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Behandlung krankhaft fettleibiger Jugendlicher mit einem Zwölffingerdarm-Jejunal-Liner

8. Juli 2020 aktualisiert von: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Behandlung krankhaft fettleibiger Jugendlicher mit einem Zwölffingerdarm-Jejunal-Liner – eine Studie zur Wirksamkeit und pathophysiologischen Mechanismen

Fettleibigkeit und ihre Komplikationen haben einen erheblichen Einfluss auf die Morbidität und Mortalität dieser Personen. Besonders gefährdet sind Personen mit extrem erhöhtem BMI (über 99. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Jugendlichen). Bei diesen Patienten hat die klassische Behandlung mit Diät und kognitiver Therapie nur eine begrenzte Wirkung. Derzeit sind bariatrische Eingriffe die einzig mögliche Therapiemöglichkeit.

Bariatrische Eingriffe basieren auf mehreren Prinzipien; restriktiv, malabsorptiv und kombiniert. Sie können chirurgisch oder endoskopisch sein. Letztere werden bei Patienten eingesetzt, die nicht für chirurgische Eingriffe in Frage kommen, die sie ablehnen, oder sie werden vor einem geplanten definitiven bariatrischen Eingriff eingesetzt.

Duodena-Jejunal-Liner (DJL) ist ein endoskopisches Instrument, das effizient und sicher zur Reduzierung des Körpergewichts und zur Linderung von Fettleibigkeitskomplikationen, insbesondere im Zusammenhang mit Diabetes, eingesetzt wird.

Ziele der Studie sind:

  • Bestimmung der (kurz- und langfristigen) Wirksamkeit von DJL bei der Verringerung des Körpergewichts bei Jugendlichen.
  • Bestimmung der (kurz- und langfristigen) Wirksamkeit von DJL bei der Linderung von Komplikationen krankhafter Fettleibigkeit – abnormaler Glukosestoffwechsel, Dislipidämie, verändertes Adipokin-Sekretionsmuster, verändertes Sekretionsmuster von Magen-Darm-Hormonen bei Jugendlichen.
  • Zur Visualisierung funktioneller Veränderungen in den ausgewählten Regionen des Zentralnervensystems, die mit der Appetitregulierung beim Einsetzen von DJL verbunden sind.
  • Um psychologische Ergebnisse zu bewerten; Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme, des Körperbildes, der Symptome einer Essstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden das Studienprotokoll vollständig einhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Alter > 15 Jahre.
  • BMI ≥ 99. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  • Ineffiziente konservative Maßnahmen (von mindestens 6 Monaten Dauer) zur Reduzierung des Körpergewichts (charakterisiert durch eine Abnahme des BMI > 10 %).
  • Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, für die Dauer ihrer Studienteilnahme weiterhin Verhütungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Magen-Darm-Operationen, die möglicherweise die Platzierung der Hülse beeinträchtigen oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten.
  • Personen mit angeborenen oder erworbenen Anomalien des Gastrointestinaltrakts, die nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation des EndoBarrier-Geräts beeinträchtigen können.
  • Probanden, die an einer gastroösophagealen Refluxkrankheit litten.
  • Bekannte abnormale Pathologien oder Zustände des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Geschwüren oder Morbus Crohn, Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt.
  • Koagulopathie definiert als Hgb <10 g/dl und Blutplättchen < 100.000/ml oder Diagnose einer anderen schweren Koagulopathie wie Hämophilie.
  • Jede dokumentierte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Personen, die eine regelmäßige antithrombotische Therapie benötigen (d. h. Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer).
  • Bekannte Diagnose von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
  • Der Proband ist oder war innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme an der EndoBarrier-Studie in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen.
  • Personen, die geistig zurückgeblieben oder emotional instabil sind.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit einer abnormalen Labor- oder EKG-Anomalie, die die Forscher als klinisch bedeutsam erachten und den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Lebensstilberatung, Metformin
Auf Alter, Geschlecht und BMI abgestimmte Kontrollen werden durch Lebensstilberatung und gegebenenfalls Metformin verwaltet.
Aktiver Komparator: Zwölffingerdarm – Jejunalliner
Der Duodeno-Jejunal-Liner (Endobarrier) wird für die Dauer von 12 Monaten implantiert. Während dieser Zeit werden die Probanden regelmäßig auf untersuchte Parameter überwacht. Darüber hinaus werden die Probanden nach der Entfernung des Geräts weitere 12 Monate lang sorgfältig überwacht.
Gerät: Zwölffingerdarm-Jejunal-Liner
Andere Namen:
  • Endobarriere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BMI (BMI SDS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der basalen und stimulierten Glukose- und Insulinspiegel
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Veränderung ausgewählter Darmhormone
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Veränderung ausgewählter Adipokin- und entzündlicher Zytokinspiegel
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Veränderung der Aktivität ausgewählter Regionen des Zentralnervensystems, die mit dem Appetit in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme, des Körperbildes und der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von DJL bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Magen-Darm-Obstruktion) und die Anzahl der unerwünschten Ereignisse werden zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit des untersuchten Geräts bei Jugendlichen herangezogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-AD-39/03/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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