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Studio sulla correlazione del meccanismo e del substrato dell'aritmia con l'ablazione della fibrillazione atriale persistente (COAST-AF)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Correlazione del meccanismo dell'aritmia e del substrato per l'ablazione della fibrillazione atriale persistente: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota per valutare l'utilità della mappatura dell'ECG e del potenziamento dell'imaging MRI e PET nell'identificazione della fibrosi atriale e dei circuiti di aritmia coinvolti nella fibrillazione atriale persistente e nel guidare una strategia innovativa di ablazione transcatetere AF.

Si ipotizza che l'identificazione di questi circuiti critici di aritmia e fibrosi atriale con imaging potenziato e l'esecuzione di un'ablazione transcatetere AF innovativa individualizzata si tradurrà in tassi di successo procedurale più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione con catetere di isolamento della vena polmonare per il trattamento della FA persistente (PeAF) o della FA persistente di lunga data è associata a percentuali di successo del 40-50% a un anno. I modelli sperimentali hanno dimostrato che la FA provoca cambiamenti strutturali progressivi dovuti al rimodellamento atriale elettrico, dove il carico di FA è correlato alla fibrosi atriale. La strategia di ablazione ottimale per i pazienti con PeAF non è ancora nota. C'è una comprensione limitata dei meccanismi critici responsabili del mantenimento della FA in questi pazienti.

In questo studio verrà utilizzata la mappatura del corpo ECG (ECGI) per cercare distinti rotori elettrici negli atri. Verrà utilizzata la risonanza magnetica ritardata con gadolinio (DE-MRI) per valutare l'estensione della fibrosi atriale sinistra. Oltre alla procedura di ablazione con catetere PVI, verrà eseguita una strategia di ablazione guidata dai risultati della mappatura ECGI e DE-MRI. Verrà eseguita anche una scansione PET con C-metaidrossieferdrina (HED) prima dell'ablazione per valutare la denervazione simpatica atriale sinistra e qualsiasi relazione con l'avvio e/o il mantenimento di AF.

I soggetti saranno visti a 3 e 6 mesi dopo l'ablazione, con 12 derivazioni ECG e monitoraggio del ciclo di 2 settimane fatto ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤ 80 anni;
  • FA sintomatica persistente E clinicamente indicata per l'ablazione transcatetere della FA
  • Almeno un episodio di FA di durata superiore a 7 giorni, documentato su ECG a 12 derivazioni, monitor Holter, loop monitor di 2 settimane o monitor transtelefonico (TTM) entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente ablazione con catetere o chirurgica per FA
  • Presenza di trombo intracardiaco
  • controindicazione alla terapia anticoagulante orale sistemica
  • Soggetti con cause reversibili di FA
  • Dimensione atriale sinistra antero-posteriore > 60 mm all'ecocardiografia
  • Malattia valvolare grave (stenosi o rigurgito mitralico/aortico);
  • Soggetti in gravidanza o allattamento;
  • Malattia renale cronica e clearance della creatinina <50 ml/min.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker permanenti, impianti metallici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione della fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: Durante ablazione transcatetere
Terminazione della fibrillazione atriale con conseguente ripristino del ritmo sinusale durante l'ablazione.
Durante ablazione transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ablazione con radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Durante ablazione transcatetere
Durante ablazione transcatetere
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante ablazione transcatetere
Durata totale della procedura
Durante ablazione transcatetere
Libertà da AF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
  • Investigatore principale: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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