Behandling av sjukligt feta tonåringar med en duodena-jejunal liner

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner beräknas följa studieprotokollet fullt ut och har undertecknat ett informerat samtycke.
• Ålder > 15 år.
• BMI ≥ 99. percentil för ålder och kön.
• Ineffektiva konservativa åtgärder (med minst 6 månaders varaktighet) för att minska kroppsvikten (karakteriseras som en minskning av BMI > 10 %).
• Dokumenterat negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
• Kvinnor i fertil ålder går med på att fortsätta att använda preventivmedel under hela deras provdeltagande.

Exklusions kriterier:

• Tidigare GI-operation som potentiellt kan påverka förmågan att placera hylsan eller påverka implantatets funktion.
• Patienter med medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen som enligt utredarens åsikt kan försämra implantationen av EndoBarrier-enheten.
• Försökspersoner som hade gastroesofageal reflukssjukdom..
• Kända onormala patologier eller tillstånd i mag-tarmkanalen, inklusive sår eller Crohns sjukdom, övre gastrointestinala blödningar.
• Koagulopati definierad som Hgb <10 g/dl och trombocyter < 100 000/ml eller diagnos av annan allvarlig koagulopati som blödarsjuka.
• Eventuell dokumenterad historia av akut eller kronisk pankreatit.
• Patienter som behöver regelbunden antitrombotisk behandling (dvs. antikoagulant eller blodplättshämmande medel).
• Känd diagnos av systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
• Försökspersonen är eller har varit inskriven i en annan undersökningsstudie inom 6 månader efter deltagande i EndoBarrier-studien.
• Försökspersoner som är utvecklingsstörda eller känslomässigt instabila.
• Försökspersoner som är gravida eller ammade.
• Försökspersoner med en onormal laboratorie- eller EKG-avvikelse som utredarna bedömer som kliniskt signifikant och gör patienten till en dålig kandidat för studien.