Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af sygeligt overvægtige unge med en duodena-jejunal liner

8. juli 2020 opdateret af: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Behandling af sygeligt overvægtige unge med en duodena-jejunal liner - en undersøgelse af effektivitet og patofysiologiske mekanismer

Fedme og dens komplikationer har en signifikant effekt på morbiditet og dødelighed hos disse forsøgspersoner. Særligt udsatte er forsøgspersoner med ekstremt øget BMI (over 99. percentil for alder og køn hos unge). I disse emner har klassisk behandling med diæt og kognitiv terapi en begrænset effekt. Bariatriske procedurer er i øjeblikket den eneste mulige terapeutiske mulighed.

Bariatriske procedurer er baseret på flere principper; restriktiv, malabsorberende og kombineret. De kan være kirurgiske eller endoskopiske. De senere bruges i forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig til kirurgiske indgreb, der afviser dem, eller som bruges før en planlagt decideret bariatrisk procedure.

Duodena-jejunal liner (DJL) er et endoskopisk værktøj, der effektivt og sikkert bruges til at mindske kropsvægt og lindre fedmekomplikationer, især dem, der er forbundet med diabetisk tilstand.

Formålet med undersøgelsen er:

  • For at bestemme (kort og langsigtet) effektivitet af DJL til at reducere kropsvægt hos unge.
  • For at bestemme (kort- og langsigtet) effektivitet af DJL til at lindre komplikationer af sygelig fedme - unormal glukosemetabolisme, dislipidæmi, ændret adipokinsekretionsmønster, ændret sekretionsmønster af gastrointestinale hormoner hos unge.
  • At visualisere funktionelle ændringer i de udvalgte centralnervesystemregioner forbundet med appetitregulering ved indsættelse af DJL.
  • At evaluere psykologiske resultater; ændring i følelses- og adfærdsproblemer, i kropsopfattelse, i spiseforstyrrelsessymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vurderes fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Alder > 15 år.
  • BMI ≥ 99. percentil for alder og køn.
  • Ineffektive konservative foranstaltninger (af mindst 6 måneders varighed) for at reducere kropsvægten (karakteriseret som et fald i BMI > 10 %).
  • Dokumenteret negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at forblive på præventionsmidler, så længe deres forsøgsdeltagelse varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere GI-operation, der potentielt kunne påvirke evnen til at placere ærmet eller påvirke implantatets funktion.
  • Personer med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, som efter investigatorens mening kan forringe implantationen af ​​EndoBarrier-enheden.
  • Forsøgspersoner, der havde gastroøsofageal refluks sygdom..
  • Kendte unormale patologier eller tilstande i mave-tarmkanalen, herunder sår eller Crohns sygdom, øvre gastrointestinale blødningstilstande.
  • Koagulopati defineret som Hgb <10g/dl og blodplader < 100.000/ml eller diagnose af anden svær koagulopati som hæmofili.
  • Enhver dokumenteret historie med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Personer, der har behov for regelmæssig antitrombotisk behandling (dvs. antikoagulant eller blodpladehæmmende middel).
  • Kendt diagnose af systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom.
  • Forsøgspersonen er eller har været tilmeldt en anden undersøgelse inden for 6 måneder efter deltagelse i EndoBarrier-undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er mentalt retarderede eller følelsesmæssigt ustabile.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammede.
  • Forsøgspersoner med en unormal laboratorie- eller EKG-abnormitet, som efterforskerne anser for klinisk signifikant og gør patienten til en dårlig kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Livsstilsrådgivning, metformin
Alder, køn og BMI matchede kontroller vil blive styret af livsstilsrådgivning og metformin, hvis indiceret.
Aktiv komparator: Duodeno - jejunal liner
Duodeno-jejunal liner (Endobarrier) vil blive implanteret i 12 måneder. I løbet af denne tid vil forsøgspersoner regelmæssigt blive overvåget for undersøgte parametre. Derudover vil forsøgspersoner blive nøje overvåget efter fjernelse af enheden i yderligere 12 måneder.
Enhed: Duodena-jejunal liner
Andre navne:
  • Endobarriere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMI (BMI SDS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i basale og stimulerede glukose- og insulinniveauer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændring i kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændring i udvalgte tarmhormoner
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændring i udvalgte niveauer af adipokin og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændring i aktivitet af udvalgte appetit-associerede regioner i centralnervesystemet.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændringer i følelsesmæssige problemer og adfærdsproblemer, kropsopfattelse og symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af DJL hos unge.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med bivirkninger (smerte, kvalme, opkastning, blødning, gastrointestinal obstruktion) og antallet af bivirkninger vil blive brugt til at måle sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det undersøgte udstyr hos unge.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-AD-39/03/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodena-jejunal liner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner