Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og tolerabilitet af meloxicam injiceret intramuskulært vs. tablet hos raske forsøgspersoner

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik og tolerabilitet af en enkelt 15 mg meloxicamdosis injiceret intramuskulært sammenlignet med en enkelt oral 15 mg meloxicamtablet hos raske forsøgspersoner. En to-vejs cross-over, randomiseret, åben undersøgelse.

Undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​en intramuskulær 15 mg meloxicam-injektion sammenlignet med en 15 mg oral tablet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Broca > - 20 % og < + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive laboratorium, blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Overfølsomhed over for meloxicam og/eller ikke-steroide antirheumatiske midler
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) (≤ 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ 2 måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (>= 10 cigaretter eller >= 3 cigarer eller >= 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Kendt alkoholmisbrug
  • Kendt stofmisbrug
  • Bloddonation (≤ 1 måned før administration)
  • Overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dage før administration)
  • Historie om hæmoragiske diateser
  • Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
  • Historie om bronkial astma

  • For kvindefag:

    • Graviditet
    • Positiv graviditetstest
    • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. sterilisering, spiral (intrauterin enhed), p-piller
    • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
    • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam tablet
Medicin: Meloxicam tablet
EKSPERIMENTEL: Meloxicam ampul
Medicin: Meloxicam ampul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf (samlet areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal lægemiddelplasmakoncentration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid til at opnå Cmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t (Totalt areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
λz (tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
MRTtot (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
CL/f (tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Vz/f (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Baseline, dag 1-5 i hver behandlingsperiode
Baseline, dag 1-5 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og 5 i hver behandlingsperiode
Baseline, dag 1-2 og 5 i hver behandlingsperiode
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 72 timer efter dag 5 i hver behandlingsperiode
op til 72 timer efter dag 5 i hver behandlingsperiode
Tolerabilitet af den intramuskulære injektion
Tidsramme: før og 4 og 24 timer efter påføring af undersøgelseslægemidlet
før og 4 og 24 timer efter påføring af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (SKØN)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam ampul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner