mg u zdrowych osób. Dwukierunkowe, krzyżowe, randomizowane, otwarte badanie.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i tolerancji domięśniowego wstrzyknięcia 15 mg meloksykamu w porównaniu z tabletką 15 mg doustnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • Broca > - 20% i < + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym badania laboratoryjne, ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (oprócz appendektomii)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Nadwrażliwość na meloksykam i (lub) niesteroidowe leki przeciwreumatyczne
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) (≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (>= 10 papierosów lub >= 3 cygara lub >= 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Znane nadużywanie alkoholu
  • Znane nadużywanie narkotyków
  • Oddawanie krwi (≤ 1 miesiąc przed podaniem)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (≤ 5 dni przed podaniem)
  • Historia skaz krwotocznych
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia
  • Historia astmy oskrzelowej

  • Dla kobiet:

    • Ciąża
    • Pozytywny test ciążowy
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne
    • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
    • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka meloksykamu
Lek: Tabletka meloksykamu
EKSPERYMENTALNY: Ampułka meloksykamu
Lek: Ampułka meloksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-inf (całkowity obszar pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t (całkowity obszar pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od podania do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
λz (pozorna stała szybkości eliminacji terminali)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
t1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
MRTtot (średni czas przebywania)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
CL/f (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Vz/f (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-5 każdego okresu leczenia
Linia bazowa, dni 1-5 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2 i 5 każdego okresu leczenia
Linia bazowa, dni 1-2 i 5 każdego okresu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 72 godzin po 5. dniu każdego okresu leczenia
do 72 godzin po 5. dniu każdego okresu leczenia
Tolerancja wstrzyknięcia domięśniowego
Ramy czasowe: przed oraz 4 i 24 godziny po zastosowaniu badanego leku
przed oraz 4 i 24 godziny po zastosowaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampułka meloksykamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj