- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02184013
Korrelation av arytmimekanismen och substrat för att ablate ihållande förmaksflimmerstudie (COAST-AF)
Korrelation av arytmimekanism och substrat för att avlägsna ihållande förmaksflimmer: En pilotstudie
Detta är en pilotstudie för att bedöma användbarheten av EKG-kartläggning och förbättrad MRT- och PET-avbildning för att identifiera förmaksfibros och arytmikretsar som är involverade i ihållande förmaksflimmer och för att vägleda en innovativ AF-kateterablationsstrategi.
Det antas att identifiering av dessa kritiska arytmikretsar och förmaksfibros med förbättrad avbildning och att utföra en individualiserad innovativ AF-kateterablation kommer att resultera i högre procedurmässig framgångsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell venisoleringskateterablation för behandling av persistent AF (PeAF) eller långvarig persistent AF är associerad med framgångsfrekvenser på 40-50 % efter ett år. Experimentella modeller har visat att AF resulterar i progressiva strukturella förändringar på grund av elektrisk förmaksremodellering, där AF-belastning korrelerar med förmaksfibros. Den optimala ablationsstrategin för patienter med PeAF är ännu inte känd. Det finns begränsad förståelse för de kritiska mekanismer som är ansvariga för underhåll av AF hos dessa patienter.
I denna studie kommer EKG body mapping (ECGI) att användas för att leta efter distinkta elektriska rotorer i förmaken. Fördröjd gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (DE-MRI) kommer att användas för att bedöma omfattningen av vänster förmaksfibros. Förutom PVI-kateterablationsprocedur kommer en ablationsstrategi som styrs av resultaten av ECGI-kartläggningen och DE-MRI att utföras. En C-metahydroxyepherdrine (HED) PET-skanning kommer också att göras pre-ablation för att utvärdera sympatisk denervering i vänster förmak och något samband med initiering och/eller underhåll av AF.
Försökspersonerna kommer att ses 3 och 6 månader efter ablation, med 12 avlednings-EKG och 2-veckors loopövervakning vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤ 80 år;
- Symtomatisk ihållande AF OCH kliniskt indicerad för AF-kateterablation
- Minst en episod av AF som varar mer än 7 dagar, dokumenterad på 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, 2-veckors loopmonitor eller trans-telefonisk monitor (TTM) inom 12 månader efter registreringen i studien
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kateter eller kirurgisk ablation för AF
- Förekomst av intrakardiell tromb
- kontraindikation för systemisk oral antikoagulationsbehandling
- Motiv med reversibla orsaker till AF
- Antero-posterior vänster förmaksdimension > 60 mm vid ekokardiografi
- Allvarlig valvulär sjukdom (mitral-/aortastenos eller uppstötningar);
- Försökspersoner som är gravida eller ammar;
- Kronisk njursjukdom och kreatininclearance <50ml/min.
- Kontraindikation för MRT-avbildning (t.ex. permanent pacemaker, metalliska implantat, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avslutning av förmaksflimmer (AF).
Tidsram: Under kateterablation
|
AF-avslutning som resulterar i återställande av sinusrytmen under ablation.
|
Under kateterablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiofrekvens (RF) ablationstid
Tidsram: Under kateterablation
|
Under kateterablation
|
|
|
Procedurlängd
Tidsram: Under kateterablation
|
Total procedurlängd
|
Under kateterablation
|
|
Frihet från AF
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Huvudutredare: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Huvudutredare: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
- Huvudutredare: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140623
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .