- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02183987
Prévenir le démarrage précoce de la dialyse
Interventions d'application des connaissances pour prévenir l'initiation précoce de la dialyse : un essai randomisé en grappes
L'insuffisance rénale chronique (IRC) et son stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse contribuent de manière importante à la morbidité, à la mortalité et aux coûts des soins de santé. Au cours des deux dernières décennies, il y a eu une forte tendance séculaire à l'initiation précoce de la dialyse pour le traitement de l'insuffisance rénale due à une IRC progressive. Ces tendances se sont produites en dépit des preuves montrant les méfaits de l'initiation précoce de la dialyse et de l'augmentation des coûts des soins de santé. Récemment, des chercheurs de la Société canadienne de néphrologie, y compris des co-chercheurs de l'étude, ont proposé des lignes directrices de pratique clinique pour recommander une approche « d'intention de différer » pour l'initiation de la dialyse. On ne sait pas si ces lignes directrices nécessitent une stratégie active d'application des connaissances ou si elles se traduiront simplement par une diffusion passive.
Dans l'essai clinique randomisé national en groupes parallèles proposé par les chercheurs, nous répartirons aléatoirement les cliniques d'IRC à travers le Canada dans le cadre d'une stratégie active d'application des connaissances pour différer l'initiation de la dialyse ou la diffusion passive des lignes directrices (pratique actuelle). L'unité d'observation sera le patient (c'est-à-dire que les résultats seront mesurés au niveau d'un patient individuel) et l'unité de randomisation sera au niveau de la clinique multidisciplinaire d'IRC. Les enquêteurs évalueront ensuite la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé - eGFR) au début de la dialyse pour tous les débuts de dialyse provenant de ces cliniques afin d'examiner si notre stratégie KT est sûre et efficace pour retarder le début de la dialyse. Notre stratégie active d'AC, si elle est efficace, aura un impact significatif sur la morbidité des patients et les coûts des soins de santé.
L'hypothèse et les objectifs spécifiques des enquêteurs sont les suivants :
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cliniques randomisées dans la stratégie de KT actif commenceront une plus grande proportion de patients sous dialyse plus tard (DFGe inférieur à 10,5 ml/min/1,73 m2) par rapport au témoin.
Objectif 1 - Efficacité : Comparer l'impact d'une intervention de TC active avec la libération passive des directives sur la proportion de patients suivis par un néphrologue (> 3 mois) qui commencent la dialyse avec un DFGe > 10,5 ml/min/1,73 m2 à travers l'IRC randomisée cliniques (grappes) au Canada.
Objectif 2 - Sécurité : Comparer l'impact d'une intervention AC active avec la publication passive des lignes directrices sur l'initiation sécuritaire de la dialyse (débuts de dialyse aigus non planifiés) dans les cliniques randomisées pour l'IRC au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant un traitement de dialyse chronique est associée à de mauvais résultats pour la santé et à des coûts élevés. Des données récentes montrent qu'une initiation précoce de la dialyse, définie comme le démarrage de la dialyse avec un débit de filtration glomérulaire estimé > 10,5 ml/min/1,73 m2 (DFGe ; la mesure de la fonction rénale utilisée dans la pratique), a augmenté rapidement au cours des deux dernières décennies. En 2010, un grand essai randomisé a été publié qui évaluait l'effet de l'initiation précoce par rapport à l'initiation tardive, ne notant aucun avantage pour la santé mais des coûts plus élevés. Malgré cela, dans une étude de cohorte nationale récente, les chercheurs ont noté une variation substantielle des modèles de pratique dans le moment du début de la dialyse au Canada, notant que > 40 % de tous les patients ont commencé la dialyse « tôt », allant de 10 % à 57 % selon les régions.
La Société canadienne de néphrologie a récemment publié des lignes directrices de pratique clinique sur le moment de l'initiation de la dialyse, recommandant une approche « d'intention de différer » plutôt qu'une approche « d'intention de commencer tôt » pour l'initiation de la dialyse chronique. Étant donné que le simple fait de publier des lignes directrices ne garantit pas que l'écart entre les pratiques en matière de données probantes est comblé, le Réseau canadien d'application et de génération des connaissances sur le rein (CANN-NET), un réseau national de cliniciens, de chercheurs et d'utilisateurs des connaissances, a été créé pour assurer les meilleures pratiques pour les patients atteints d'une maladie chronique. maladie rénale (IRC). Au nom de CANN-NET, nous proposons un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes d'une stratégie d'application des connaissances (TC) pour réduire l'initiation précoce de la dialyse chez les patients atteints d'IRC sévère. Informée par un travail d'enquête minutieux, l'intervention d'application des connaissances consistera en des outils éducatifs dirigés par le patient et le fournisseur, basés sur les lignes directrices de pratique clinique récemment publiées, et comprendra des aides visuelles convaincantes (infographie et vidéo sur tableau blanc), un audit et des commentaires, et des in- détail médical de la personne. Le groupe témoin aura accès aux lignes directrices de pratique clinique publiées, conformément à la pratique clinique actuelle.
L'hypothèse et les objectifs spécifiques des enquêteurs sont les suivants :
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cliniques randomisées dans la stratégie de KT actif commenceront une plus grande proportion de patients sous dialyse plus tard (DFGe inférieur à 10,5 ml/min/1,73 m2) par rapport au témoin.
Objectif 1 - Efficacité : Comparer l'impact d'une intervention de TC active avec la libération passive des directives sur la proportion de patients suivis par un néphrologue (> 3 mois) qui commencent la dialyse avec un DFGe > 10,5 ml/min/1,73 m2 à travers l'IRC randomisée cliniques (grappes) au Canada.
Objectif 2 - Sécurité : Comparer l'impact d'une intervention AC active avec la publication passive des lignes directrices sur l'initiation sécuritaire de la dialyse (débuts de dialyse aigus non planifiés) dans les cliniques randomisées pour l'IRC au Canada.
Conception de l'étude : Un essai randomisé en grappes de cliniques d'IRC à travers le Canada comparant l'efficacité et l'innocuité d'une intervention d'AC ciblant l'initiation précoce de la dialyse chez les patients atteints d'IRC avancée. L'unité d'observation sera le patient (c'est-à-dire que les résultats seront mesurés au niveau d'un patient individuel) et l'unité de randomisation sera au niveau de la clinique multidisciplinaire d'IRC.
Équipe : L'équipe d'étude des chercheurs comprend des experts en épidémiologie clinique de l'IRC et de l'insuffisance rénale, des leaders d'opinion locaux de chaque province/région, ainsi que des experts en application des connaissances et en conception randomisée en grappes. Ainsi, l'équipe est bien placée pour mener à bien l'étude proposée.
Importance de la recherche : L'initiation précoce de la dialyse entraîne des avantages incertains et des dommages potentiels pour les patients atteints d'IRC, avec une augmentation des coûts des soins de santé. Ce sujet a été considéré comme le domaine d'intervention le plus prioritaire pour l'application des connaissances par les administrateurs régionaux et provinciaux de la santé rénale à travers le Canada dans un sondage de 2010. En cas de succès, l'intervention des chercheurs réduira la variation des modèles de pratique dans l'initiation de la dialyse, fournira un cadre efficace pour les futures interventions d'AC et pourrait avoir d'importants avantages pour la santé et l'économie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cliniques multidisciplinaires au Canada qui offrent des soins coordonnés par un néphrologue aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
- Ces cliniques ont déjà été identifiées dans une précédente enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe actif d'application des connaissances
Cliniques CKD bénéficiant de l'intervention active d'application des connaissances.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'application passive des connaissances
Les cliniques auront accès aux lignes directrices de la Société canadienne de néphrologie (CSN) sur le moment optimal du début de la dialyse (pratique actuelle).
Ces lignes directrices ont été publiées dans le Journal de l'Association médicale canadienne (JAMC) et ont récemment été présentées au congrès annuel de la Société canadienne de néphrologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité : Proportion de patients suivis par un néphrologue (> 3 mois) qui commencent la dialyse avec un DFGe > 10,5 ml/min
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Proportion de patients suivis par un néphrologue ( > 3 mois) qui débutent une dialyse avec un DFGe > 10,5 ml/min dans la période de suivi.
Le DFGe au début de la dialyse sera déterminé à partir des grappes de cliniques et confirmé par un lien avec le Registre canadien des insuffisances et des remplacements d'organes (RCOR).
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Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Résultat primaire de sécurité : Proportion de patients commençant la dialyse en tant que patients hospitalisés ou dans une salle d'urgence
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Proportion de tous les patients dialysés incidents provenant des grappes de cliniques randomisées qui commencent la dialyse dans un hôpital ou dans une salle d'urgence au cours de la période de suivi.
L'emplacement du patient au début de la dialyse sera déterminé à partir du Registre canadien des insuffisances rénales (RCITO) par couplage avec la Base de données sur les congés des patients de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS).
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Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire d'efficacité : Taux de changement dans les débuts précoces de la dialyse
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Le taux de changement dans les débuts précoces de la dialyse sera analysé pour évaluer si l'effet de l'intervention active d'application des connaissances se dissipe avec le temps, et pour les effets non linéaires.
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Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Résultat secondaire : résultats de tous les patients suivis dans les cliniques de néphrologie à l'aide de couplages de données provinciales, le cas échéant (actuellement Ontario, Manitoba et Alberta)
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Examiner les résultats de tous les patients suivis dans les cliniques de néphrologie à l'aide de couplages de données provinciales, partout où elles sont disponibles (actuellement l'Ontario, le Manitoba et l'Alberta) pour examiner les taux d'hospitalisations, de décès et le coût des soins pré-dialyse dans les deux volets de l'étude.
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Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Critère de jugement secondaire : Proportion trimestrielle de nouveaux départs dans chaque clinique et les différences de cette proportion entre les deux bras de l'étude.
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Proportion trimestrielle des nouveaux entrants de chaque clinique (nouveaux entrants/nombre total de patients suivis dans la clinique), et les différences de cette proportion entre les deux bras de l'étude.
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Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Résultat secondaire : Acceptabilité du matériel d'application des connaissances
Délai: Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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L'acceptabilité du matériel d'application des connaissances fourni à la clinique a été mesurée à l'aide d'entrevues semi-structurées et de sondages au cours de la période de suivi.
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Période de suivi de 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Braden Manns, MD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Ferguson TW, Garg AX, Sood MM, Rigatto C, Chau E, Komenda P, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Alam A, Kim SJ, Dixon S, Manns B, Tangri N. Association Between the Publication of the Initiating Dialysis Early and Late Trial and the Timing of Dialysis Initiation in Canada. JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;179(7):934-941. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0489.
- Chau EM, Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon S, Alam A, Tangri N; Canadian Kidney Knowledge Translation and Generation Network (CANN-NET). Knowledge Translation Interventions to Improve the Timing of Dialysis Initiation: Protocol for a Cluster Randomized Trial. Can J Kidney Health Dis. 2016 Sep 14;3:2054358116665257. doi: 10.1177/2054358116665257. eCollection 2016.
- Tangri N, Garg AX, Ferguson TW, Dixon S, Rigatto C, Allu S, Chau E, Komenda P, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Alam A, Kim SJ, Sood MM, Manns B. Effects of a Knowledge-Translation Intervention on Early Dialysis Initiation: A Cluster Randomized Trial. J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;32(7):1791-1800. doi: 10.1681/ASN.2020091254. Epub 2021 Apr 15.
- Manns BJ, Garg AX, Sood MM, Ferguson T, Kim SJ, Naimark D, Nesrallah GE, Soroka SD, Beaulieu M, Dixon SN, Alam A, Allu S, Tangri N. Multifaceted Intervention to Increase the Use of Home Dialysis: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;17(4):535-545. doi: 10.2215/CJN.13191021. Epub 2022 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB13-0083_MOD1
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