Корреляция механизма аритмии и субстрата для исследования стойкой аблации мерцательной аритмии (COAST-AF)
Корреляция механизма аритмии и субстрата для аблации персистирующей фибрилляции предсердий: экспериментальное исследование
Это пилотное исследование для оценки полезности картирования ЭКГ, а также улучшенных изображений МРТ и ПЭТ для выявления фиброза предсердий и цепей аритмии, связанных с персистирующей фибрилляцией предсердий, а также для определения инновационной стратегии катетерной аблации ФП.
Предполагается, что идентификация этих критических цепей аритмии и фиброза предсердий с помощью улучшенной визуализации и выполнение индивидуальной инновационной катетерной аблации ФП приведет к более высоким показателям успешности процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная абляция с изоляцией легочной вены для лечения персистирующей ФП (ПеФП) или длительно персистирующей ФП связана с показателями успеха 40-50% в течение одного года. Экспериментальные модели показали, что ФП приводит к прогрессирующим структурным изменениям из-за электрического ремоделирования предсердий, где тяжесть ФП коррелирует с фиброзом предсердий. Оптимальная стратегия аблации для пациентов с ПеФП еще не известна. Существует ограниченное понимание критических механизмов, ответственных за поддержание ФП у этих пациентов.
В этом исследовании будет использоваться картирование тела ЭКГ (ECGI) для поиска отдельных электрических роторов в предсердиях. Для оценки степени фиброза левого предсердия будет использоваться отсроченная магнитно-резонансная томография (ДЭ-МРТ) с усилением гадолинием. В дополнение к процедуре катетерной аблации ПВИ будет выполняться стратегия аблации, основанная на результатах картирования ECGI и МРТ-ДЭ. Перед абляцией также будет проведено ПЭТ-сканирование с C-метагидроксиэфедрином (HED) для оценки симпатической денервации левого предсердия и любая связь с инициированием и/или поддержанием ФП.
Субъекты будут осмотрены через 3 и 6 месяцев после абляции, при каждом посещении будет проводиться ЭКГ в 12 отведениях и 2-недельный петлевой мониторинг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 80 лет;
- Симптоматическая персистирующая ФП И клинически показана катетерная аблация ФП
- По крайней мере, один эпизод ФП продолжительностью более 7 дней, зарегистрированный на ЭКГ в 12 отведениях, холтеровском мониторировании, 2-недельном петлевом мониторе или транстелефонном мониторе (ТТМ) в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История предыдущей катетерной или хирургической аблации ФП
- Наличие внутрисердечного тромба
- противопоказания к системной пероральной антикоагулянтной терапии
- Субъекты с обратимыми причинами ФП
- Переднезадний размер левого предсердия > 60 мм по эхокардиографии
- Тяжелые пороки клапанов (митральный/аортальный стеноз или регургитация);
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
- Хроническая болезнь почек и клиренс креатинина <50 мл/мин.
- Противопоказания к МРТ (например, постоянный кардиостимулятор, металлические имплантаты и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: Во время катетерной абляции
|
Прекращение ФП, приводящее к восстановлению синусового ритма во время аблации.
|
Во время катетерной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время радиочастотной (РЧ) абляции
Временное ограничение: Во время катетерной абляции
|
Во время катетерной абляции
|
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время катетерной абляции
|
Общая продолжительность процедуры
|
Во время катетерной абляции
|
|
Свобода от ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Главный следователь: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Главный следователь: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
- Главный следователь: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .