Лечение подростка с патологическим ожирением с помощью дуоденально-тощей кишки
8 июля 2020 г. обновлено: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana
Лечение подростка с патологическим ожирением с помощью дуоденально-тощей кишки - исследование эффективности и патофизиологических механизмов
Ожирение и его осложнения оказывают существенное влияние на заболеваемость и смертность у этих субъектов. Особенно подвержены риску субъекты с чрезвычайно повышенным ИМТ (выше 99-го процентиля для возраста и пола у подростков). У этих субъектов классическое лечение диетой и когнитивной терапией имеет ограниченный эффект. Бариатрические процедуры на данный момент являются единственно возможной терапевтической возможностью.
Бариатрические процедуры основаны на нескольких принципах; рестриктивные, мальабсорбтивные и комбинированные. Они могут быть хирургическими или эндоскопическими. Последние используются у субъектов, которые не подходят для хирургических процедур, которые отказываются от них или используются перед запланированной определенной бариатрической процедурой.
Дуоденально-тощекишечный вкладыш (ДЖЛ) представляет собой эндоскопический инструмент, который эффективно и безопасно используется для снижения массы тела и облегчения осложнений ожирения, особенно связанных с диабетическим состоянием.
Цели исследования:
- Определить (краткосрочную и долгосрочную) эффективность DJL в снижении массы тела у подростков.
- Определить (краткосрочную и долгосрочную) эффективность ДЛ в купировании осложнений морбидного ожирения - аномального метаболизма глюкозы, дислипидемии, измененного паттерна секреции адипокинов, измененного паттерна секреции желудочно-кишечных гормонов у подростков.
- Визуализировать функциональные изменения в выбранных областях центральной нервной системы, связанные с регуляцией аппетита при введении DJL.
- Оценить психологические результаты; изменение эмоциональных и поведенческих проблем, образа тела, симптомов расстройства пищевого поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, по оценкам, полностью соблюдали протокол исследования и подписали форму информированного согласия.
- Возраст > 15 лет.
- ИМТ ≥ 99. процентили по возрасту и полу.
- Неэффективность консервативных мероприятий (длительностью не менее 6 мес) по снижению массы тела (характеризуется снижением ИМТ > 10 %).
- Документально подтвержденный отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Женщины детородного возраста соглашаются продолжать принимать противозачаточные средства на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые потенциально могли повлиять на возможность установки рукава или повлиять на функцию имплантата.
- Субъекты с врожденными или приобретенными аномалиями желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать имплантации устройства EndoBarrier.
- Субъекты, у которых была гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
- Известные аномальные патологии или состояния желудочно-кишечного тракта, включая язвы или болезнь Крона, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Коагулопатия определяется как Hgb <10 г/дл и тромбоциты <100 000/мл или диагноз другой тяжелой коагулопатии, такой как гемофилия.
- Любой документально подтвержденный анамнез острого или хронического панкреатита.
- Субъекты, которым требуется регулярная антитромботическая терапия (т.е. антикоагулянт или антиагрегант).
- Известный диагноз системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
- Субъект является или был включен в другое исследовательское исследование в течение 6 месяцев после участия в исследовании EndoBarrier.
- Субъекты, которые являются умственно отсталыми или эмоционально неустойчивыми.
- Субъекты, которые беременны или кормили грудью.
- Субъекты с аномальными лабораторными показателями или аномалиями на ЭКГ, которые исследователи считают клинически значимыми и делают пациента плохим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Консультации по образу жизни, метформин
Контрольная группа, соответствующая возрасту, полу и ИМТ, будет контролироваться путем консультирования по вопросам образа жизни и приема метформина, если это указано.
|
|
|
Активный компаратор: Дуодено - тощекишечный вкладыш
Дуодено-тощекишечный вкладыш (Эндобарьер) будет имплантирован на срок 12 месяцев.
В течение этого времени испытуемые будут регулярно контролироваться по исследуемым параметрам.
Кроме того, субъекты будут находиться под тщательным наблюдением после удаления устройства в течение дополнительных 12 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ИМТ (ИМТ SDS)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение базального и стимулированного уровней глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение отдельных гормонов кишечника
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение уровней отдельных адипокинов и воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение активности отдельных областей центральной нервной системы, связанных с аппетитом.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение эмоциональных и поведенческих проблем, образа тела и симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности DJL у подростков.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с побочными эффектами (боль, тошнота, рвота, кровотечение, желудочно-кишечная непроходимость) и количество побочных эффектов будут использоваться для измерения безопасности и переносимости исследуемого устройства подростками.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- de Moura EG, Orso IR, Martins BC, Lopes GS, de Oliveira SL, Galvao-Neto Mdos P, Mancini MC, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido-Junior AB, Halpern A, Cecconello I. Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):941-7. doi: 10.1007/s11695-011-0387-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB-AD-39/03/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дуоденально-тощекишечный вкладыш
-
GI DynamicsЗавершенныйОжирение | Диабет 2 типаБразилия
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ЗавершенныйНекариозные поражения шейки маткиСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsОтозванДиабетический гастропарезШвейцария
-
Atmo Biosciences Pty LtdРекрутингБактериальный рост в тонком кишечникеАвстралия, Индия