Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chorobliwie otyłych nastolatków za pomocą wkładki dwunastnicy i jelita czczego

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Leczenie śmiertelnie otyłych nastolatków za pomocą wkładki do dwunastnicy i jelita czczego – badanie skuteczności i mechanizmów patofizjologicznych

Otyłość i jej powikłania mają istotny wpływ na chorobowość i śmiertelność u tych osób. Szczególnie zagrożone są osoby ze skrajnie podwyższonym BMI (powyżej 99 percentyla dla wieku i płci u młodzieży). U tych osób klasyczne leczenie dietą i terapią poznawczą ma ograniczony efekt. Procedury bariatryczne są obecnie jedyną realną możliwością terapeutyczną.

Procedury bariatryczne opierają się na kilku zasadach; restrykcyjne, źle wchłaniające i mieszane. Mogą być chirurgiczne lub endoskopowe. Te ostatnie są stosowane u osób, które nie kwalifikują się do zabiegów chirurgicznych odrzucających je lub są stosowane przed planowanym, ostatecznym zabiegiem bariatrycznym.

Wkładka dwunastniczo-jelitowa (DJL) jest narzędziem endoskopowym, skutecznie i bezpiecznie stosowanym w celu zmniejszenia masy ciała i złagodzenia powikłań otyłości, zwłaszcza związanych ze stanem cukrzycowym.

Celem studiów jest:

  • Określenie (krótko- i długoterminowej) skuteczności DJL w zmniejszaniu masy ciała u młodzieży.
  • Określenie (krótko- i długoterminowej) skuteczności DJL w łagodzeniu powikłań otyłości olbrzymiej - nieprawidłowego metabolizmu glukozy, dyslipidemii, zmienionego wzorca wydzielania adipokin, zmienionego wzorca wydzielania hormonów żołądkowo-jelitowych u młodzieży.
  • Wizualizacja zmian funkcjonalnych w wybranych regionach ośrodkowego układu nerwowego związanych z regulacją apetytu po wprowadzeniu DJL.
  • Aby ocenić wyniki psychologiczne; zmiana w problemach emocjonalnych i behawioralnych, w obrazie ciała, w objawach zaburzeń odżywiania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które według szacunków w pełni przestrzegają protokołu badania i podpisały formularz świadomej zgody.
  • Wiek > 15 lat.
  • BMI ≥ 99. percentyla dla wieku i płci.
  • Nieskuteczne konserwatywne środki (trwające co najmniej 6 miesięcy) w celu zmniejszenia masy ciała (charakteryzujące się zmniejszeniem BMI > 10 %).
  • Udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się pozostać na środkach antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na możliwość założenia rękawa lub na działanie implantu.
  • Osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami przewodu pokarmowego, które w ocenie badacza mogą utrudniać implantację urządzenia EndoBarrier.
  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku..
  • Znane nieprawidłowe patologie lub stany przewodu pokarmowego, w tym wrzody lub choroba Leśniowskiego-Crohna, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Koagulopatia zdefiniowana jako Hgb <10 g/dl i liczba płytek krwi <100 000/ml lub rozpoznanie innej ciężkiej koagulopatii, takiej jak hemofilia.
  • Każda udokumentowana historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Pacjenci wymagający regularnej terapii przeciwzakrzepowej (tj. lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy).
  • Znana diagnoza tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej.
  • Uczestnik jest lub został włączony do innego badania badawczego w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu EndoBarrier.
  • Osoby upośledzone umysłowo lub niestabilne emocjonalnie.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub EKG, które badacze uznają za istotne klinicznie i czynią pacjenta złym kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Poradnictwo dotyczące stylu życia, metformina
Kontrole dopasowane pod względem wieku, płci i BMI będą zarządzane przez poradnictwo dotyczące stylu życia i metforminę, jeśli jest to wskazane.
Aktywny komparator: Duodeno - wyściółka jelita czczego
Wkładka dwunastniczo-jelitowa (Endobarrier) zostanie wszczepiona na okres 12 miesięcy. W tym czasie badani będą regularnie monitorowani pod kątem badanych parametrów. Ponadto uczestnicy będą dokładnie monitorowani po usunięciu urządzenia przez dodatkowe 12 miesięcy.
Urządzenie: Wyściółka dwunastnicy i jelita czczego
Inne nazwy:
  • Bariera wewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BMI (BMI SDS)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego i stymulowanego poziomu glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiana wybranych hormonów jelitowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiana poziomu wybranych adipokin i cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiana aktywności wybranych regionów ośrodkowego układu nerwowego związanych z apetytem.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiana w problemach emocjonalnych i behawioralnych, obrazie ciała i objawach zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa DJL u młodzieży.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (ból, nudności, wymioty, krwawienia, niedrożność przewodu pokarmowego) oraz liczba zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji badanego urządzenia u młodzieży.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-AD-39/03/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyściółka dwunastnicy i jelita czczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj