Betegesen elhízott serdülők kezelése Duodena-jejunális béléssel
2020. július 8. frissítette: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana
Betegesen elhízott serdülők kezelése Duodena-jejunális béléssel – Hatékonysági és patofiziológiai mechanizmusok vizsgálata
Az elhízás és szövődményei jelentős hatással vannak ezeknél az alanyoknál a morbiditásra és mortalitásra. Különösen veszélyeztetettek a rendkívül megnövekedett BMI-vel rendelkező alanyok (serdülőknél a 99. percentilis feletti kor és nem). Ezekben az alanyokban a klasszikus diétával és kognitív terápiával végzett kezelés korlátozott hatást fejt ki. Jelenleg a bariátriai eljárások jelentik az egyetlen megvalósítható terápiás lehetőséget.
A bariátriai eljárások több elven alapulnak; korlátozó, felszívódó és kombinált. Lehetnek műtéti vagy endoszkópos. Az utóbbiakat olyan személyeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak olyan sebészeti beavatkozásokra, amelyek elutasítják azokat, vagy egy tervezett, határozott bariátriai beavatkozás előtt alkalmazzák.
A Duodena-jejunal liner (DJL) egy endoszkópos eszköz, amelyet hatékonyan és biztonságosan alkalmaznak a testtömeg csökkentésére és az elhízás szövődményeinek enyhítésére, különösen a cukorbetegséggel összefüggő szövődményekre.
A tanulmány céljai a következők:
- A DJL (rövid és hosszú távú) hatékonyságának meghatározása serdülők testtömegének csökkentésében.
- A DJL (rövid és hosszú távú) hatékonyságának meghatározása a kóros elhízás szövődményeinek enyhítésében - kóros glükóz metabolizmus, diszlipidémia, megváltozott adipokin szekréciós mintázat, megváltozott gasztrointesztinális hormonok szekréciós mintázata serdülőkorban.
- A kiválasztott központi idegrendszeri régiókban az étvágyszabályozással összefüggő funkcionális változások vizualizálása a DJL behelyezése után.
- A pszichológiai eredmények értékelése; változás az érzelmi és viselkedési problémákban, a testképben, az evészavar tüneteiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- UMC Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok a becslések szerint teljes mértékben megfelelnek a vizsgálati protokollnak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor > 15 év.
- BMI ≥ 99. százalékos életkor és nem szerint.
- Nem hatékony konzervatív intézkedések (legalább 6 hónapig) a testtömeg csökkentésére (a BMI > 10 %-os csökkenése).
- Dokumentált negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
- A fogamzóképes nők vállalják, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére fogamzásgátlót szednek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi GI-műtét, amely potenciálisan befolyásolhatja a hüvely elhelyezésének képességét, vagy befolyásolhatja az implantátum működését.
- A GI traktus veleszületett vagy szerzett anomáliáiban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint károsíthatják az EndoBarrier eszköz beültetését.
- Azok az alanyok, akiknél gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedtek.
- A gyomor-bél traktus ismert kóros patológiái vagy állapotai, beleértve a fekélyeket vagy a Crohn-betegséget, a felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok.
- Coagulopathia meghatározása: Hgb <10g/dl és vérlemezke <100.000/ml, vagy más súlyos koagulopátia, például hemofília diagnózisa.
- Bármilyen dokumentált anamnézisben szereplő akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
- Rendszeres antitrombotikus terápiát igénylő alanyok (pl. véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szer).
- Szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa.
- Az alany az EndoBarrier vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
- Mentálisan visszamaradt vagy érzelmileg instabil alanyok.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptattak.
- Olyan alanyok, akiknél kóros laboratóriumi vagy EKG-eltérés mutatkozik, amelyet a vizsgálók klinikailag jelentősnek ítélnek, és emiatt a beteg rossz jelölt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Életmód tanácsadás, metformin
Az életkor, a nem és a BMI megfelelő kontrollokat életmódi tanácsadással és metforminnal kezelik, ha szükséges.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Duodeno - jejunális bélés
A duodeno-jejunális bélést (Endobarrier) 12 hónapig ültetik be.
Ez idő alatt az alanyokat rendszeresen ellenőrizni fogják a vizsgált paraméterek szempontjából.
Ezenkívül az alanyokat az eszköz eltávolításakor további 12 hónapig gondosan ellenőrizni fogják.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BMI változás (BMI SDS)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alap- és stimulált glükóz- és inzulinszint változása
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
A koleszterinszint változása
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
Változás a kiválasztott bélhormonokban
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
Változás a kiválasztott adipokin és gyulladásos citokinek szintjében
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
Változás a kiválasztott étvágyhoz kapcsolódó központi idegrendszeri régiók aktivitásában.
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
Az érzelmi és viselkedési problémák, a testkép és az étkezési zavar tüneteinek változása
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DJL biztonsági profilja serdülőknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel (fájdalom, hányinger, hányás, vérzés, gyomor-bélrendszeri elzáródás) és a nemkívánatos események száma alapján mérjük a vizsgált eszköz biztonságosságát és tolerálhatóságát serdülőknél.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- de Moura EG, Orso IR, Martins BC, Lopes GS, de Oliveira SL, Galvao-Neto Mdos P, Mancini MC, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido-Junior AB, Halpern A, Cecconello I. Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):941-7. doi: 10.1007/s11695-011-0387-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB-AD-39/03/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .