Farmakokinetikk og tolerabilitet av meloksikam injisert intramuskulært vs. tablett hos friske personer
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk og tolerabilitet av en enkelt 15 mg meloksikamdose injisert intramuskulært sammenlignet med en enkelt oral 15 mg meloksikamtablett hos friske personer. En toveis cross-over, randomisert, åpen studie.
Studie for å undersøke farmakokinetikken og toleransen til en intramuskulær 15 mg meloksikam injeksjon sammenlignet med 15 mg oral tablett
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Broca > - 20 % og < + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert laboratorium, blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Overfølsomhet overfor meloksikam og/eller ikke-steroide antirevmatiske midler
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) (≤ 1 måned før administrering eller under utprøvingen)
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ 2 måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (>= 10 sigaretter eller >= 3 sigarer eller >= 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Kjent alkoholmisbruk
- Kjent narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (≤ 1 måned før administrering)
- Overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dager før administrering)
- Historie med hemoragiske diateser
- Anamnese med mage-tarmsår, perforering eller blødning
- Historie om bronkial astma
For kvinnelige fag:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. sterilisering, spiral (intrauterint apparat), p-piller
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam tablett
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Meloxicam ampulle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-inf (totalt areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal medikamentplasmakonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid for å oppnå Cmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-t (Totalt areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for administrering til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
λz (tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTtot (gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/f (Tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær administrering av flere doser)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/f (Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Baseline, dag 1-5 i hver behandlingsperiode
|
Baseline, dag 1-5 i hver behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og 5 i hver behandlingsperiode
|
Baseline, dag 1-2 og 5 i hver behandlingsperiode
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter dag 5 i hver behandlingsperiode
|
opptil 72 timer etter dag 5 i hver behandlingsperiode
|
|
Tolerabilitet av den intramuskulære injeksjonen
Tidsramme: før og 4 og 24 timer etter påføring av studiemedisin
|
før og 4 og 24 timer etter påføring av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1998
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- 107.217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .