- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183935
Behandlung krankhaft fettleibiger Jugendlicher mit einem Zwölffingerdarm-Jejunal-Liner
Behandlung krankhaft fettleibiger Jugendlicher mit einem Zwölffingerdarm-Jejunal-Liner – eine Studie zur Wirksamkeit und pathophysiologischen Mechanismen
Fettleibigkeit und ihre Komplikationen haben einen erheblichen Einfluss auf die Morbidität und Mortalität dieser Personen. Besonders gefährdet sind Personen mit extrem erhöhtem BMI (über 99. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Jugendlichen). Bei diesen Patienten hat die klassische Behandlung mit Diät und kognitiver Therapie nur eine begrenzte Wirkung. Derzeit sind bariatrische Eingriffe die einzig mögliche Therapiemöglichkeit.
Bariatrische Eingriffe basieren auf mehreren Prinzipien; restriktiv, malabsorptiv und kombiniert. Sie können chirurgisch oder endoskopisch sein. Letztere werden bei Patienten eingesetzt, die nicht für chirurgische Eingriffe in Frage kommen, die sie ablehnen, oder sie werden vor einem geplanten definitiven bariatrischen Eingriff eingesetzt.
Duodena-Jejunal-Liner (DJL) ist ein endoskopisches Instrument, das effizient und sicher zur Reduzierung des Körpergewichts und zur Linderung von Fettleibigkeitskomplikationen, insbesondere im Zusammenhang mit Diabetes, eingesetzt wird.
Ziele der Studie sind:
- Bestimmung der (kurz- und langfristigen) Wirksamkeit von DJL bei der Verringerung des Körpergewichts bei Jugendlichen.
- Bestimmung der (kurz- und langfristigen) Wirksamkeit von DJL bei der Linderung von Komplikationen krankhafter Fettleibigkeit – abnormaler Glukosestoffwechsel, Dislipidämie, verändertes Adipokin-Sekretionsmuster, verändertes Sekretionsmuster von Magen-Darm-Hormonen bei Jugendlichen.
- Zur Visualisierung funktioneller Veränderungen in den ausgewählten Regionen des Zentralnervensystems, die mit der Appetitregulierung beim Einsetzen von DJL verbunden sind.
- Um psychologische Ergebnisse zu bewerten; Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme, des Körperbildes, der Symptome einer Essstörung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien
- UMC Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden das Studienprotokoll vollständig einhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Alter > 15 Jahre.
- BMI ≥ 99. Perzentil für Alter und Geschlecht.
- Ineffiziente konservative Maßnahmen (von mindestens 6 Monaten Dauer) zur Reduzierung des Körpergewichts (charakterisiert durch eine Abnahme des BMI > 10 %).
- Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, für die Dauer ihrer Studienteilnahme weiterhin Verhütungsmittel einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magen-Darm-Operationen, die möglicherweise die Platzierung der Hülse beeinträchtigen oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten.
- Personen mit angeborenen oder erworbenen Anomalien des Gastrointestinaltrakts, die nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation des EndoBarrier-Geräts beeinträchtigen können.
- Probanden, die an einer gastroösophagealen Refluxkrankheit litten.
- Bekannte abnormale Pathologien oder Zustände des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Geschwüren oder Morbus Crohn, Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt.
- Koagulopathie definiert als Hgb <10 g/dl und Blutplättchen < 100.000/ml oder Diagnose einer anderen schweren Koagulopathie wie Hämophilie.
- Jede dokumentierte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
- Personen, die eine regelmäßige antithrombotische Therapie benötigen (d. h. Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer).
- Bekannte Diagnose von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
- Der Proband ist oder war innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme an der EndoBarrier-Studie in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen.
- Personen, die geistig zurückgeblieben oder emotional instabil sind.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit einer abnormalen Labor- oder EKG-Anomalie, die die Forscher als klinisch bedeutsam erachten und den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Lebensstilberatung, Metformin
Auf Alter, Geschlecht und BMI abgestimmte Kontrollen werden durch Lebensstilberatung und gegebenenfalls Metformin verwaltet.
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Aktiver Komparator: Zwölffingerdarm – Jejunalliner
Der Duodeno-Jejunal-Liner (Endobarrier) wird für die Dauer von 12 Monaten implantiert.
Während dieser Zeit werden die Probanden regelmäßig auf untersuchte Parameter überwacht.
Darüber hinaus werden die Probanden nach der Entfernung des Geräts weitere 12 Monate lang sorgfältig überwacht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des BMI (BMI SDS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der basalen und stimulierten Glukose- und Insulinspiegel
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Veränderung ausgewählter Darmhormone
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Veränderung ausgewählter Adipokin- und entzündlicher Zytokinspiegel
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Veränderung der Aktivität ausgewählter Regionen des Zentralnervensystems, die mit dem Appetit in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme, des Körperbildes und der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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12 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsprofil von DJL bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Magen-Darm-Obstruktion) und die Anzahl der unerwünschten Ereignisse werden zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit des untersuchten Geräts bei Jugendlichen herangezogen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- de Moura EG, Orso IR, Martins BC, Lopes GS, de Oliveira SL, Galvao-Neto Mdos P, Mancini MC, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido-Junior AB, Halpern A, Cecconello I. Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):941-7. doi: 10.1007/s11695-011-0387-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB-AD-39/03/14
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