- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02183987
Prevenção do início precoce da diálise
Intervenções de tradução do conhecimento para prevenir o início precoce da diálise: um estudo randomizado de cluster
A doença renal crônica (DRC) e seu estágio final de insuficiência renal que requer diálise são importantes contribuintes para a morbidade, mortalidade e custos de saúde. Nas últimas duas décadas, tem havido uma forte tendência secular no início precoce da diálise para o tratamento da insuficiência renal da DRC progressiva. Essas tendências ocorreram apesar das evidências mostrando danos com o início precoce da diálise e aumento dos custos com saúde. Recentemente, investigadores da Sociedade Canadense de Nefrologia, incluindo co-investigadores do estudo, propuseram diretrizes de prática clínica para recomendar uma abordagem de "intenção de adiar" para o início da diálise. Não se sabe se essas diretrizes requerem uma estratégia ativa de tradução do conhecimento ou se serão simplesmente traduzidas por meio da disseminação passiva.
No ensaio clínico randomizado de grupos paralelos nacional proposto pelos investigadores, randomizaremos as clínicas de DRC em todo o Canadá para uma estratégia ativa de tradução do conhecimento para adiar o início da diálise ou a disseminação passiva das diretrizes (prática atual). A unidade de observação será o paciente (ou seja, os resultados serão medidos no nível de um paciente individual) e a unidade de randomização será no nível da clínica multidisciplinar de DRC. Os investigadores avaliarão a função renal (taxa de filtração glomerular estimada - eGFR) no início da diálise para todas as diálise iniciadas nessas clínicas para examinar se nossa estratégia KT é segura e eficaz em retardar o início da diálise. Nossa estratégia de KT ativa, se eficaz, terá um impacto significativo na morbidade do paciente e nos custos de saúde.
A hipótese e os objetivos específicos dos investigadores são os seguintes:
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que as clínicas randomizadas para a estratégia KT ativa iniciarão uma proporção maior de pacientes em diálise mais tarde (eGFR abaixo de 10,5 ml/min/1,73m2) em comparação com o controle.
Objetivo 1 - Eficácia: Comparar o impacto de uma intervenção KT ativa com a liberação passiva de diretrizes na proporção de pacientes acompanhados por um nefrologista (> 3 meses) que iniciam a diálise com uma eGFR >10,5ml/min/1,73 m2 na DRC randomizada clínicas (clusters) no Canadá.
Objetivo 2 - Segurança: Comparar o impacto de uma intervenção KT ativa com a liberação passiva de diretrizes no início seguro da diálise (início agudo não planejado da diálise) nas clínicas randomizadas de DRC no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença renal terminal (ESRD) que requer tratamento de diálise crônica está associada a resultados de saúde ruins e altos custos. Dados recentes mostram que o início precoce da diálise, definido como iniciar a diálise com uma taxa de filtração glomerular estimada >10,5 ml/min/1,73m2 (eGFR; a medida da função renal usada na prática), aumentou rapidamente nas últimas duas décadas. Em 2010, foi publicado um grande estudo randomizado que avaliou o efeito do início precoce versus tardio, observando nenhum benefício à saúde, mas custos mais altos. Apesar disso, em um estudo de coorte nacional recente, os investigadores observaram uma variação substancial do padrão de prática no momento do início da diálise no Canadá, observando que > 40% de todos os pacientes começaram a diálise "precocemente", variando de 10% a 57% entre as regiões.
A Sociedade Canadense de Nefrologia divulgou recentemente diretrizes de prática clínica sobre o momento do início da diálise, recomendando uma abordagem de "intenção de adiar" em vez de uma abordagem de "intenção de iniciar precocemente" para o início da diálise crônica. Como a simples liberação de diretrizes não garante que a lacuna da prática de evidências seja preenchida, a Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET), uma rede nacional de médicos, pesquisadores e usuários do conhecimento, foi estabelecida para garantir as melhores práticas para pacientes com doenças crônicas doença renal (DRC). Em nome da CANN-NET, propomos um estudo randomizado controlado (RCT) de cluster de uma estratégia de tradução do conhecimento (KT) para reduzir o início precoce da diálise em pacientes com DRC grave. Informada por um trabalho de pesquisa cuidadoso, a intervenção de tradução do conhecimento consistirá em ferramentas educacionais direcionadas ao paciente e ao profissional com base nas diretrizes de prática clínica publicadas recentemente e incluirá recursos visuais atraentes (infográfico e vídeo em quadro branco), auditoria e feedback e informações detalhamento médico da pessoa. O grupo de controle terá acesso às diretrizes de prática clínica publicadas, consistentes com a prática clínica atual.
A hipótese e os objetivos específicos dos investigadores são os seguintes:
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que as clínicas randomizadas para a estratégia KT ativa iniciarão uma proporção maior de pacientes em diálise mais tarde (eGFR abaixo de 10,5 ml/min/1,73m2) em comparação com o controle.
Objetivo 1 - Eficácia: Comparar o impacto de uma intervenção KT ativa com a liberação passiva de diretrizes na proporção de pacientes acompanhados por um nefrologista (> 3 meses) que iniciam a diálise com uma eGFR >10,5ml/min/1,73 m2 na DRC randomizada clínicas (clusters) no Canadá.
Objetivo 2 - Segurança: Comparar o impacto de uma intervenção KT ativa com a liberação passiva de diretrizes no início seguro da diálise (início agudo não planejado da diálise) nas clínicas randomizadas de DRC no Canadá.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado de grupo de clínicas de DRC em todo o Canadá comparando a eficácia e a segurança de uma intervenção KT visando o início precoce da diálise em pacientes com DRC avançada. A unidade de observação será o paciente (ou seja, os resultados serão medidos no nível de um paciente individual) e a unidade de randomização será no nível da clínica multidisciplinar de DRC.
Equipe: A equipe de estudo dos investigadores inclui especialistas em epidemiologia clínica de DRC e insuficiência renal, líderes de opinião locais de todas as províncias/regiões, bem como especialistas em tradução de conhecimento e design randomizado de cluster. Como tal, a equipa está bem posicionada para realizar o estudo proposto.
Significado da pesquisa: O início precoce da diálise leva a benefícios incertos e danos potenciais para pacientes com DRC, com aumento nos custos de saúde. Este tópico foi considerado a área de maior prioridade para intervenção de tradução de conhecimento por administradores regionais e provinciais de saúde renal em todo o Canadá em uma pesquisa de 2010. Se bem-sucedida, a intervenção dos investigadores reduzirá a variação do padrão de prática no início da diálise, fornecerá uma estrutura bem-sucedida para futuras intervenções de KT e poderá trazer benefícios econômicos e de saúde significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicas multidisciplinares no Canadá que prestam atendimento coordenado por Nefrologista a pacientes com doença renal crônica (DRC)
- Essas clínicas já foram identificadas em levantamento anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tradução de Conhecimento Ativo
Clínicas de DRC recebendo a intervenção de tradução ativa do conhecimento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Tradução de Conhecimento Passivo
As clínicas terão acesso às diretrizes da Sociedade Canadense de Nefrologia (CSN) sobre o momento ideal para o início da diálise (prática atual).
Essas diretrizes foram publicadas no Canadian Medical Association Journal (CMAJ) e recentemente apresentadas na reunião anual da Canadian Society of Nephrology.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia: Proporção de pacientes acompanhados por um nefrologista (> 3 meses) que iniciam a diálise com eGFR > 10,5 ml/min
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Proporção de pacientes acompanhados por nefrologista (> 3 meses) que iniciam diálise com eGFR > 10,5 ml/min no período de acompanhamento.
A eGFR no início da diálise será verificada nos agrupamentos de clínicas e confirmada por ligação com o Registro Canadense de Substituição de Órgãos (CORR).
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Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Desfecho primário de segurança: Proporção de pacientes iniciando a diálise como pacientes internados ou em uma sala de emergência
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Proporção de todos os pacientes incidentes em diálise provenientes dos clusters clínicos randomizados que iniciam a diálise em um hospital ou em uma sala de emergência no período de acompanhamento.
A localização do paciente no início da diálise será determinada a partir do Registro Canadense de Substituição de Órgãos (CORR) por meio da vinculação com o Banco de Dados de Abstratos do Instituto Canadense de Informações em Saúde (CIHI).
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Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário de eficácia: Taxa de alteração no início da diálise precoce
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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A taxa de mudança no início da diálise precoce será analisada para avaliar se o efeito da intervenção de tradução ativa do conhecimento se dissipa ao longo do tempo e para efeitos não lineares.
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Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Resultado Secundário: Resultados de todos os pacientes acompanhados nas clínicas de nefrologia usando vínculos de dados provinciais, sempre que disponíveis (atualmente Ontário, Manitoba e Alberta)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Examine os resultados de todos os pacientes acompanhados nas clínicas de nefrologia usando vínculos de dados provinciais, sempre que disponíveis (atualmente Ontário, Manitoba e Alberta) para examinar as taxas de hospitalizações, mortes e custos de cuidados pré-diálise em ambos os braços do estudo.
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Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Resultado Secundário: Proporção trimestral de novos inícios de cada clínica e as diferenças nessa proporção entre os dois braços do estudo.
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Proporção trimestral de novos inícios de cada clínica (novos inícios/número total de pacientes acompanhados na clínica) e as diferenças nessa proporção entre os dois braços do estudo.
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Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Resultado Secundário: Aceitabilidade dos materiais de tradução de conhecimento
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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A aceitabilidade dos materiais de tradução do conhecimento fornecidos à clínica foi medida por meio de entrevistas semiestruturadas e pesquisas no período de acompanhamento.
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Período de acompanhamento de 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Braden Manns, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Ferguson TW, Garg AX, Sood MM, Rigatto C, Chau E, Komenda P, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Alam A, Kim SJ, Dixon S, Manns B, Tangri N. Association Between the Publication of the Initiating Dialysis Early and Late Trial and the Timing of Dialysis Initiation in Canada. JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):934-941. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0489.
- Chau EM, Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon S, Alam A, Tangri N; Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET). Knowledge Translation Interventions to Improve the Timing of Dialysis Initiation: Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2016 Sep 14;3:2054358116665257. doi: 10.1177/2054358116665257. eCollection 2016.
- Tangri N, Garg AX, Ferguson TW, Dixon S, Rigatto C, Allu S, Chau E, Komenda P, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Alam A, Kim SJ, Sood MM, Manns B. Effects of a Knowledge-Translation Intervention on Early Dialysis Initiation: A Cluster Randomized Trial. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1791-1800. doi: 10.1681/ASN.2020091254. Epub 2021 Apr 15.
- Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Ferguson T, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon SN, Alam A, Allu S, Tangri N. Multifaceted Intervention to Increase the Use of Home Dialysis: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;17(4):535-545. doi: 10.2215/CJN.13191021. Epub 2022 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB13-0083_MOD1
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