Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen dialyysin alkamisen estäminen

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Tiedon käännöstoimet dialyysin varhaisen aloittamisen estämiseksi: klusterisatunnaistettu kokeilu

Krooninen munuaissairaus (CKD) ja sen dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan loppuvaihe ovat tärkeitä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokulujen tekijöitä. Kahden viime vuosikymmenen aikana on ollut vahva maallinen suuntaus dialyysin aikaisemmassa aloittamisessa progressiivisen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitamiseksi. Nämä suuntaukset ovat ilmenneet huolimatta todisteista, jotka osoittavat haittoja varhaisen dialyysin aloittamisesta ja kohonneista terveydenhuoltokustannuksista. Äskettäin Kanadan nefrologiayhdistyksen tutkijat, mukaan lukien tutkimusapututkijat, ovat ehdottaneet kliinisen käytännön ohjeita, joissa suositellaan dialyysin aloittamiseen lykättyä lähestymistapaa. Ei tiedetä, edellyttävätkö nämä ohjeet aktiivista tiedon käännösstrategiaa vai käännetäänkö ne yksinkertaisesti passiivisen levityksen kautta.

Tutkijoiden ehdottamassa kansallisessa klusterin rinnakkaisryhmien satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa satunnaistamme CKD-klinikat kaikkialla Kanadassa aktiiviseen tiedonsiirtostrategiaan lykätäksemme dialyysin aloittamista tai ohjeiden passiivista levittämistä (nykyinen käytäntö). Tarkkailuyksikkö on potilas (eli tulokset mitataan yksittäisen potilaan tasolla), ja satunnaistuksen yksikkö on monitieteisen kroonisen sairauden klinikan tasolla. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat munuaisten toiminnan (arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus - eGFR) dialyysin alussa kaikissa näiltä klinikoilta peräisin olevilla dialyysialoilla selvittääkseen, onko KT-strategiamme turvallinen ja tehokas dialyysin aloittamisen viivyttämisessä. Aktiivinen KT-strategiamme vaikuttaa merkittävästi potilaiden sairastuvuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin, mikäli se on tehokasta.

Tutkijoiden hypoteesi ja erityistavoitteet ovat seuraavat:

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että aktiiviseen KT-strategiaan satunnaistetut klinikat aloittavat suuremman osan dialyysipotilaista myöhemmin (eGFR alle 10,5 ml/min/1,73 m2) verrattuna kontrolliin.

Tavoite 1 – Tehokkuus: Vertaa aktiivisen KT-intervention vaikutusta passiiviseen ohjeen vapautumiseen niiden potilaiden osuuteen, joita seurasi nefrologi (> 3 kuukautta), jotka aloittavat dialyysin eGFR:llä >10,5 ml/min/1,73 m2 satunnaistetun kroonisen munuaistautien välillä. klinikat (klusterit) Kanadassa.

Tavoite 2 – Turvallisuus: Vertaa aktiivisen KT-intervention ja passiivisen ohjeen vapauttamisen vaikutusta turvalliseen dialyysin aloittamiseen (akuutit suunnittelemattomat dialyysin aloitukset) satunnaistetuilla CKD-klinikoilla Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kroonista dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) liittyy huonoihin terveystuloksiin ja korkeisiin kustannuksiin. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että dialyysin varhainen aloitus, joka määritellään dialyysin aloittamiseksi arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella > 10,5 ml/min/1,73 m2 (eGFR; käytännössä käytetty munuaisten toiminnan mitta) on noussut nopeasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Vuonna 2010 julkaistiin laaja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin varhaisen vs. myöhäisen aloituksen vaikutusta. Siinä ei havaittu terveyshyötyjä, mutta korkeammat kustannukset. Tästä huolimatta äskettäisessä kansallisessa kohorttitutkimuksessa tutkijat havaitsivat merkittäviä käytäntöjen vaihteluita ajoitusdialyysin aloittamisessa Kanadassa, ja totesivat, että > 40 % kaikista potilaista aloitti dialyysin "varhaisessa vaiheessa" ja vaihteli 10 %:sta 57 %:iin eri alueilla.

Canadian Society of Nephrology on äskettäin julkaissut kliinisen käytännön ohjeet dialyysin aloittamisen ajoituksesta, joissa suositellaan "aikomusta lykätä" vaihtoehtoa "aikomus aloittaa aikaisin" -lähestymistapa kroonisen dialyysin aloittamisessa. Koska pelkkä ohjeiden julkaiseminen ei takaa todisteiden käytännön aukon kuromista umpeen, Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET), kansallinen kliinikkojen, tutkijoiden ja tiedon käyttäjien verkosto, perustettiin varmistamaan parhaat käytännöt kroonista kärsiville potilaille. munuaissairaus (CKD). Ehdotamme CANN-NETin puolesta satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT) tiedon muuntamisen (KT) strategiasta vähentääkseen dialyysin varhaista aloittamista potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaistauti. Huolellisen kyselytyön perusteella tiedon käännösinterventio koostuu potilaiden ja palveluntarjoajien ohjaamista koulutustyökaluista, jotka perustuvat äskettäin julkaistuihin kliinisen käytännön ohjeisiin, ja se sisältää houkuttelevia visuaalisia apuvälineitä (infografiikka ja tauluvideo), auditointia ja palautetta sekä henkilön lääketieteelliset tiedot. Kontrolliryhmällä on pääsy julkaistuihin kliinisen käytännön ohjeisiin nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkijoiden hypoteesi ja erityistavoitteet ovat seuraavat:

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että aktiiviseen KT-strategiaan satunnaistetut klinikat aloittavat suuremman osan dialyysipotilaista myöhemmin (eGFR alle 10,5 ml/min/1,73 m2) verrattuna kontrolliin.

Tavoite 1 – Tehokkuus: Vertaa aktiivisen KT-intervention vaikutusta passiiviseen ohjeen vapautumiseen niiden potilaiden osuuteen, joita seurasi nefrologi (> 3 kuukautta), jotka aloittavat dialyysin eGFR:llä >10,5 ml/min/1,73 m2 satunnaistetun kroonisen munuaistautien välillä. klinikat (klusterit) Kanadassa.

Tavoite 2 – Turvallisuus: Vertaa aktiivisen KT-intervention ja passiivisen ohjeen vapauttamisen vaikutusta turvalliseen dialyysin aloittamiseen (akuutit suunnittelemattomat dialyysin aloitukset) satunnaistetuilla CKD-klinikoilla Kanadassa.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu klusteritutkimus CKD-klinikoilla eri puolilla Kanadaa, jossa verrataan KT-intervention tehokkuutta ja turvallisuutta, joka kohdistuu dialyysin varhaiseen aloittamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti. Tarkkailuyksikkö on potilas (eli tulokset mitataan yksittäisen potilaan tasolla), ja satunnaistuksen yksikkö on monitieteisen kroonisen sairauden klinikan tasolla.

Tiimi: Tutkijoiden tutkimusryhmään kuuluu kroonisen taudin ja munuaisten vajaatoiminnan kliinisen epidemiologian asiantuntijoita, paikallisia mielipidejohtajia jokaiselta maakunnalta/alueelta sekä tietämyksen muuntamisen ja satunnaistetun klusterin suunnittelun asiantuntijoita. Sellaisenaan ryhmällä on hyvät mahdollisuudet suorittaa ehdotettu tutkimus.

Tutkimuksen merkitys: Dialyysin varhainen aloittaminen johtaa epävarmaan hyötyyn ja mahdollisiin haitoihin kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, mikä lisää terveydenhuoltokustannuksia. Vuoden 2010 tutkimuksessa alueelliset ja maakunnalliset munuaisten terveydenhuollon johtajat pitivät tätä aihetta ensisijaisena tiedon kääntämisen aiheena. Jos se onnistuu, tutkijoiden interventio vähentää käytäntöjen vaihtelua dialyysin aloittamisessa, tarjoaa onnistuneen kehyksen tuleville KT-interventioille, ja sillä voi olla merkittäviä terveydellisiä ja taloudellisia etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monitieteiset klinikat Kanadassa, jotka tarjoavat nefrologin koordinoimaa hoitoa potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)
  • Nämä klinikat on tunnistettu jo aiemmassa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen tiedon käännösryhmä
CKD-klinikat, jotka saavat aktiivisen tiedon kääntämisen interventiota.
  1. Pääsy CSN-ohjeisiin sekä palveluntarjoajille ja potilaille suunnattuihin infografioihin, joissa suositellaan dialyysin aloitusstrategiaa, näytetään näkyvällä klinikan seinällä ja jaetaan potilaille.
  2. Koulutustauluvideo tulee saataville klinikan henkilökunnan ja potilaiden resurssina.
  3. Jokainen klinikka saa raportit Canadian Organ Replacement Register (CORR) -rekisteristä, jossa kerrotaan niiden potilaiden osuus, joita nefrologi (> 3 kuukautta) on aloittanut dialyysin varhain (eGFR > 10,5 ml/min), kaikista klinikalta tulleista dialyysipotilaista. maakuntien ja kansallisten keskiarvojen vertailut. Nämä raportit ja CSN:n ohjeet dialyysin aloitussuosituksen ajoituksesta toimitetaan jokaisen kroonisen sairauden klinikan lääkärille.
  4. Jokainen klinikka saa henkilökohtaisen vierailun yhdeltä tutkimuksen tutkijoista/yhteistyökumppaneista, jossa korostetaan kliinisen käytännön ohjeita ja todisteita, jotka tukevat lykkäysaikeutta koskevaa strategiaa, ja he saavat seurantaa.
EI_INTERVENTIA: Passiivinen tiedon käännösryhmä
Klinikat saavat käyttöönsä Canadian Society of Nephrology (CSN) -ohjeet dialyysin aloittamisen optimaalisesta ajoituksesta (nykyinen käytäntö). Nämä ohjeet on julkaistu Canadian Medical Association Journalissa (CMAJ) ja ne esiteltiin äskettäin Canadian Society of Nephrologyn vuosikokouksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustulos: Niiden potilaiden osuus, joita seuraa nefrologi (> 3 kuukautta), jotka aloittavat dialyysin eGFR:llä > 10,5 ml/min
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joita seurannut nefrologi (> 3 kuukautta), jotka aloittavat dialyysin eGFR:llä > 10,5 ml/min seurantajakson aikana. eGFR dialyysin aloituksen yhteydessä varmistetaan klinikkaryhmistä ja vahvistetaan liittämällä Kanadan elinkorvausrekisteriin (CORR).
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos: Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat dialyysin sairaalahoidossa tai ensiapupoliklinikalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Osuus kaikista dialyysitapauksista, jotka ovat peräisin satunnaistetuista klinikkaklustereista, jotka aloittavat dialyysin sairaalassa tai ensiapupoliklinikalla seurantajakson aikana. Potilaan sijainti dialyysin aloitushetkellä varmistetaan Canadian Organ Replacement Register (CORR) -rekisteristä Canadian Institute for Health Informationin (CIHI) - Discharge Abstract Databasen -yhteyden kautta.
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuustulos: Muutosnopeus dialyysin alussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Varhaisten dialyysin aloitusten muutosnopeus analysoidaan sen arvioimiseksi, häviääkö aktiivisen tiedon muuntamisen vaikutus ajan myötä, sekä epälineaaristen vaikutusten varalta.
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos: Kaikkien potilaiden tulokset, joita seurattiin nefrologian klinikoilla käyttämällä maakuntien tietoyhteyksiä, aina kun niitä on saatavilla (tällä hetkellä Ontario, Manitoba ja Alberta)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Tutki kaikkien nefrologian klinikoilla seurattujen potilaiden tuloksia käyttämällä provinssin datayhteyksiä, aina kun niitä on saatavilla (tällä hetkellä Ontario, Manitoba ja Alberta), jotta voit tutkia sairaalahoitojen määrää, kuolemantapauksia ja dialyysihoitoa edeltävän hoidon kustannuksia molemmissa tutkimusryhmissä.
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos: Neljännesvuosittainen uusien aloitusten osuus kustakin klinikalta ja erot tässä suhteessa kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Neljännesvuosittainen uusien aloitusten osuus kustakin klinikalta (uudet aloitukset/klinikalla seurattujen potilaiden kokonaismäärä) ja erot tässä suhteessa kahden tutkimushaaran välillä.
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos: Tiedon käännösmateriaalin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen
Klinikalle toimitetun tiedon käännösmateriaalin hyväksyttävyyttä mitattiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja kyselyillä seurantajakson aikana.
12 kuukauden seurantajakso toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa