Correlatie van het aritmiemechanisme en substraat om onderzoek naar persisterende atriumfibrillatie te ablateren (COAST-AF)
Correlatie van aritmiemechanisme en substraat om aanhoudend atriumfibrilleren te ablateren: een pilotstudie
Dit is een pilootstudie om het nut van ECG-mapping en verbeterde MRI- en PET-scanbeeldvorming te beoordelen bij het identificeren van atriale fibrose en aritmiecircuits die betrokken zijn bij aanhoudend atriumfibrilleren en bij het begeleiden van een innovatieve AF-katheterablatiestrategie.
Er wordt verondersteld dat het identificeren van deze kritieke aritmiecircuits en atriale fibrose met verbeterde beeldvorming en het uitvoeren van een geïndividualiseerde innovatieve AF-katheterablatie zal resulteren in hogere procedurele slagingspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ablatie van de pulmonale aderisolatiekatheter voor de behandeling van aanhoudend AF (PeAF) of langdurig aanhoudend AF wordt geassocieerd met slagingspercentages van 40-50% na één jaar. Experimentele modellen hebben aangetoond dat AF resulteert in progressieve structurele veranderingen als gevolg van elektrische atriale remodellering, waarbij AF-belasting correleert met atriale fibrose. De optimale ablatiestrategie voor patiënten met PeAF is nog niet bekend. Er is beperkt inzicht in de kritieke mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van AF bij deze patiënten.
In deze studie zal ECG body mapping (ECGI) worden gebruikt om te zoeken naar verschillende elektrische rotors in de boezems. Vertraagde gadolinium-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (DE-MRI) zal worden gebruikt om de omvang van linker atriumfibrose te beoordelen. Naast de PVI-katheterablatieprocedure zal een ablatiestrategie worden uitgevoerd die wordt geleid door de resultaten van de ECGI-mapping en DE-MRI. Een C-metahydroxyepherdrine (HED) PET-scan zal ook worden uitgevoerd pre-ablatie om de linker atriale sympathische denervatie en enige relatie met het initiëren en/of in stand houden van AF.
De proefpersonen zullen 3 en 6 maanden na ablatie worden gezien, met 12 lead ECG en 2 weken durende lusmonitoring bij elk bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Symptomatisch aanhoudend AF EN klinisch geïndiceerd voor AF-katheterablatie
- Ten minste één episode van AF die langer dan 7 dagen aanhoudt, gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG, Holter-monitor, 2-weekse lusmonitor of trans-telefonische monitor (TTM) binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere katheter of chirurgische ablatie voor AF
- Aanwezigheid van intracardiale trombus
- contra-indicatie voor systemische orale antistollingstherapie
- Onderwerpen met omkeerbare oorzaken van AF
- Antero-posterieure linker atriale afmeting > 60 mm op echocardiografie
- Ernstige klepaandoening (mitraal-/aortastenose of regurgitatie);
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Chronische nierziekte en creatinineklaring <50ml/min.
- Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming (bijv. permanente pacemaker, metalen implantaten, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging van boezemfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: Tijdens katheterablatie
|
AF-beëindiging resulteert in herstel van het sinusritme tijdens ablatie.
|
Tijdens katheterablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiofrequentie (RF) ablatietijd
Tijdsspanne: Tijdens katheterablatie
|
Tijdens katheterablatie
|
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens katheterablatie
|
Totale procedureduur
|
Tijdens katheterablatie
|
|
Vrijheid van AF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hoofdonderzoeker: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hoofdonderzoeker: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
- Hoofdonderzoeker: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140623
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .