Az aritmia mechanizmusa és a szubsztrát összefüggése a perzisztens pitvarfibrilláció vizsgálatával (COAST-AF)
Az aritmia mechanizmusa és a szubsztrát összefüggése a tartós pitvarfibrilláció megszüntetésével: kísérleti tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány az EKG-térképezés, valamint a továbbfejlesztett MRI- és PET-képalkotás hasznosságának felmérésére a perzisztáló pitvarfibrillációban szerepet játszó pitvari fibrózis és aritmiás körök azonosításában, valamint egy innovatív AF-katéteres ablációs stratégia irányításában.
Feltételezhető, hogy ezeknek a kritikus aritmiás köröknek és a pitvari fibrózisnak a fokozott képalkotással történő azonosítása és egy személyre szabott, innovatív AF katéteres abláció elvégzése magasabb eljárási sikerességi arányt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perzisztáló AF (PeAF) vagy hosszan tartó perzisztens AF kezelésére alkalmazott pulmonális véna izolációs katéteres abláció 40-50%-os sikeraránnyal jár egy év alatt. Kísérleti modellek kimutatták, hogy az AF progresszív szerkezeti változásokat eredményez az elektromos pitvari remodelláció következtében, ahol az AF-terhelés korrelál a pitvari fibrózissal. A PEAF-ben szenvedő betegek optimális ablációs stratégiája még nem ismert. Korlátozottan ismeretesek az AF fenntartásáért felelős kritikus mechanizmusok ezeknél a betegeknél.
Ebben a tanulmányban az EKG testtérképezést (ECGI) használják a pitvarban lévő különálló elektromos rotorok keresésére. Késleltetett gadolínium fokozott mágneses rezonancia képalkotást (DE-MRI) alkalmaznak a bal pitvari fibrózis mértékének felmérésére. A PVI katéteres ablációs eljáráson kívül az EKGI-térképezés és a DE-MRI eredményein alapuló ablációs stratégia is elvégzésre kerül. Az abláció előtt C-metahidroxieferdrines (HED) PET-vizsgálatot is végeznek a bal pitvari szimpatikus denerváció és bármilyen kapcsolat az AF kezdeményezésével és/vagy karbantartásával.
Az alanyokat az abláció után 3 és 6 hónappal látják majd, minden vizit alkalmával 12 elvezetéses EKG-t és 2 hetes hurkos monitorozást végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤ 80 év;
- Tüneti perzisztáló AF ÉS klinikailag javallott AF katéteres ablációra
- Legalább egy AF-epizód, amely több mint 7 napig tart, 12 elvezetéses EKG-n, Holter-monitoron, 2 hetes hurokmonitoron vagy transz-telefonos monitoron (TTM) dokumentálva a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi katéteres vagy sebészeti abláció az AF miatt
- Intrakardiális thrombus jelenléte
- szisztémás orális antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- Az AF visszafordítható okaival rendelkező alanyok
- Antero-posterior bal pitvari dimenzió > 60 mm echokardiográfián
- Súlyos billentyűbetegség (mitrális/aorta szűkület vagy regurgitáció);
- Terhes vagy szoptató alanyok;
- Krónikus vesebetegség és kreatinin-clearance <50 ml/perc.
- Az MRI képalkotás ellenjavallata (pl. állandó pacemaker, fém implantátumok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció (AF) megszüntetése
Időkeret: A katéteres abláció során
|
AF befejezése, ami a szinuszritmus helyreállítását eredményezi az abláció során.
|
A katéteres abláció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rádiófrekvenciás (RF) ablációs idő
Időkeret: A katéteres abláció során
|
A katéteres abláció során
|
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: A katéteres abláció során
|
Az eljárás teljes időtartama
|
A katéteres abláció során
|
|
Szabadság az AF-től
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Kutatásvezető: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Kutatásvezető: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
- Kutatásvezető: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140623
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .