Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и переносимость мелоксикама, введенного внутримышечно, по сравнению с таблетками у здоровых добровольцев

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фармакокинетика и переносимость однократной дозы мелоксикама 15 мг, введенной внутримышечно, по сравнению с однократной пероральной таблеткой мелоксикама 15 мг здоровыми субъектами. Двустороннее перекрестное рандомизированное открытое исследование.

Исследование по изучению фармакокинетики и переносимости внутримышечной инъекции мелоксикама 15 мг по сравнению с пероральной таблеткой 15 мг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты по результатам скрининга
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
  • Брока > - 20% и < + 20%

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая лабораторные исследования, артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Повышенная чувствительность к мелоксикаму и/или нестероидным противоревматическим средствам.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) (≤ 1 месяца до приема или во время исследования)
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (≤ 10 дней до введения или во время исследования)
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ 2 месяцев до введения или во время испытания)
  • Курильщик (>= 10 сигарет или>= 3 сигары или>= 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
  • Известное злоупотребление алкоголем
  • Известное злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (≤ 1 месяца до введения)
  • Чрезмерная физическая активность (≤ 5 дней до введения)
  • История геморрагических диатезов
  • История желудочно-кишечной язвы, перфорации или кровотечения
  • История бронхиальной астмы

  • Для женских предметов:

    • Беременность
    • Положительный тест на беременность
    • Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. стерилизация, ВМС (внутриматочная спираль), оральные контрацептивы
    • Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
    • период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мелоксикам таблетка
Лекарство: Мелоксикам таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелоксикам ампула
Лекарство: Мелоксикам ампула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-inf (общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
tmax (время достижения Cmax)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-t (общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от момента введения до момента последней определяемой количественно концентрации лекарственного средства)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
λz (константа кажущейся конечной скорости элиминации)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
t1/2 (очевидный терминальный период полувыведения)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
MRTtot (среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
CL/f (очевидный клиренс аналита в плазме в равновесном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Vz/f (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
до 96 часов после введения препарата
Изменение показателей жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-5 каждого периода лечения
Исходный уровень, дни 1-5 каждого периода лечения
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-2 и 5 каждого периода лечения
Исходный уровень, дни 1-2 и 5 каждого периода лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 72 часов после 5-го дня каждого периода лечения
до 72 часов после 5-го дня каждого периода лечения
Переносимость внутримышечной инъекции
Временное ограничение: до и через 4 и 24 часа после применения исследуемого препарата
до и через 4 и 24 часа после применения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107.217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться