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Pharmacocinétique et tolérance du méloxicam injecté par voie intramusculaire par rapport au comprimé chez des sujets sains

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique et tolérance d'une dose unique de 15 mg de méloxicam injectée par voie intramusculaire par rapport à un seul comprimé de méloxicam oral de 15 mg chez des sujets sains. Une étude croisée, randomisée et ouverte à deux voies.

Étude pour étudier la pharmacocinétique et la tolérabilité d'une injection intramusculaire de 15 mg de méloxicam par rapport au comprimé oral de 15 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
  • Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
  • Broca > - 20% et < + 20%

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris le laboratoire, la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Hypersensibilité au méloxicam et/ou aux antirhumatismaux non stéroïdiens
  • Prise de médicaments à demi-vie longue (>24 heures) (≤ 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (>= 10 cigarettes ou >= 3 cigares ou >= 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool connu
  • Toxicomanie connue
  • Don de sang (≤ 1 mois avant l'administration)
  • Activités physiques excessives (≤ 5 jours avant l'administration)
  • Antécédents de diathèses hémorragiques
  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou d'hémorragie
  • Antécédents d'asthme bronchique

  • Pour les sujets féminins :

    • Grossesse
    • Test de grossesse positif
    • Pas de contraception adéquate, par ex. stérilisation, DIU (dispositif intra-utérin), contraceptifs oraux
    • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
    • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé de méloxicam
Médicament: Comprimé de méloxicam
EXPÉRIMENTAL: Ampoule de méloxicam
Médicament: Ampoule de méloxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-inf (aire totale sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration plasmatique maximale du médicament)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
tmax (temps pour atteindre Cmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-t (aire totale sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps entre le moment de l'administration et le moment de la dernière concentration quantifiable du médicament)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
λz (constante de vitesse d'élimination terminale apparente)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale apparente)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
MRTtot (temps de séjour moyen)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
CL/f (clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Vz/f (Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Changement par rapport au départ des signes vitaux (fréquence du pouls, tension artérielle systolique et diastolique)
Délai: Ligne de base, jours 1 à 5 de chaque période de traitement
Ligne de base, jours 1 à 5 de chaque période de traitement
Changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Baseline, jours 1-2 et 5 de chaque période de traitement
Baseline, jours 1-2 et 5 de chaque période de traitement
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 72 heures après le jour 5 de chaque période de traitement
jusqu'à 72 heures après le jour 5 de chaque période de traitement
Tolérance de l'injection intramusculaire
Délai: avant et 4 et 24 heures après l'application du médicament à l'étude
avant et 4 et 24 heures après l'application du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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