- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183987
Vroegtijdige dialyse voorkomen
Interventies voor kennisvertaling om de vroege start van dialyse te voorkomen: een gerandomiseerde clusterstudie
Chronische nierziekte (CKD) en het eindstadium van nierfalen waarvoor dialyse nodig is, dragen in belangrijke mate bij aan morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. In de afgelopen twee decennia is er een sterke trend geweest in de eerdere start van dialyse voor de behandeling van nierfalen door progressieve CKD. Deze trends hebben zich voorgedaan ondanks bewijs dat aantoont dat een vroege start van dialyse en hogere kosten voor gezondheidszorg schadelijk zijn. Onlangs hebben onderzoekers van de Canadian Society of Nephrology, waaronder co-onderzoekers van de studie, richtlijnen voor de klinische praktijk voorgesteld om een "intent-to-defer"-benadering voor het starten van dialyse aan te bevelen. Of deze richtlijnen een actieve strategie voor kennisvertaling vereisen of dat ze eenvoudigweg worden vertaald door middel van passieve verspreiding, is onbekend.
In de door de onderzoekers voorgestelde nationale gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen, zullen we CKD-klinieken in heel Canada randomiseren voor een actieve kennisvertalingsstrategie om de start van dialyse of passieve verspreiding van richtlijnen uit te stellen (huidige praktijk). De observatie-eenheid zal de patiënt zijn (d.w.z. de uitkomsten zullen worden gemeten op het niveau van een individuele patiënt), en de eenheid van randomisatie zal op het niveau van de multidisciplinaire CKD-kliniek zijn. De onderzoekers zullen dan de nierfunctie evalueren (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid - eGFR) bij de start van de dialyse voor alle dialysestarts vanuit deze klinieken om te onderzoeken of onze KT-strategie veilig en effectief is in het vertragen van de start van de dialyse. Onze actieve KT-strategie zal, indien effectief, een aanzienlijke impact hebben op de morbiditeit van patiënten en de kosten voor gezondheidszorg.
De hypothese en specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn als volgt:
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de klinieken die zijn gerandomiseerd naar de actieve KT-strategie later een groter deel van de patiënten zullen laten dialyseren (eGFR lager dan 10,5 ml/min/1,73 m2). vergeleken met de controle.
Doel 1 - Werkzaamheid: het vergelijken van de impact van een actieve KT-interventie met passieve vrijgave van richtlijnen op het percentage patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die dialyse beginnen met een eGFR >10,5 ml/min/1,73 m2 over de gerandomiseerde CKD klinieken (clusters) in Canada.
Doel 2 - Veiligheid: Vergelijken van de impact van een actieve KT-interventie met passieve richtlijnvrijgave op veilige dialysestart (acute ongeplande dialysestarts) in de gerandomiseerde CKD-klinieken in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: End Stage Renal Disease (ESRD) die een chronische dialysebehandeling vereist, wordt in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten en hoge kosten. Recente gegevens tonen aan dat vroege start van dialyse, gedefinieerd als beginnende dialyse met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >10,5 ml/min/1,73m2 (eGFR; de maatstaf voor de nierfunctie die in de praktijk wordt gebruikt), is de afgelopen twee decennia snel gestegen. In 2010 werd een grote gerandomiseerde studie gepubliceerd die het effect van vroege versus late initiatie evalueerde, waarbij geen gezondheidsvoordelen maar hogere kosten werden opgemerkt. Desondanks constateerden de onderzoekers in een recente nationale cohortstudie substantiële variatie in het oefenpatroon in de timing van de dialyse-initiatie in Canada, en merkten op dat> 40% van alle patiënten "vroeg" met dialyse begon, variërend van 10% tot 57% in alle regio's.
De Canadian Society of Nephrology heeft onlangs klinische praktijkrichtlijnen uitgebracht over de timing van de start van dialyse, waarbij een "intent-to-defer"-benadering wordt aanbevolen in plaats van een "intent-to-start early"-benadering voor de start van chronische dialyse. Omdat het simpelweg vrijgeven van richtlijnen niet garandeert dat de leemte in de praktijk van het bewijs wordt overbrugd, werd het Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET), een nationaal netwerk van clinici, onderzoekers en kennisgebruikers, opgericht om te zorgen voor best practices voor patiënten met chronische nieraandoeningen. nierziekte (CKD). Namens CANN-NET stellen we een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor van een kennisvertalingsstrategie (KT) om de vroege start van dialyse bij patiënten met ernstige CKD te verminderen. De kennisvertalingsinterventie, gebaseerd op zorgvuldig enquêtewerk, zal bestaan uit door de patiënt en de zorgverlener geleide educatieve hulpmiddelen op basis van de recent gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen, en zal overtuigende visuele hulpmiddelen bevatten (infographic en whiteboard-video), audit en feedback, en in- persoon medische detaillering. De controlegroep heeft toegang tot de gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen, in overeenstemming met de huidige klinische praktijk.
De hypothese en specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn als volgt:
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de klinieken die zijn gerandomiseerd naar de actieve KT-strategie later een groter deel van de patiënten zullen laten dialyseren (eGFR lager dan 10,5 ml/min/1,73 m2). vergeleken met de controle.
Doel 1 - Werkzaamheid: het vergelijken van de impact van een actieve KT-interventie met passieve vrijgave van richtlijnen op het percentage patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die dialyse beginnen met een eGFR >10,5 ml/min/1,73 m2 over de gerandomiseerde CKD klinieken (clusters) in Canada.
Doel 2 - Veiligheid: Vergelijken van de impact van een actieve KT-interventie met passieve richtlijnvrijgave op veilige dialysestart (acute ongeplande dialysestarts) in de gerandomiseerde CKD-klinieken in Canada.
Onderzoeksopzet: een clustergerandomiseerde studie van CKD-klinieken in heel Canada waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van een KT-interventie gericht op vroege start van dialyse bij patiënten met gevorderde CKD. De observatie-eenheid zal de patiënt zijn (d.w.z. de uitkomsten zullen worden gemeten op het niveau van een individuele patiënt), en de eenheid van randomisatie zal op het niveau van de multidisciplinaire CKD-kliniek zijn.
Team: Het onderzoeksteam van de onderzoekers bestaat uit experts in de klinische epidemiologie van CKD en nierfalen, lokale opinieleiders uit elke provincie/regio, evenals experts in kennisvertaling en cluster-randomized design. Als zodanig is het team goed gepositioneerd om de voorgestelde studie uit te voeren.
Onderzoeksbelang: Vroege start van dialyse leidt tot onzeker voordeel en potentiële schade voor patiënten met CKD, met een stijging van de kosten voor gezondheidszorg. Dit onderwerp werd in een onderzoek uit 2010 door regionale en provinciale niergezondheidsbeheerders in heel Canada beschouwd als het gebied met de hoogste prioriteit voor interventies op het gebied van kennisvertaling. Indien succesvol, zal de interventie van de onderzoekers de variatie in oefenpatronen bij het starten van dialyse verminderen, een succesvol raamwerk bieden voor toekomstige KT-interventies en aanzienlijke gezondheids- en economische voordelen hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multidisciplinaire klinieken in Canada die door een nefroloog gecoördineerde zorg bieden aan patiënten met chronische nierziekte (CKD)
- Deze klinieken zijn al geïdentificeerd in een eerder onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve kennisvertaalgroep
CKD-klinieken die de actieve kennisvertalingsinterventie ontvangen.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Passieve kennisvertaalgroep
Klinieken krijgen toegang tot de richtlijnen van de Canadian Society of Nephrology (CSN) over de optimale timing van dialysestart (huidige praktijk).
Deze richtlijnen zijn gepubliceerd in het Canadian Medical Association Journal (CMAJ) en zijn onlangs gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de Canadian Society of Nephrology.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidsresultaat: Percentage patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die dialyse starten met een eGFR > 10,5 ml/min
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
Percentage patiënten gevolgd door een nefroloog (> 3 maanden) die dialyse starten met een eGFR > 10,5 ml/min in de follow-up periode.
eGFR bij de start van de dialyse zal worden vastgesteld aan de hand van de kliniekclusters en bevestigd door koppeling met het Canadian Organ Replacement Register (CORR).
|
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst: Percentage patiënten dat dialyse start als intramurale patiënten of op een eerstehulpafdeling
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
Percentage van alle incidente dialysepatiënten afkomstig uit de gerandomiseerde kliniekclusters die in de follow-upperiode beginnen met dialyseren in een ziekenhuis of op de spoedeisende hulp.
De locatie van de patiënt bij de start van de dialyse wordt bepaald uit het Canadian Organ Replacement Register (CORR) via koppeling met de Canadian Institute for Health Information (CIHI)-Discharge Abstract Database.
|
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidsuitkomst: veranderingssnelheid bij vroege dialysestarts
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
De veranderingssnelheid bij vroege dialysestarts zal worden geanalyseerd om te beoordelen of het effect van de actieve kennisvertalinginterventie in de loop van de tijd verdwijnt, en voor niet-lineaire effecten.
|
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
|
Secundair resultaat: resultaten van alle patiënten gevolgd in de nefrologieklinieken met behulp van provinciale gegevenskoppelingen, waar beschikbaar (momenteel Ontario, Manitoba en Alberta)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
Onderzoek de resultaten van alle patiënten die in de nefrologieklinieken worden gevolgd, waar mogelijk met behulp van provinciale gegevenskoppelingen (momenteel Ontario, Manitoba en Alberta) om het aantal ziekenhuisopnames, sterfgevallen en kosten van pre-dialysezorg in beide studiearmen te onderzoeken.
|
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
|
Secundair resultaat: driemaandelijkse proportie nieuwe starters van elke kliniek, en de verschillen in deze proportie tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
Kwartaalaandeel van nieuwe starts van elke kliniek (nieuwe starts/totaal aantal gevolgde patiënten in de kliniek), en de verschillen in dit aandeel tussen de twee onderzoeksarmen.
|
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
|
Secundair resultaat: Aanvaardbaarheid van het materiaal voor kennisvertaling
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
Aanvaardbaarheid van de kennisvertalingsmaterialen die aan de kliniek werden verstrekt, gemeten met behulp van semigestructureerde interviews en enquêtes in de follow-upperiode.
|
Follow-upperiode van 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Ferguson TW, Garg AX, Sood MM, Rigatto C, Chau E, Komenda P, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Alam A, Kim SJ, Dixon S, Manns B, Tangri N. Association Between the Publication of the Initiating Dialysis Early and Late Trial and the Timing of Dialysis Initiation in Canada. JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):934-941. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0489.
- Chau EM, Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon S, Alam A, Tangri N; Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET). Knowledge Translation Interventions to Improve the Timing of Dialysis Initiation: Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2016 Sep 14;3:2054358116665257. doi: 10.1177/2054358116665257. eCollection 2016.
- Tangri N, Garg AX, Ferguson TW, Dixon S, Rigatto C, Allu S, Chau E, Komenda P, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Alam A, Kim SJ, Sood MM, Manns B. Effects of a Knowledge-Translation Intervention on Early Dialysis Initiation: A Cluster Randomized Trial. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1791-1800. doi: 10.1681/ASN.2020091254. Epub 2021 Apr 15.
- Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Ferguson T, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon SN, Alam A, Allu S, Tangri N. Multifaceted Intervention to Increase the Use of Home Dialysis: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;17(4):535-545. doi: 10.2215/CJN.13191021. Epub 2022 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB13-0083_MOD1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .