Korrelasjon av arytmimekanismen og substrat for å fjerne vedvarende atrieflimmerstudie (COAST-AF)
Korrelasjon av arytmimekanisme og substrat for å fjerne vedvarende atrieflimmer: En pilotstudie
Dette er en pilotstudie for å vurdere nytten av EKG-kartlegging og forbedret MR- og PET-skanning for å identifisere atriefibrose og arytmikretser involvert i vedvarende atrieflimmer og for å veilede en innovativ AF-kateterablasjonsstrategi.
Det antas at identifisering av disse kritiske arytmikretsene og atriefibrose med forbedret bildebehandling og utførelse av en individualisert innovativ AF-kateterablasjon vil resultere i høyere prosessuelle suksessrater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal veneisolasjonskateterablasjon for behandling av vedvarende AF (PeAF) eller langvarig vedvarende AF er assosiert med suksessrater på 40-50 % etter ett år. Eksperimentelle modeller har vist at AF resulterer i progressive strukturelle endringer på grunn av elektrisk atriell ombygging, der AF-belastning korrelerer med atriefibrose. Den optimale ablasjonsstrategien for pasienter med PeAF er ennå ikke kjent. Det er begrenset forståelse av de kritiske mekanismene som er ansvarlige for vedlikehold av AF hos disse pasientene.
I denne studien vil EKG-kroppskartlegging (ECGI) bli brukt for å se etter distinkte elektriske rotorer i atriene. Delayed gadolinium enhanced magnetic resonance imaging (DE-MRI) vil bli brukt for å vurdere omfanget av venstre atriefibrose. I tillegg til PVI-kateterablasjonsprosedyre, vil en ablasjonsstrategi veiledet av resultatene fra ECGI-kartleggingen og DE-MRI bli utført. En C-metahydroxyepherdrine (HED) PET-skanning vil også bli gjort pre-ablasjon for å evaluere venstre atrial sympatisk denervering og ethvert forhold til igangsetting og/eller vedlikehold av AF.
Forsøkspersonene vil bli sett 3 og 6 måneder etter ablasjon, med 12 avlednings-EKG og 2-ukers sløyfeovervåking utført ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤ 80 år;
- Symptomatisk vedvarende AF OG klinisk indisert for AF-kateterablasjon
- Minst én episode med AF som varer mer enn 7 dager, dokumentert på 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, 2-ukers loopmonitor eller trans-telefonisk monitor (TTM) innen 12 måneder etter registrering i studien
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon for AF
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe
- kontraindikasjon for systemisk oral antikoagulasjonsbehandling
- Motiver med reversible årsaker til AF
- Antero-posterior venstre atrial dimensjon > 60 mm på ekkokardiografi
- Alvorlig klaffesykdom (mitral-/aortastenose eller regurgitasjon);
- Personer som er gravide eller ammer;
- Kronisk nyresykdom og kreatininclearance <50ml/min.
- Kontraindikasjon for MR-avbildning (f.eks. permanent pacemaker, metalliske implantater osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer (AF) terminering
Tidsramme: Under kateterablasjon
|
AF-terminering som resulterer i gjenoppretting av sinusrytme under ablasjon.
|
Under kateterablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiofrekvens (RF) ablasjonstid
Tidsramme: Under kateterablasjon
|
Under kateterablasjon
|
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Under kateterablasjon
|
Total prosedyrevarighet
|
Under kateterablasjon
|
|
Frihet fra AF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hovedetterforsker: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hovedetterforsker: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
- Hovedetterforsker: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140623
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .