Studie korelace mechanismu arytmie a substrátu k ablaci perzistentní fibrilace síní (COAST-AF)
Korelace mechanismu arytmie a substrátu k ablaci přetrvávající fibrilace síní: Pilotní studie
Jedná se o pilotní studii k posouzení užitečnosti mapování EKG a vylepšeného zobrazování pomocí MRI a PET skenování při identifikaci okruhů síňové fibrózy a arytmie zapojených do přetrvávající fibrilace síní a při vedení inovativní strategie katétrové ablace AF.
Předpokládá se, že identifikace těchto kritických okruhů arytmie a fibrózy síní pomocí vylepšeného zobrazení a provedení individualizované inovativní AF katetrizační ablace povede k vyšší úspěšnosti procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izolační katetrizační ablace plicní žíly pro léčbu perzistující FS (PeAF) nebo dlouhotrvající perzistující FS je spojena s mírou úspěšnosti 40–50 % po jednom roce. Experimentální modely ukázaly, že AF vede k progresivním strukturálním změnám v důsledku elektrické remodelace síní, kde zátěž FS koreluje s fibrózou síní. Optimální ablační strategie pro pacienty s PeAF není dosud známa. O kritických mechanismech odpovědných za udržení FS u těchto pacientů je jen omezené pochopení.
V této studii bude použito mapování těla EKG (ECGI) k hledání odlišných elektrických rotorů v síních. K posouzení rozsahu fibrózy levé síně bude použita opožděná magnetická rezonance zesílená gadoliniem (DE-MRI). Kromě PVI katetrizační ablace bude provedena ablační strategie řízená výsledky EKGI mapování a DE-MRI. Předablací bude také proveden C-metahydroxyeferdrinový (HED) PET scan pro zhodnocení sympatické denervace levé síně a jakýkoli vztah k zahájení a/nebo udržení AF.
Subjekty budou sledovány 3 a 6 měsíců po ablaci, s 12svodovým EKG a 2týdenním monitorováním smyčky při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤ 80 let;
- Symptomatická perzistující FS A klinicky indikovaná pro katétrovou ablaci FS
- Alespoň jedna epizoda AF trvající déle než 7 dní, dokumentovaná na 12svodovém EKG, Holterově monitoru, 2týdenní smyčkovém monitoru nebo transtelefonním monitoru (TTM) během 12 měsíců od zařazení do studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozího katetru nebo chirurgické ablace pro FS
- Přítomnost intrakardiálního trombu
- kontraindikace k systémové perorální antikoagulační léčbě
- Subjekty s reverzibilními příčinami AF
- Předozadní rozměr levé síně > 60 mm na echokardiografii
- Závažné onemocnění chlopní (mitrální/aortální stenóza nebo regurgitace);
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
- Chronické onemocnění ledvin a clearance kreatininu <50 ml/min.
- Kontraindikace MRI zobrazení (např. permanentní kardiostimulátor, kovové implantáty atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení fibrilace síní (AF).
Časové okno: Při katetrizační ablaci
|
Ukončení AF vedoucí k obnovení sinusového rytmu během ablace.
|
Při katetrizační ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas radiofrekvenční (RF) ablace
Časové okno: Při katetrizační ablaci
|
Při katetrizační ablaci
|
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Při katetrizační ablaci
|
Celková doba trvání procedury
|
Při katetrizační ablaci
|
|
Svoboda od AF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140623
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
Klinické studie na Katetrizační ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy