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Farmacocinética y tolerabilidad del meloxicam inyectado por vía intramuscular frente al comprimido en sujetos sanos

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacocinética y tolerabilidad de una dosis única de 15 mg de meloxicam inyectada por vía intramuscular en comparación con una sola tableta oral de 15 mg de meloxicam en sujetos sanos. Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de dos vías.

Estudio para investigar la farmacocinética y la tolerabilidad de una inyección intramuscular de 15 mg de meloxicam en comparación con la tableta oral de 15 mg

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
  • Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
  • Broca > - 20% y < + 20%

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo laboratorio, presión arterial, frecuencia del pulso y electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Hipersensibilidad al meloxicam y/o agentes antirreumáticos no esteroideos
  • Ingesta de fármacos con vida media larga (>24 horas) (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
  • Fumador (>= 10 cigarrillos o >= 3 puros o >= 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
  • Abuso de alcohol conocido
  • Abuso de drogas conocido
  • Donación de sangre (≤ 1 mes antes de la administración)
  • Actividades físicas excesivas (≤ 5 días antes de la administración)
  • Historia de diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado
  • Historia de asma bronquial

  • Para sujetos femeninos:

    • El embarazo
    • prueba de embarazo positiva
    • Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. esterilización, DIU (dispositivo intrauterino), anticonceptivos orales
    • Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
    • Período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de meloxicam
Droga: Tableta de meloxicam
EXPERIMENTAL: Ampolla de meloxicam
Droga: Ampolla de meloxicam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-inf (área total bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Cmax (Concentración plasmática máxima del fármaco)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
tmax (Tiempo para alcanzar Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-t (Área total bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el momento de la administración hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
λz (constante de tasa de eliminación terminal aparente)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
t1/2 (vida media de eliminación terminal aparente)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
MRTtot (Tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
CL/f (aclaramiento aparente del analito en plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Vz/f (Volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Cambio desde el inicio en los signos vitales (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1-5 de cada período de tratamiento
Línea de base, días 1-5 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1-2 y 5 de cada período de tratamiento
Línea de base, días 1-2 y 5 de cada período de tratamiento
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del día 5 de cada período de tratamiento
hasta 72 horas después del día 5 de cada período de tratamiento
Tolerabilidad de la inyección intramuscular
Periodo de tiempo: antes y 4 y 24 horas después de la aplicación del fármaco del estudio
antes y 4 y 24 horas después de la aplicación del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107.217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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