- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02183987
Varhaisen dialyysin alkamisen estäminen
Tiedon käännöstoimet dialyysin varhaisen aloittamisen estämiseksi: klusterisatunnaistettu kokeilu
Krooninen munuaissairaus (CKD) ja sen dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan loppuvaihe ovat tärkeitä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokulujen tekijöitä. Kahden viime vuosikymmenen aikana on ollut vahva maallinen suuntaus dialyysin aikaisemmassa aloittamisessa progressiivisen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitamiseksi. Nämä suuntaukset ovat ilmenneet huolimatta todisteista, jotka osoittavat haittoja varhaisen dialyysin aloittamisesta ja kohonneista terveydenhuoltokustannuksista. Äskettäin Kanadan nefrologiayhdistyksen tutkijat, mukaan lukien tutkimusapututkijat, ovat ehdottaneet kliinisen käytännön ohjeita, joissa suositellaan dialyysin aloittamiseen lykättyä lähestymistapaa. Ei tiedetä, edellyttävätkö nämä ohjeet aktiivista tiedon käännösstrategiaa vai käännetäänkö ne yksinkertaisesti passiivisen levityksen kautta.
Tutkijoiden ehdottamassa kansallisessa klusterin rinnakkaisryhmien satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa satunnaistamme CKD-klinikat kaikkialla Kanadassa aktiiviseen tiedonsiirtostrategiaan lykätäksemme dialyysin aloittamista tai ohjeiden passiivista levittämistä (nykyinen käytäntö). Tarkkailuyksikkö on potilas (eli tulokset mitataan yksittäisen potilaan tasolla), ja satunnaistuksen yksikkö on monitieteisen kroonisen sairauden klinikan tasolla. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat munuaisten toiminnan (arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus - eGFR) dialyysin alussa kaikissa näiltä klinikoilta peräisin olevilla dialyysialoilla selvittääkseen, onko KT-strategiamme turvallinen ja tehokas dialyysin aloittamisen viivyttämisessä. Aktiivinen KT-strategiamme vaikuttaa merkittävästi potilaiden sairastuvuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin, mikäli se on tehokasta.
Tutkijoiden hypoteesi ja erityistavoitteet ovat seuraavat:
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että aktiiviseen KT-strategiaan satunnaistetut klinikat aloittavat suuremman osan dialyysipotilaista myöhemmin (eGFR alle 10,5 ml/min/1,73 m2) verrattuna kontrolliin.
Tavoite 1 – Tehokkuus: Vertaa aktiivisen KT-intervention vaikutusta passiiviseen ohjeen vapautumiseen niiden potilaiden osuuteen, joita seurasi nefrologi (> 3 kuukautta), jotka aloittavat dialyysin eGFR:llä >10,5 ml/min/1,73 m2 satunnaistetun kroonisen munuaistautien välillä. klinikat (klusterit) Kanadassa.
Tavoite 2 – Turvallisuus: Vertaa aktiivisen KT-intervention ja passiivisen ohjeen vapauttamisen vaikutusta turvalliseen dialyysin aloittamiseen (akuutit suunnittelemattomat dialyysin aloitukset) satunnaistetuilla CKD-klinikoilla Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kroonista dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) liittyy huonoihin terveystuloksiin ja korkeisiin kustannuksiin. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että dialyysin varhainen aloitus, joka määritellään dialyysin aloittamiseksi arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella > 10,5 ml/min/1,73 m2 (eGFR; käytännössä käytetty munuaisten toiminnan mitta) on noussut nopeasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Vuonna 2010 julkaistiin laaja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin varhaisen vs. myöhäisen aloituksen vaikutusta. Siinä ei havaittu terveyshyötyjä, mutta korkeammat kustannukset. Tästä huolimatta äskettäisessä kansallisessa kohorttitutkimuksessa tutkijat havaitsivat merkittäviä käytäntöjen vaihteluita ajoitusdialyysin aloittamisessa Kanadassa, ja totesivat, että > 40 % kaikista potilaista aloitti dialyysin "varhaisessa vaiheessa" ja vaihteli 10 %:sta 57 %:iin eri alueilla.
Canadian Society of Nephrology on äskettäin julkaissut kliinisen käytännön ohjeet dialyysin aloittamisen ajoituksesta, joissa suositellaan "aikomusta lykätä" vaihtoehtoa "aikomus aloittaa aikaisin" -lähestymistapa kroonisen dialyysin aloittamisessa. Koska pelkkä ohjeiden julkaiseminen ei takaa todisteiden käytännön aukon kuromista umpeen, Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET), kansallinen kliinikkojen, tutkijoiden ja tiedon käyttäjien verkosto, perustettiin varmistamaan parhaat käytännöt kroonista kärsiville potilaille. munuaissairaus (CKD). Ehdotamme CANN-NETin puolesta satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT) tiedon muuntamisen (KT) strategiasta vähentääkseen dialyysin varhaista aloittamista potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaistauti. Huolellisen kyselytyön perusteella tiedon käännösinterventio koostuu potilaiden ja palveluntarjoajien ohjaamista koulutustyökaluista, jotka perustuvat äskettäin julkaistuihin kliinisen käytännön ohjeisiin, ja se sisältää houkuttelevia visuaalisia apuvälineitä (infografiikka ja tauluvideo), auditointia ja palautetta sekä henkilön lääketieteelliset tiedot. Kontrolliryhmällä on pääsy julkaistuihin kliinisen käytännön ohjeisiin nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkijoiden hypoteesi ja erityistavoitteet ovat seuraavat:
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että aktiiviseen KT-strategiaan satunnaistetut klinikat aloittavat suuremman osan dialyysipotilaista myöhemmin (eGFR alle 10,5 ml/min/1,73 m2) verrattuna kontrolliin.
Tavoite 1 – Tehokkuus: Vertaa aktiivisen KT-intervention vaikutusta passiiviseen ohjeen vapautumiseen niiden potilaiden osuuteen, joita seurasi nefrologi (> 3 kuukautta), jotka aloittavat dialyysin eGFR:llä >10,5 ml/min/1,73 m2 satunnaistetun kroonisen munuaistautien välillä. klinikat (klusterit) Kanadassa.
Tavoite 2 – Turvallisuus: Vertaa aktiivisen KT-intervention ja passiivisen ohjeen vapauttamisen vaikutusta turvalliseen dialyysin aloittamiseen (akuutit suunnittelemattomat dialyysin aloitukset) satunnaistetuilla CKD-klinikoilla Kanadassa.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu klusteritutkimus CKD-klinikoilla eri puolilla Kanadaa, jossa verrataan KT-intervention tehokkuutta ja turvallisuutta, joka kohdistuu dialyysin varhaiseen aloittamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti. Tarkkailuyksikkö on potilas (eli tulokset mitataan yksittäisen potilaan tasolla), ja satunnaistuksen yksikkö on monitieteisen kroonisen sairauden klinikan tasolla.
Tiimi: Tutkijoiden tutkimusryhmään kuuluu kroonisen taudin ja munuaisten vajaatoiminnan kliinisen epidemiologian asiantuntijoita, paikallisia mielipidejohtajia jokaiselta maakunnalta/alueelta sekä tietämyksen muuntamisen ja satunnaistetun klusterin suunnittelun asiantuntijoita. Sellaisenaan ryhmällä on hyvät mahdollisuudet suorittaa ehdotettu tutkimus.
Tutkimuksen merkitys: Dialyysin varhainen aloittaminen johtaa epävarmaan hyötyyn ja mahdollisiin haitoihin kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, mikä lisää terveydenhuoltokustannuksia. Vuoden 2010 tutkimuksessa alueelliset ja maakunnalliset munuaisten terveydenhuollon johtajat pitivät tätä aihetta ensisijaisena tiedon kääntämisen aiheena. Jos se onnistuu, tutkijoiden interventio vähentää käytäntöjen vaihtelua dialyysin aloittamisessa, tarjoaa onnistuneen kehyksen tuleville KT-interventioille, ja sillä voi olla merkittäviä terveydellisiä ja taloudellisia etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monitieteiset klinikat Kanadassa, jotka tarjoavat nefrologin koordinoimaa hoitoa potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)
- Nämä klinikat on tunnistettu jo aiemmassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen tiedon käännösryhmä
CKD-klinikat, jotka saavat aktiivisen tiedon kääntämisen interventiota.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Passiivinen tiedon käännösryhmä
Klinikat saavat käyttöönsä Canadian Society of Nephrology (CSN) -ohjeet dialyysin aloittamisen optimaalisesta ajoituksesta (nykyinen käytäntö).
Nämä ohjeet on julkaistu Canadian Medical Association Journalissa (CMAJ) ja ne esiteltiin äskettäin Canadian Society of Nephrologyn vuosikokouksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos: Niiden potilaiden osuus, joita seuraa nefrologi (> 3 kuukautta), jotka aloittavat dialyysin eGFR:llä > 10,5 ml/min
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joita seurannut nefrologi (> 3 kuukautta), jotka aloittavat dialyysin eGFR:llä > 10,5 ml/min seurantajakson aikana.
eGFR dialyysin aloituksen yhteydessä varmistetaan klinikkaryhmistä ja vahvistetaan liittämällä Kanadan elinkorvausrekisteriin (CORR).
|
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos: Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat dialyysin sairaalahoidossa tai ensiapupoliklinikalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
Osuus kaikista dialyysitapauksista, jotka ovat peräisin satunnaistetuista klinikkaklustereista, jotka aloittavat dialyysin sairaalassa tai ensiapupoliklinikalla seurantajakson aikana.
Potilaan sijainti dialyysin aloitushetkellä varmistetaan Canadian Organ Replacement Register (CORR) -rekisteristä Canadian Institute for Health Informationin (CIHI) - Discharge Abstract Databasen -yhteyden kautta.
|
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuustulos: Muutosnopeus dialyysin alussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
Varhaisten dialyysin aloitusten muutosnopeus analysoidaan sen arvioimiseksi, häviääkö aktiivisen tiedon muuntamisen vaikutus ajan myötä, sekä epälineaaristen vaikutusten varalta.
|
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tulos: Kaikkien potilaiden tulokset, joita seurattiin nefrologian klinikoilla käyttämällä maakuntien tietoyhteyksiä, aina kun niitä on saatavilla (tällä hetkellä Ontario, Manitoba ja Alberta)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
Tutki kaikkien nefrologian klinikoilla seurattujen potilaiden tuloksia käyttämällä provinssin datayhteyksiä, aina kun niitä on saatavilla (tällä hetkellä Ontario, Manitoba ja Alberta), jotta voit tutkia sairaalahoitojen määrää, kuolemantapauksia ja dialyysihoitoa edeltävän hoidon kustannuksia molemmissa tutkimusryhmissä.
|
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tulos: Neljännesvuosittainen uusien aloitusten osuus kustakin klinikalta ja erot tässä suhteessa kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
Neljännesvuosittainen uusien aloitusten osuus kustakin klinikalta (uudet aloitukset/klinikalla seurattujen potilaiden kokonaismäärä) ja erot tässä suhteessa kahden tutkimushaaran välillä.
|
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tulos: Tiedon käännösmateriaalin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
Klinikalle toimitetun tiedon käännösmateriaalin hyväksyttävyyttä mitattiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja kyselyillä seurantajakson aikana.
|
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Braden Manns, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Ferguson TW, Garg AX, Sood MM, Rigatto C, Chau E, Komenda P, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Alam A, Kim SJ, Dixon S, Manns B, Tangri N. Association Between the Publication of the Initiating Dialysis Early and Late Trial and the Timing of Dialysis Initiation in Canada. JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):934-941. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0489.
- Chau EM, Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon S, Alam A, Tangri N; Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET). Knowledge Translation Interventions to Improve the Timing of Dialysis Initiation: Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2016 Sep 14;3:2054358116665257. doi: 10.1177/2054358116665257. eCollection 2016.
- Tangri N, Garg AX, Ferguson TW, Dixon S, Rigatto C, Allu S, Chau E, Komenda P, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Alam A, Kim SJ, Sood MM, Manns B. Effects of a Knowledge-Translation Intervention on Early Dialysis Initiation: A Cluster Randomized Trial. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1791-1800. doi: 10.1681/ASN.2020091254. Epub 2021 Apr 15.
- Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Ferguson T, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon SN, Alam A, Allu S, Tangri N. Multifaceted Intervention to Increase the Use of Home Dialysis: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;17(4):535-545. doi: 10.2215/CJN.13191021. Epub 2022 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB13-0083_MOD1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .