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Trattamento dell'adolescente patologicamente obeso con un rivestimento duodenale-digiunale

8 luglio 2020 aggiornato da: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Trattamento dell'adolescente patologicamente obeso con un rivestimento duodenale-digiunale: uno studio sull'efficacia e sui meccanismi fisiopatologici

L'obesità e le sue complicanze hanno un effetto significativo sulla morbilità e sulla mortalità in questi soggetti. Particolarmente a rischio sono i soggetti con BMI estremamente elevato (superiore al 99° percentile per età e sesso negli adolescenti). In questi soggetti il ​​trattamento classico con dieta e terapia cognitiva ha un effetto limitato. Le procedure bariatriche, al momento, sono l'unica possibilità terapeutica praticabile.

Le procedure bariatriche si basano su diversi principi; restrittivo, malassorbitivo e combinato. Possono essere chirurgici o endoscopici. Questi ultimi vengono utilizzati in soggetti che non si prestano ad interventi chirurgici che li declinano o vengono utilizzati prima di un intervento bariatrico definitivo programmato.

Il rivestimento duodenale-digiunale (DJL) è uno strumento endoscopico, utilizzato in modo efficiente e sicuro per ridurre il peso corporeo e migliorare le complicanze dell'obesità, in particolare quelle associate allo stato diabetico.

Obiettivi dello studio sono:

  • Per determinare l'efficacia (a breve ea lungo termine) di DJL nel ridurre il peso corporeo negli adolescenti.
  • Determinare l'efficacia (a breve ea lungo termine) del DJL nel migliorare le complicanze dell'obesità patologica - metabolismo anormale del glucosio, dislipidemia, alterato pattern di secrezione di adipochine, alterato pattern di secrezione degli ormoni gastrointestinali negli adolescenti.
  • Per visualizzare le alternanze funzionali nelle regioni del sistema nervoso centrale selezionate associate alla regolazione dell'appetito all'inserimento di DJL.
  • Valutare i risultati psicologici; cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali, nell'immagine corporea, nei sintomi dei disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si stima rispettino pienamente il protocollo dello studio e abbiano firmato un modulo di consenso informato.
  • Età > 15 anni.
  • IMC ≥ 99. percentile per età e sesso.
  • Misure conservative inefficaci (della durata di almeno 6 mesi) per ridurre il peso corporeo (caratterizzate da una diminuzione del BMI > 10 %).
  • Test di gravidanza negativo documentato in donne in età fertile.
  • Le donne in età fertile accettano di continuare a prendere contraccettivi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero potenzialmente influire sulla capacità di posizionare il manicotto o sulla funzione dell'impianto.
  • Soggetti con anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, possono compromettere l'impianto del dispositivo EndoBarrier.
  • Soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo..
  • Patologie o condizioni anomale note del tratto gastrointestinale, comprese ulcere o morbo di Crohn, condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  • Coagulopatia definita come Hgb <10 g/dl e piastrine < 100.000/ml o diagnosi di altra grave coagulopatia come l'emofilia.
  • Qualsiasi storia documentata di pancreatite acuta o cronica.
  • Soggetti che richiedono una terapia antitrombotica regolare (ad es. anticoagulante o antipiastrinico).
  • Diagnosi nota di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo.
  • Il soggetto è o è stato arruolato in un altro studio sperimentale entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio EndoBarrier.
  • Soggetti con ritardo mentale o emotivamente instabili.
  • Soggetti in gravidanza o che stavano allattando.
  • - Soggetti con anomalie di laboratorio o ECG anomale che gli investigatori ritengono clinicamente significative e rendono il paziente un candidato scarso per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consulenza sullo stile di vita, metformina
I controlli abbinati per età, sesso e indice di massa corporea saranno gestiti da consulenza sullo stile di vita e metformina se indicato.
Comparatore attivo: Duodeno - fodera digiunale
Il rivestimento duodeno-digiunale (Endobarrier) verrà impiantato per la durata di 12 mesi. Durante questo periodo i soggetti saranno regolarmente monitorati per i parametri indagati. Inoltre, i soggetti saranno attentamente monitorati dopo la rimozione del dispositivo per ulteriori 12 mesi.
Dispositivo: Liner duodenale-digiunale
Altri nomi:
  • Endobarriera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del BMI (BMI SDS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli basali e stimolati di glucosio e insulina
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Modifica degli ormoni intestinali selezionati
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Variazione dei livelli di adipochine selezionate e di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Variazione dell'attività di determinate regioni del sistema nervoso centrale associate all'appetito.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Cambiamento dei problemi emotivi e comportamentali, dell'immagine corporea e dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di DJL negli adolescenti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi (dolore, nausea, vomito, sanguinamento, ostruzione gastrointestinale) e il numero di eventi avversi saranno utilizzati per misurare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo studiato negli adolescenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-AD-39/03/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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