Tratamento de adolescente obeso mórbido com revestimento duodenojejunal
8 de julho de 2020 atualizado por: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana
Tratamento de adolescente obeso mórbido com revestimento duodenojejunal - um estudo sobre eficácia e mecanismos fisiopatológicos
A obesidade e suas complicações têm um efeito significativo na morbimortalidade desses indivíduos. Especialmente em risco estão os indivíduos com IMC extremamente elevado (acima do percentil 99 para idade e sexo em adolescentes). Nesses indivíduos, o tratamento clássico com dieta e terapia cognitiva tem efeito limitado. Os procedimentos bariátricos, no momento, são a única possibilidade terapêutica viável.
Os procedimentos bariátricos são baseados em vários princípios; restritivas, disabsortivas e combinadas. Podem ser cirúrgicos ou endoscópicos. Os últimos são usados em indivíduos que não se qualificam para procedimentos cirúrgicos que os recusam ou são usados antes de um procedimento bariátrico definitivo planejado.
O liner duodeno-jejunal (DJL) é uma ferramenta endoscópica, usada com eficiência e segurança para diminuir o peso corporal e melhorar as complicações da obesidade, especialmente aquelas associadas ao estado diabético.
Objetivos do estudo são:
- Determinar a eficácia (curto e longo prazo) do DJL na redução do peso corporal em adolescentes.
- Determinar (a curto e longo prazo) a eficácia do DJL na melhora das complicações da obesidade mórbida - metabolismo anormal da glicose, dislipidemia, alteração do padrão de secreção de adipocinas, alteração do padrão de secreção de hormônios gastrointestinais em adolescentes.
- Visualizar alternâncias funcionais nas regiões selecionadas do sistema nervoso central associadas à regulação do apetite após a inserção do DJL.
- Avaliar resultados psicológicos; alteração nos problemas emocionais e de comportamento, na imagem corporal, nos sintomas dos transtornos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- UMC Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estima-se que os indivíduos cumpriram integralmente o protocolo do estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.
- Idade > 15 anos.
- IMC ≥ 99. percentil para idade e sexo.
- Medidas conservadoras ineficazes (de pelo menos 6 meses de duração) para diminuir o peso corporal (caracterizadas como diminuição do IMC > 10%).
- Teste de gravidez negativo documentado em mulheres com potencial para engravidar.
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em continuar tomando anticoncepcionais durante sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia GI anterior que poderia afetar a capacidade de colocar a manga ou afetar a função do implante.
- Indivíduos com anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI que, na opinião do investigador, podem prejudicar a implantação do dispositivo EndoBarrier.
- Indivíduos com doença de refluxo gastroesofágico..
- Patologias ou condições anormais conhecidas do trato gastrointestinal, incluindo úlceras ou doença de Crohn, condições de sangramento gastrointestinal superior.
- Coagulopatia definida como Hgb <10g/dl e plaquetas < 100.000/ml ou diagnóstico de outra coagulopatia grave como hemofilia.
- Qualquer história documentada de pancreatite aguda ou crônica.
- Indivíduos que necessitam de terapia antitrombótica regular (i.e. anticoagulante ou antiplaquetário).
- Diagnóstico conhecido de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo.
- O sujeito está ou esteve inscrito em outro estudo investigativo dentro de 6 meses após a participação no estudo EndoBarrier.
- Sujeitos que são mentalmente retardados ou emocionalmente instáveis.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com uma anormalidade laboratorial ou de ECG que os investigadores considerem clinicamente significativa e tornem o paciente um candidato ruim para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Aconselhamento de estilo de vida, metformina
Os controles correspondentes de idade, sexo e IMC serão gerenciados por aconselhamento de estilo de vida e metformina, se indicado.
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Comparador Ativo: Duodeno - revestimento jejunal
O liner duodenojejunal (Endobarrier) será implantado por 12 meses.
Durante esse período, os indivíduos serão monitorados regularmente quanto aos parâmetros investigados.
Além disso, os indivíduos serão cuidadosamente monitorados após a remoção do dispositivo por mais 12 meses.
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no IMC (IMC SDS)
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis basais e estimulados de glicose e insulina
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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|
Alteração nos níveis de colesterol
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Mudança nos hormônios intestinais selecionados
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Alteração nos níveis selecionados de adipocinas e citocinas inflamatórias
Prazo: 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
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Mudança na atividade de regiões selecionadas do sistema nervoso central associadas ao apetite.
Prazo: 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
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Mudança em problemas emocionais e de comportamento, imagem corporal e sintomas de transtorno alimentar
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança de DJL em adolescentes.
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos (dor, náusea, vômito, sangramento, obstrução gastrointestinal) e número de eventos adversos serão usados para medir segurança e tolerabilidade do dispositivo investigado em adolescentes.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- de Moura EG, Orso IR, Martins BC, Lopes GS, de Oliveira SL, Galvao-Neto Mdos P, Mancini MC, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido-Junior AB, Halpern A, Cecconello I. Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):941-7. doi: 10.1007/s11695-011-0387-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB-AD-39/03/14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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