Sairaalisesti liikalihavien nuorten hoito pohjukaissuolen ja jejunaalin vuorauksella
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana
Sairaalisesti liikalihavien nuorten hoito pohjukaissuolen välisellä suojakalvolla – tutkimus tehosta ja patofysiologisista mekanismeista
Liikalihavuudella ja sen komplikaatioilla on merkittävä vaikutus näiden koehenkilöiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Erityisesti riskiryhmään kuuluvat henkilöt, joiden BMI on erittäin kohonnut (nuorilla yli 99. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan). Näissä kohteissa klassisella hoidolla ruokavaliolla ja kognitiivisella terapialla on rajallinen vaikutus. Bariatriset toimenpiteet ovat tällä hetkellä ainoa toteuttamiskelpoinen terapeuttinen mahdollisuus.
Bariatriset menettelyt perustuvat useisiin periaatteisiin; rajoittava, imeytymiskykyinen ja yhdistetty. Ne voivat olla kirurgisia tai endoskooppisia. Jälkimmäisiä käytetään henkilöillä, jotka eivät täytä kirurgisia toimenpiteitä, jotka kieltäytyvät niistä, tai niitä käytetään ennen suunniteltua tarkkaa bariatrista toimenpidettä.
Duodena-jejunal liner (DJL) on endoskooppinen työkalu, jota käytetään tehokkaasti ja turvallisesti painon alentamiseen ja liikalihavuuden komplikaatioiden lievitykseen, erityisesti diabeettiseen tilaan.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määrittää DJL:n (lyhyen ja pitkän aikavälin) tehon painon alentamisessa nuorilla.
- DJL:n (lyhyen ja pitkän aikavälin) tehokkuuden määrittäminen sairaalloisen liikalihavuuden komplikaatioiden - epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan, dislipidemian, muuttuneen adipokiinin erittymismallin, muuttuneen ruoansulatuskanavan hormonien eritysmallin - parantamisessa nuorilla.
- Havainnollistaa toiminnallisia vaihteluita valituilla keskushermoston alueilla, jotka liittyvät ruokahalun säätelyyn DJL:n asettamisen yhteydessä.
- Arvioida psykologisia tuloksia; muutos tunne- ja käyttäytymisongelmissa, kehonkuvassa, syömishäiriön oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien arvioitiin noudattavan täysin tutkimusprotokollaa ja allekirjoittaneen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä > 15 vuotta.
- BMI ≥ 99. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
- Tehottomat konservatiiviset toimenpiteet (kesto vähintään 6 kuukautta) ruumiinpainon alentamiseksi (jolle on ominaista BMI:n lasku > 10 %).
- Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn asettaa holkki tai vaikuttaa implantin toimintaan.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä haitata EndoBarrier-laitteen implantaatiota.
- Koehenkilöt, joilla oli gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Tunnetut ruuansulatuskanavan epänormaalit sairaudet tai tilat, mukaan lukien haavaumat tai Crohnin tauti, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat.
- Koagulopatia, jonka määritelmä on Hgb < 10 g/dl ja verihiutaleet < 100 000/ml, tai muun vaikean koagulopatian, kuten hemofilian, diagnoosi.
- Mikä tahansa dokumentoitu akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä antitromboottista hoitoa (esim. antikoagulantti tai verihiutaleiden vastainen aine).
- Tunnettu systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisairauden diagnoosi.
- Kohde on tai on ollut mukana toisessa tutkimustutkimuksessa kuuden kuukauden sisällä EndoBarrier-tutkimukseen osallistumisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti jälkeenjääneitä tai emotionaalisesti epävakaita.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeava laboratorio- tai EKG-poikkeama, jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävänä ja tekevät potilaasta huonon ehdokkaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Elintapaneuvonta, metformiini
Ikä-, sukupuoli- ja BMI-yhteensopivia kontrolleja hallinnoidaan elämäntapaneuvonnan ja metformiinin avulla, jos se on tarpeen.
|
|
|
Active Comparator: Duodeno - jejunal liner
Pohjukais-jejunaalkalvo (Endobarrier) istutetaan 12 kuukauden ajaksi.
Tänä aikana koehenkilöitä seurataan säännöllisesti tutkittujen parametrien varalta.
Lisäksi koehenkilöitä seurataan huolellisesti laitteen poistamisen jälkeen vielä 12 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BMI:ssä (BMI SDS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perus- ja stimuloiduissa glukoosi- ja insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos valituissa suoliston hormoneissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos valituissa adipokiini- ja tulehdussytokiinitasoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos valittujen ruokahaluon liittyvien keskushermoston alueiden aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset tunne- ja käyttäytymisongelmissa, kehonkuvassa ja syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DJL:n turvallisuusprofiili nuorilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten (kipu, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, maha-suolikanavan tukos) ja haittatapahtumien lukumäärän perusteella mitataan tutkitun laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- de Moura EG, Orso IR, Martins BC, Lopes GS, de Oliveira SL, Galvao-Neto Mdos P, Mancini MC, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido-Junior AB, Halpern A, Cecconello I. Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):941-7. doi: 10.1007/s11695-011-0387-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-AD-39/03/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .