Tratamiento del adolescente con obesidad mórbida con un revestimiento duodenoyeyunal
8 de julio de 2020 actualizado por: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana
Tratamiento de adolescentes con obesidad mórbida con un revestimiento duodenal-yeyunal: un estudio sobre la eficacia y los mecanismos fisiopatológicos
La obesidad y sus complicaciones tienen un efecto significativo sobre la morbilidad y la mortalidad en estos sujetos. Están especialmente en riesgo los sujetos con un IMC extremadamente elevado (por encima del percentil 99 para la edad y el sexo en adolescentes). En estos sujetos el tratamiento clásico con dieta y terapia cognitiva tiene un efecto limitado. Los procedimientos bariátricos, por el momento, son la única posibilidad terapéutica factible.
Los procedimientos bariátricos se basan en varios principios; restrictivo, malabsortivo y combinado. Pueden ser quirúrgicos o endoscópicos. Estos últimos se utilizan en sujetos que no califican para procedimientos quirúrgicos que los rechazan o se utilizan antes de un procedimiento bariátrico definitivo planificado.
El revestimiento duodena-yeyunal (DJL) es una herramienta endoscópica que se utiliza de manera eficiente y segura para disminuir el peso corporal y mejorar las complicaciones de la obesidad, especialmente aquellas asociadas con el estado diabético.
Los objetivos del estudio son:
- Determinar la eficacia (a corto y largo plazo) de DJL para disminuir el peso corporal en adolescentes.
- Determinar la eficacia (a corto y largo plazo) de DJL para mejorar las complicaciones de la obesidad mórbida: metabolismo anormal de la glucosa, dislipidemia, patrón alterado de secreción de adipoquinas, patrón alterado de secreción de hormonas gastrointestinales en adolescentes.
- Visualizar alteraciones funcionales en las regiones seleccionadas del sistema nervioso central asociadas con la regulación del apetito tras la inserción de DJL.
- Para evaluar los resultados psicológicos; cambio en los problemas emocionales y de comportamiento, en la imagen corporal, en los síntomas del trastorno alimentario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ljubljana, Eslovenia
- UMC Ljubljana
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos estimados para cumplir completamente con el protocolo del estudio y han firmado un formulario de consentimiento informado.
- Edad > 15 años.
- IMC ≥ 99. percentil para edad y sexo.
- Medidas conservadoras ineficaces (de al menos 6 meses de duración) para disminuir el peso corporal (caracterizadas por una disminución del IMC > 10 %).
- Prueba de embarazo negativa documentada en mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil aceptan seguir tomando anticonceptivos durante la duración de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la capacidad de colocar el manguito o afectar la función del implante.
- Sujetos con anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal que, en opinión del investigador, puedan afectar la implantación del dispositivo EndoBarrier.
- Sujetos que padecían enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Patologías o condiciones anormales conocidas del tracto gastrointestinal, incluyendo úlceras o enfermedad de Crohn, condiciones de sangrado gastrointestinal superior.
- Coagulopatía definida como Hgb <10g/dl y plaquetas <100.000/ml o diagnóstico de otra coagulopatía grave como la hemofilia.
- Cualquier antecedente documentado de pancreatitis aguda o crónica.
- Sujetos que requieren terapia antitrombótica regular (es decir, anticoagulante o antiagregante plaquetario).
- Diagnóstico conocido de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo.
- El sujeto está o ha estado inscrito en otro estudio de investigación dentro de los 6 meses posteriores a su participación en el estudio EndoBarrier.
- Sujetos con retraso mental o inestabilidad emocional.
- Sujetos que están embarazadas o estaban amamantando.
- Sujetos con una anomalía de laboratorio o de ECG que los investigadores consideren clínicamente significativa y que convierta al paciente en un mal candidato para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Consejería de estilo de vida, metformina
Los controles pareados por edad, sexo e IMC se controlarán mediante asesoramiento sobre el estilo de vida y metformina, si está indicado.
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Comparador activo: Duodeno - revestimiento yeyunal
El revestimiento duodeno-yeyunal (Endobarrier) se implantará durante 12 meses.
Durante este tiempo, los sujetos serán monitoreados regularmente para los parámetros investigados.
Además, los sujetos serán monitoreados cuidadosamente al retirar el dispositivo durante 12 meses adicionales.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC (BMI SDS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles basales y estimulados de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Cambio en los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Cambio en hormonas intestinales seleccionadas
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Cambio en los niveles de adipoquinas seleccionadas y citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Cambio en la actividad de regiones seleccionadas del sistema nervioso central asociadas al apetito.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Cambio en los problemas emocionales y de comportamiento, la imagen corporal y los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad de DJL en adolescentes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes con eventos adversos (dolor, náuseas, vómitos, hemorragia, obstrucción gastrointestinal) y el número de eventos adversos se utilizarán para medir la seguridad y tolerabilidad del dispositivo investigado en adolescentes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- de Moura EG, Orso IR, Martins BC, Lopes GS, de Oliveira SL, Galvao-Neto Mdos P, Mancini MC, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido-Junior AB, Halpern A, Cecconello I. Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obes Surg. 2011 Jul;21(7):941-7. doi: 10.1007/s11695-011-0387-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB-AD-39/03/14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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