Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige dialyse voorkomen

11 april 2022 bijgewerkt door: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Interventies voor kennisvertaling om de vroege start van dialyse te voorkomen: een gerandomiseerde clusterstudie

Chronische nierziekte (CKD) en het eindstadium van nierfalen waarvoor dialyse nodig is, dragen in belangrijke mate bij aan morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. In de afgelopen twee decennia is er een sterke trend geweest in de eerdere start van dialyse voor de behandeling van nierfalen door progressieve CKD. Deze trends hebben zich voorgedaan ondanks bewijs dat aantoont dat een vroege start van dialyse en hogere kosten voor gezondheidszorg schadelijk zijn. Onlangs hebben onderzoekers van de Canadian Society of Nephrology, waaronder co-onderzoekers van de studie, richtlijnen voor de klinische praktijk voorgesteld om een ​​"intent-to-defer"-benadering voor het starten van dialyse aan te bevelen. Of deze richtlijnen een actieve strategie voor kennisvertaling vereisen of dat ze eenvoudigweg worden vertaald door middel van passieve verspreiding, is onbekend.

In de door de onderzoekers voorgestelde nationale gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen, zullen we CKD-klinieken in heel Canada randomiseren voor een actieve kennisvertalingsstrategie om de start van dialyse of passieve verspreiding van richtlijnen uit te stellen (huidige praktijk). De observatie-eenheid zal de patiënt zijn (d.w.z. de uitkomsten zullen worden gemeten op het niveau van een individuele patiënt), en de eenheid van randomisatie zal op het niveau van de multidisciplinaire CKD-kliniek zijn. De onderzoekers zullen dan de nierfunctie evalueren (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid - eGFR) bij de start van de dialyse voor alle dialysestarts vanuit deze klinieken om te onderzoeken of onze KT-strategie veilig en effectief is in het vertragen van de start van de dialyse. Onze actieve KT-strategie zal, indien effectief, een aanzienlijke impact hebben op de morbiditeit van patiënten en de kosten voor gezondheidszorg.

De hypothese en specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn als volgt:

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de klinieken die zijn gerandomiseerd naar de actieve KT-strategie later een groter deel van de patiënten zullen laten dialyseren (eGFR lager dan 10,5 ml/min/1,73 m2). vergeleken met de controle.

Doel 1 - Werkzaamheid: het vergelijken van de impact van een actieve KT-interventie met passieve vrijgave van richtlijnen op het percentage patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die dialyse beginnen met een eGFR >10,5 ml/min/1,73 m2 over de gerandomiseerde CKD klinieken (clusters) in Canada.

Doel 2 - Veiligheid: Vergelijken van de impact van een actieve KT-interventie met passieve richtlijnvrijgave op veilige dialysestart (acute ongeplande dialysestarts) in de gerandomiseerde CKD-klinieken in Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: End Stage Renal Disease (ESRD) die een chronische dialysebehandeling vereist, wordt in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten en hoge kosten. Recente gegevens tonen aan dat vroege start van dialyse, gedefinieerd als beginnende dialyse met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >10,5 ml/min/1,73m2 (eGFR; de maatstaf voor de nierfunctie die in de praktijk wordt gebruikt), is de afgelopen twee decennia snel gestegen. In 2010 werd een grote gerandomiseerde studie gepubliceerd die het effect van vroege versus late initiatie evalueerde, waarbij geen gezondheidsvoordelen maar hogere kosten werden opgemerkt. Desondanks constateerden de onderzoekers in een recente nationale cohortstudie substantiële variatie in het oefenpatroon in de timing van de dialyse-initiatie in Canada, en merkten op dat> 40% van alle patiënten "vroeg" met dialyse begon, variërend van 10% tot 57% in alle regio's.

De Canadian Society of Nephrology heeft onlangs klinische praktijkrichtlijnen uitgebracht over de timing van de start van dialyse, waarbij een "intent-to-defer"-benadering wordt aanbevolen in plaats van een "intent-to-start early"-benadering voor de start van chronische dialyse. Omdat het simpelweg vrijgeven van richtlijnen niet garandeert dat de leemte in de praktijk van het bewijs wordt overbrugd, werd het Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET), een nationaal netwerk van clinici, onderzoekers en kennisgebruikers, opgericht om te zorgen voor best practices voor patiënten met chronische nieraandoeningen. nierziekte (CKD). Namens CANN-NET stellen we een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor van een kennisvertalingsstrategie (KT) om de vroege start van dialyse bij patiënten met ernstige CKD te verminderen. De kennisvertalingsinterventie, gebaseerd op zorgvuldig enquêtewerk, zal bestaan ​​uit door de patiënt en de zorgverlener geleide educatieve hulpmiddelen op basis van de recent gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen, en zal overtuigende visuele hulpmiddelen bevatten (infographic en whiteboard-video), audit en feedback, en in- persoon medische detaillering. De controlegroep heeft toegang tot de gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen, in overeenstemming met de huidige klinische praktijk.

De hypothese en specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn als volgt:

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de klinieken die zijn gerandomiseerd naar de actieve KT-strategie later een groter deel van de patiënten zullen laten dialyseren (eGFR lager dan 10,5 ml/min/1,73 m2). vergeleken met de controle.

Doel 1 - Werkzaamheid: het vergelijken van de impact van een actieve KT-interventie met passieve vrijgave van richtlijnen op het percentage patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die dialyse beginnen met een eGFR >10,5 ml/min/1,73 m2 over de gerandomiseerde CKD klinieken (clusters) in Canada.

Doel 2 - Veiligheid: Vergelijken van de impact van een actieve KT-interventie met passieve richtlijnvrijgave op veilige dialysestart (acute ongeplande dialysestarts) in de gerandomiseerde CKD-klinieken in Canada.

Onderzoeksopzet: een clustergerandomiseerde studie van CKD-klinieken in heel Canada waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van een KT-interventie gericht op vroege start van dialyse bij patiënten met gevorderde CKD. De observatie-eenheid zal de patiënt zijn (d.w.z. de uitkomsten zullen worden gemeten op het niveau van een individuele patiënt), en de eenheid van randomisatie zal op het niveau van de multidisciplinaire CKD-kliniek zijn.

Team: Het onderzoeksteam van de onderzoekers bestaat uit experts in de klinische epidemiologie van CKD en nierfalen, lokale opinieleiders uit elke provincie/regio, evenals experts in kennisvertaling en cluster-randomized design. Als zodanig is het team goed gepositioneerd om de voorgestelde studie uit te voeren.

Onderzoeksbelang: Vroege start van dialyse leidt tot onzeker voordeel en potentiële schade voor patiënten met CKD, met een stijging van de kosten voor gezondheidszorg. Dit onderwerp werd in een onderzoek uit 2010 door regionale en provinciale niergezondheidsbeheerders in heel Canada beschouwd als het gebied met de hoogste prioriteit voor interventies op het gebied van kennisvertaling. Indien succesvol, zal de interventie van de onderzoekers de variatie in oefenpatronen bij het starten van dialyse verminderen, een succesvol raamwerk bieden voor toekomstige KT-interventies en aanzienlijke gezondheids- en economische voordelen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multidisciplinaire klinieken in Canada die door een nefroloog gecoördineerde zorg bieden aan patiënten met chronische nierziekte (CKD)
  • Deze klinieken zijn al geïdentificeerd in een eerder onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve kennisvertaalgroep
CKD-klinieken die de actieve kennisvertalingsinterventie ontvangen.
  1. Toegang tot CSN-richtlijnen, & provider- en patiëntgestuurde infographics die een intentie-tot-uitstel-strategie voor dialyse-initiatie aanbevelen, zal worden weergegeven in prominente ruimte op de kliniekmuur en worden verspreid onder patiënten.
  2. Educatieve whiteboard-video zal beschikbaar worden gesteld als hulpmiddel voor kliniekpersoneel en patiënten.
  3. Elke kliniek zal rapporten ontvangen van het Canadian Organ Replacement Register (CORR) met een overzicht van het aantal patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die vroeg beginnen met dialyse (eGFR > 10,5 ml/min), voor alle incidente dialysepatiënten van de kliniek, met provinciale en nationale gemiddelde vergelijkingen. Deze rapporten, en de CSN-richtlijn over de timing van de aanbeveling voor het starten van dialyse, worden bezorgd aan de medische leiding van elke CKD-kliniek.
  4. Elke kliniek krijgt een persoonlijk bezoek van een van de onderzoeksonderzoekers/medewerkers die de klinische praktijkrichtlijnen en het bewijsmateriaal ter ondersteuning van een intent-to-defer-strategie belicht, en krijgt follow-up.
GEEN_INTERVENTIE: Passieve kennisvertaalgroep
Klinieken krijgen toegang tot de richtlijnen van de Canadian Society of Nephrology (CSN) over de optimale timing van dialysestart (huidige praktijk). Deze richtlijnen zijn gepubliceerd in het Canadian Medical Association Journal (CMAJ) en zijn onlangs gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de Canadian Society of Nephrology.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidsresultaat: Percentage patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die dialyse starten met een eGFR > 10,5 ml/min
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Percentage patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die dialyse starten met een eGFR > 10,5 ml/min in de follow-up periode. eGFR bij de start van de dialyse zal worden vastgesteld aan de hand van de kliniekclusters en bevestigd door koppeling met het Canadian Organ Replacement Register (CORR).
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Primaire veiligheidsuitkomst: Percentage patiënten dat dialyse start als intramurale patiënten of op een eerstehulpafdeling
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Percentage van alle incidente dialysepatiënten afkomstig uit de gerandomiseerde kliniekclusters die in de follow-upperiode beginnen met dialyseren in een ziekenhuis of op de spoedeisende hulp. De locatie van de patiënt bij de start van de dialyse wordt bepaald uit het Canadian Organ Replacement Register (CORR) via koppeling met de Canadian Institute for Health Information (CIHI)-Discharge Abstract Database.
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsuitkomst: veranderingssnelheid bij vroege dialysestarts
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
De veranderingssnelheid bij vroege dialysestarts zal worden geanalyseerd om te beoordelen of het effect van de actieve kennisvertalinginterventie in de loop van de tijd verdwijnt, en voor niet-lineaire effecten.
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Secundair resultaat: resultaten van alle patiënten gevolgd in de nefrologieklinieken met behulp van provinciale gegevenskoppelingen, waar beschikbaar (momenteel Ontario, Manitoba en Alberta)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Onderzoek de resultaten van alle patiënten die in de nefrologieklinieken worden gevolgd, waar mogelijk met behulp van provinciale gegevenskoppelingen (momenteel Ontario, Manitoba en Alberta) om het aantal ziekenhuisopnames, sterfgevallen en kosten van pre-dialysezorg in beide studiearmen te onderzoeken.
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Secundair resultaat: driemaandelijkse proportie nieuwe starters van elke kliniek, en de verschillen in deze proportie tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Kwartaalaandeel van nieuwe starts van elke kliniek (nieuwe starts/totaal aantal gevolgde patiënten in de kliniek), en de verschillen in dit aandeel tussen de twee onderzoeksarmen.
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Secundair resultaat: Aanvaardbaarheid van het materiaal voor kennisvertaling
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
Aanvaardbaarheid van de kennisvertalingsmaterialen die aan de kliniek werden verstrekt, gemeten met behulp van semigestructureerde interviews en enquêtes in de follow-upperiode.
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren