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Traitement de l'adolescent souffrant d'obésité morbide avec un revêtement duodéna-jéjunal

8 juillet 2020 mis à jour par: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

Traitement de l'adolescent obèse morbide avec un revêtement duodéna-jéjunal - une étude sur l'efficacité et les mécanismes physiopathologiques

L'obésité et ses complications ont un effet significatif sur la morbidité et la mortalité chez ces sujets. Les sujets présentant un IMC extrêmement élevé (supérieur au 99e centile pour l'âge et le sexe chez les adolescents) sont particulièrement à risque. Chez ces sujets, le traitement classique par régime alimentaire et thérapie cognitive a un effet limité. Les procédures bariatriques, à l'heure actuelle, sont la seule possibilité thérapeutique réalisable.

Les procédures bariatriques reposent sur plusieurs principes ; restrictives, malabsorptives et combinées. Ils peuvent être chirurgicaux ou endoscopiques. Ces derniers sont utilisés chez des sujets non éligibles aux interventions chirurgicales qui les refusent ou sont utilisés avant une intervention bariatrique définitive planifiée.

Le revêtement duodéna-jéjunal (DJL) est un outil endoscopique utilisé de manière efficace et sûre pour réduire le poids corporel et améliorer les complications de l'obésité, en particulier celles associées à l'état diabétique.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Déterminer l'efficacité (à court et à long terme) du DJL dans la diminution du poids corporel chez les adolescents.
  • Déterminer l'efficacité (à court et à long terme) du DJL dans l'amélioration des complications de l'obésité morbide - métabolisme anormal du glucose, dislipidémie, schéma de sécrétion altéré des adipokines, schéma de sécrétion altéré des hormones gastro-intestinales chez les adolescents.
  • Pour visualiser les alternances fonctionnelles dans les régions sélectionnées du système nerveux central associées à la régulation de l'appétit lors de l'insertion de DJL.
  • Évaluer les résultats psychologiques ; changement dans les problèmes émotionnels et comportementaux, dans l'image corporelle, dans les symptômes des troubles de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • UMC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets estimés se conformer pleinement au protocole de l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Âge > 15 ans.
  • IMC ≥ 99. percentile pour l'âge et le sexe.
  • Mesures conservatrices inefficaces (d'une durée d'au moins 6 mois) pour diminuer le poids corporel (caractérisées par une diminution de l'IMC > 10 %).
  • Test de grossesse négatif documenté chez les femmes en âge de procréer.
  • Les femmes en âge de procréer acceptent de continuer à prendre des contraceptifs pendant toute la durée de leur participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure susceptible d'affecter la capacité de placer un manchon ou d'affecter la fonction de l'implant.
  • Sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraver l'implantation du dispositif EndoBarrier.
  • Sujets ayant eu un reflux gastro-oesophagien..
  • Pathologies ou conditions anormales connues du tractus gastro-intestinal, y compris les ulcères ou la maladie de Crohn, les saignements gastro-intestinaux supérieurs.
  • Coagulopathie définie comme Hb < 10 g/dl et plaquettes < 100 000/ml ou diagnostic d'une autre coagulopathie sévère telle que l'hémophilie.
  • Tout antécédent documenté de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Sujets nécessitant un traitement antithrombotique régulier (c'est-à-dire anticoagulant ou agent antiplaquettaire).
  • Diagnostic connu de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun.
  • Le sujet est ou a été inscrit à une autre étude expérimentale dans les 6 mois suivant sa participation à l'étude EndoBarrier.
  • Sujets retardés mentaux ou émotionnellement instables.
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets présentant une anomalie de laboratoire ou d'ECG anormale que les enquêteurs jugent cliniquement significative et font du patient un mauvais candidat pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conseils de style de vie, metformine
Les contrôles correspondant à l'âge, au sexe et à l'IMC seront gérés par des conseils sur le mode de vie et la metformine si indiqué.
Comparateur actif: Duodeno - doublure jéjunale
Un revêtement duodéno-jéjunal (Endobarrier) sera implanté pour une durée de 12 mois. Pendant ce temps, les sujets seront régulièrement surveillés pour les paramètres étudiés. De plus, les sujets seront étroitement surveillés lors du retrait de l'appareil pendant 12 mois supplémentaires.
Dispositif: Doublure duodénale-jéjunale
Autres noms:
  • Endobarrière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'IMC (IMC SDS)
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux basaux et stimulés de glucose et d'insuline
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Changement du taux de cholestérol
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Changement dans certaines hormones intestinales
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Modification des taux d'adipokines et de cytokines inflammatoires sélectionnées
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Modification de l'activité de certaines régions du système nerveux central associées à l'appétit.
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Modification des problèmes émotionnels et comportementaux, de l'image corporelle et des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité du DJL chez les adolescents.
Délai: 12 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (douleurs, nausées, vomissements, saignements, obstruction gastro-intestinale) et le nombre d'événements indésirables seront utilisés pour mesurer la sécurité et la tolérabilité du dispositif étudié chez les adolescents.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tadej Battelino, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB-AD-39/03/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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