Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévenir le démarrage précoce de la dialyse

11 avril 2022 mis à jour par: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Interventions d'application des connaissances pour prévenir l'initiation précoce de la dialyse : un essai randomisé en grappes

L'insuffisance rénale chronique (IRC) et son stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse contribuent de manière importante à la morbidité, à la mortalité et aux coûts des soins de santé. Au cours des deux dernières décennies, il y a eu une forte tendance séculaire à l'initiation précoce de la dialyse pour le traitement de l'insuffisance rénale due à une IRC progressive. Ces tendances se sont produites en dépit des preuves montrant les méfaits de l'initiation précoce de la dialyse et de l'augmentation des coûts des soins de santé. Récemment, des chercheurs de la Société canadienne de néphrologie, y compris des co-chercheurs de l'étude, ont proposé des lignes directrices de pratique clinique pour recommander une approche « d'intention de différer » pour l'initiation de la dialyse. On ne sait pas si ces lignes directrices nécessitent une stratégie active d'application des connaissances ou si elles se traduiront simplement par une diffusion passive.

Dans l'essai clinique randomisé national en groupes parallèles proposé par les chercheurs, nous répartirons aléatoirement les cliniques d'IRC à travers le Canada dans le cadre d'une stratégie active d'application des connaissances pour différer l'initiation de la dialyse ou la diffusion passive des lignes directrices (pratique actuelle). L'unité d'observation sera le patient (c'est-à-dire que les résultats seront mesurés au niveau d'un patient individuel) et l'unité de randomisation sera au niveau de la clinique multidisciplinaire d'IRC. Les enquêteurs évalueront ensuite la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé - eGFR) au début de la dialyse pour tous les débuts de dialyse provenant de ces cliniques afin d'examiner si notre stratégie KT est sûre et efficace pour retarder le début de la dialyse. Notre stratégie active d'AC, si elle est efficace, aura un impact significatif sur la morbidité des patients et les coûts des soins de santé.

L'hypothèse et les objectifs spécifiques des enquêteurs sont les suivants :

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cliniques randomisées dans la stratégie de KT actif commenceront une plus grande proportion de patients sous dialyse plus tard (DFGe inférieur à 10,5 ml/min/1,73 m2) par rapport au témoin.

Objectif 1 - Efficacité : Comparer l'impact d'une intervention de TC active avec la libération passive des directives sur la proportion de patients suivis par un néphrologue (> 3 mois) qui commencent la dialyse avec un DFGe > 10,5 ml/min/1,73 m2 à travers l'IRC randomisée cliniques (grappes) au Canada.

Objectif 2 - Sécurité : Comparer l'impact d'une intervention AC active avec la publication passive des lignes directrices sur l'initiation sécuritaire de la dialyse (débuts de dialyse aigus non planifiés) dans les cliniques randomisées pour l'IRC au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant un traitement de dialyse chronique est associée à de mauvais résultats pour la santé et à des coûts élevés. Des données récentes montrent qu'une initiation précoce de la dialyse, définie comme le démarrage de la dialyse avec un débit de filtration glomérulaire estimé > 10,5 ml/min/1,73 m2 (DFGe ; la mesure de la fonction rénale utilisée dans la pratique), a augmenté rapidement au cours des deux dernières décennies. En 2010, un grand essai randomisé a été publié qui évaluait l'effet de l'initiation précoce par rapport à l'initiation tardive, ne notant aucun avantage pour la santé mais des coûts plus élevés. Malgré cela, dans une étude de cohorte nationale récente, les chercheurs ont noté une variation substantielle des modèles de pratique dans le moment du début de la dialyse au Canada, notant que > 40 % de tous les patients ont commencé la dialyse « tôt », allant de 10 % à 57 % selon les régions.

La Société canadienne de néphrologie a récemment publié des lignes directrices de pratique clinique sur le moment de l'initiation de la dialyse, recommandant une approche « d'intention de différer » plutôt qu'une approche « d'intention de commencer tôt » pour l'initiation de la dialyse chronique. Étant donné que le simple fait de publier des lignes directrices ne garantit pas que l'écart entre les pratiques en matière de données probantes est comblé, le Réseau canadien d'application et de génération des connaissances sur le rein (CANN-NET), un réseau national de cliniciens, de chercheurs et d'utilisateurs des connaissances, a été créé pour assurer les meilleures pratiques pour les patients atteints d'une maladie chronique. maladie rénale (IRC). Au nom de CANN-NET, nous proposons un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes d'une stratégie d'application des connaissances (TC) pour réduire l'initiation précoce de la dialyse chez les patients atteints d'IRC sévère. Informée par un travail d'enquête minutieux, l'intervention d'application des connaissances consistera en des outils éducatifs dirigés par le patient et le fournisseur, basés sur les lignes directrices de pratique clinique récemment publiées, et comprendra des aides visuelles convaincantes (infographie et vidéo sur tableau blanc), un audit et des commentaires, et des in- détail médical de la personne. Le groupe témoin aura accès aux lignes directrices de pratique clinique publiées, conformément à la pratique clinique actuelle.

L'hypothèse et les objectifs spécifiques des enquêteurs sont les suivants :

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cliniques randomisées dans la stratégie de KT actif commenceront une plus grande proportion de patients sous dialyse plus tard (DFGe inférieur à 10,5 ml/min/1,73 m2) par rapport au témoin.

Objectif 1 - Efficacité : Comparer l'impact d'une intervention de TC active avec la libération passive des directives sur la proportion de patients suivis par un néphrologue (> 3 mois) qui commencent la dialyse avec un DFGe > 10,5 ml/min/1,73 m2 à travers l'IRC randomisée cliniques (grappes) au Canada.

Objectif 2 - Sécurité : Comparer l'impact d'une intervention AC active avec la publication passive des lignes directrices sur l'initiation sécuritaire de la dialyse (débuts de dialyse aigus non planifiés) dans les cliniques randomisées pour l'IRC au Canada.

Conception de l'étude : Un essai randomisé en grappes de cliniques d'IRC à travers le Canada comparant l'efficacité et l'innocuité d'une intervention d'AC ciblant l'initiation précoce de la dialyse chez les patients atteints d'IRC avancée. L'unité d'observation sera le patient (c'est-à-dire que les résultats seront mesurés au niveau d'un patient individuel) et l'unité de randomisation sera au niveau de la clinique multidisciplinaire d'IRC.

Équipe : L'équipe d'étude des chercheurs comprend des experts en épidémiologie clinique de l'IRC et de l'insuffisance rénale, des leaders d'opinion locaux de chaque province/région, ainsi que des experts en application des connaissances et en conception randomisée en grappes. Ainsi, l'équipe est bien placée pour mener à bien l'étude proposée.

Importance de la recherche : L'initiation précoce de la dialyse entraîne des avantages incertains et des dommages potentiels pour les patients atteints d'IRC, avec une augmentation des coûts des soins de santé. Ce sujet a été considéré comme le domaine d'intervention le plus prioritaire pour l'application des connaissances par les administrateurs régionaux et provinciaux de la santé rénale à travers le Canada dans un sondage de 2010. En cas de succès, l'intervention des chercheurs réduira la variation des modèles de pratique dans l'initiation de la dialyse, fournira un cadre efficace pour les futures interventions d'AC et pourrait avoir d'importants avantages pour la santé et l'économie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniques multidisciplinaires au Canada qui offrent des soins coordonnés par un néphrologue aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
  • Ces cliniques ont déjà été identifiées dans une précédente enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe actif d'application des connaissances
Cliniques CKD bénéficiant de l'intervention active d'application des connaissances.
  1. L'accès aux lignes directrices du CSN et aux infographies dirigées par les fournisseurs et les patients recommandant une stratégie d'initiation de la dialyse avec l'intention de différer seront affichés dans un espace mural bien en vue de la clinique et diffusés aux patients.
  2. Une vidéo éducative sur tableau blanc sera mise à disposition comme ressource pour le personnel de la clinique et les patients.
  3. Chaque clinique recevra des rapports du Registre canadien des insuffisances et des greffes d'organes (RCORR) décrivant la proportion de patients suivis par un néphrologue (> 3 mois) commençant la dialyse tôt (DFGe > 10,5 ml/min), pour tous les nouveaux patients dialysés de la clinique, avec comparaisons moyennes provinciales et nationales. Ces rapports, et les directives du CSN sur le moment de la recommandation d'initiation de la dialyse, seront remis au responsable médical de chaque clinique CKD.
  4. Chaque clinique recevra une visite en personne de l'un des investigateurs/collaborateurs de l'étude mettant en évidence les directives de pratique clinique et les preuves à l'appui d'une stratégie d'intention de reporter, et bénéficiera d'un suivi.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'application passive des connaissances
Les cliniques auront accès aux lignes directrices de la Société canadienne de néphrologie (CSN) sur le moment optimal du début de la dialyse (pratique actuelle). Ces lignes directrices ont été publiées dans le Journal de l'Association médicale canadienne (JAMC) et ont récemment été présentées au congrès annuel de la Société canadienne de néphrologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité : Proportion de patients suivis par un néphrologue (> 3 mois) qui commencent la dialyse avec un DFGe > 10,5 ml/min
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Proportion de patients suivis par un néphrologue ( > 3 mois) qui débutent une dialyse avec un DFGe > 10,5 ml/min dans la période de suivi. Le DFGe au début de la dialyse sera déterminé à partir des grappes de cliniques et confirmé par un lien avec le Registre canadien des insuffisances et des remplacements d'organes (RCOR).
Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Résultat primaire de sécurité : Proportion de patients commençant la dialyse en tant que patients hospitalisés ou dans une salle d'urgence
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Proportion de tous les patients dialysés incidents provenant des grappes de cliniques randomisées qui commencent la dialyse dans un hôpital ou dans une salle d'urgence au cours de la période de suivi. L'emplacement du patient au début de la dialyse sera déterminé à partir du Registre canadien des insuffisances rénales (RCITO) par couplage avec la Base de données sur les congés des patients de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS).
Période de suivi de 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité : Taux de changement dans les débuts précoces de la dialyse
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Le taux de changement dans les débuts précoces de la dialyse sera analysé pour évaluer si l'effet de l'intervention active d'application des connaissances se dissipe avec le temps, et pour les effets non linéaires.
Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Résultat secondaire : résultats de tous les patients suivis dans les cliniques de néphrologie à l'aide de couplages de données provinciales, le cas échéant (actuellement Ontario, Manitoba et Alberta)
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Examiner les résultats de tous les patients suivis dans les cliniques de néphrologie à l'aide de couplages de données provinciales, partout où elles sont disponibles (actuellement l'Ontario, le Manitoba et l'Alberta) pour examiner les taux d'hospitalisations, de décès et le coût des soins pré-dialyse dans les deux volets de l'étude.
Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Critère de jugement secondaire : Proportion trimestrielle de nouveaux départs dans chaque clinique et les différences de cette proportion entre les deux bras de l'étude.
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Proportion trimestrielle des nouveaux entrants de chaque clinique (nouveaux entrants/nombre total de patients suivis dans la clinique), et les différences de cette proportion entre les deux bras de l'étude.
Période de suivi de 12 mois après l'intervention
Résultat secondaire : Acceptabilité du matériel d'application des connaissances
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
L'acceptabilité du matériel d'application des connaissances fourni à la clinique a été mesurée à l'aide d'entrevues semi-structurées et de sondages au cours de la période de suivi.
Période de suivi de 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner