Rytmihäiriömekanismin ja substraatin korrelaatio jatkuvaan eteisvärinätutkimukseen (COAST-AF)
Rytmihäiriömekanismin ja substraatin korrelaatio jatkuvaan eteisvärinän poistamiseen: Pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EKG-kartoituksen sekä tehostetun MRI- ja PET-kuvantamisen hyödyllisyyttä eteisfibroosin ja rytmihäiriöiden tunnistamisessa, jotka liittyvät jatkuvaan eteisvärinään, sekä innovatiivisen AF-katetrin ablaatiostrategian ohjaamiseen.
Oletuksena on, että näiden kriittisten rytmihäiriöpiirien ja eteisfibroosin tunnistaminen tehostetulla kuvantamisella ja yksilöllisen innovatiivisen AF-katetriabloinnin suorittaminen johtaa korkeampiin toimenpiteiden onnistumisasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristyskatetriablaatio jatkuvan AF:n (PeAF) tai pitkäaikaisen jatkuvan AF:n hoitoon liittyy 40-50 %:n onnistumisprosentteihin yhden vuoden kohdalla. Kokeelliset mallit ovat osoittaneet, että AF johtaa progressiivisiin rakenteellisiin muutoksiin, jotka johtuvat eteisten sähköisestä uudelleenmuodostumisesta, jossa AF-taakka korreloi eteisfibroosin kanssa. Optimaalista ablaatiostrategiaa PeAF-potilaille ei vielä tunneta. Näillä potilailla on vain vähän ymmärrystä kriittisistä mekanismeista, jotka ovat vastuussa AF:n ylläpidosta.
Tässä tutkimuksessa EKG-kehokartoitusta (ECGI) käytetään etsimään erillisiä sähköroottoreita eteisestä. Vasemman eteisfibroosin laajuuden arvioimiseen käytetään viivästettyä gadoliinilla tehostettua magneettiresonanssikuvausta (DE-MRI). PVI-katetriablaatiotoimenpiteen lisäksi suoritetaan EKGI-kartoituksen ja DE-MRI:n tulosten ohjaama ablaatiostrategia. Ennen ablaatiota tehdään myös C-metahydroksieferdriini (HED) PET-skannaus vasemman eteisen sympaattisen denervaation ja denervaation arvioimiseksi. mikä tahansa suhde AF:n käynnistämiseen ja/tai ylläpitoon.
Koehenkilöt nähdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen, ja kullakin käynnillä tehdään 12 kytkentä-EKG ja 2 viikon silmukkaseuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
- Oireinen jatkuva AF JA kliinisesti indikoitu AF-katetrin ablaatioon
- Vähintään yksi AF-jakso, joka kestää yli 7 päivää, dokumentoituna 12-kytkentäiseen EKG:hen, Holter-monitoriin, 2 viikon silmukkamonitoriin tai trans-telephonic monitoriin (TTM) 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi katetri tai kirurginen ablaatio AF:n vuoksi
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- systeemisen oraalisen antikoagulanttihoidon vasta-aihe
- Kohteet, joilla on palautuvia AF:n syitä
- Antero-posterior vasemman eteisen mitta > 60 mm kaikukardiografiassa
- Vaikea läppäsairaus (mitral/aorttastenoosi tai regurgitaatio);
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Krooninen munuaissairaus ja kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.
- MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän (AF) lopettaminen
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
|
AF-pääte, joka johtaa sinusrytmin palautumiseen ablaation aikana.
|
Katetrin ablaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuinen (RF) ablaatioaika
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
|
Katetrin ablaation aikana
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
|
Katetrin ablaation aikana
|
|
Vapaus AF:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Päätutkija: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Päätutkija: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
- Päätutkija: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .