Correlación del mecanismo de arritmia y el sustrato para el estudio de ablación de fibrilación auricular persistente (COAST-AF)
Correlación del mecanismo de la arritmia y el sustrato para la ablación de la fibrilación auricular persistente: un estudio piloto
Este es un estudio piloto para evaluar la utilidad del mapeo de ECG y las imágenes mejoradas de resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones para identificar los circuitos de fibrosis auricular y arritmia involucrados en la fibrilación auricular persistente y para guiar una estrategia innovadora de ablación con catéter de FA.
Se plantea la hipótesis de que la identificación de estos circuitos críticos de arritmia y la fibrosis auricular con imágenes mejoradas y la realización de una innovadora ablación con catéter de FA individualizada dará como resultado tasas de éxito del procedimiento más altas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter de aislamiento de la vena pulmonar para el tratamiento de la FA persistente (PeAF) o la FA persistente de larga data se asocia con tasas de éxito del 40-50% al año. Los modelos experimentales han demostrado que la FA produce cambios estructurales progresivos debido a la remodelación auricular eléctrica, donde la carga de FA se correlaciona con la fibrosis auricular. Aún no se conoce la estrategia de ablación óptima para los pacientes con PeAF. Existe una comprensión limitada de los mecanismos críticos responsables del mantenimiento de la FA en estos pacientes.
En este estudio, se utilizará el mapeo corporal de ECG (ECGI) para buscar distintos rotores eléctricos en las aurículas. Se utilizará una imagen por resonancia magnética realzada con gadolinio (DE-MRI) retardada para evaluar la extensión de la fibrosis auricular izquierda. Además del procedimiento de ablación con catéter PVI, se realizará una estrategia de ablación guiada por los resultados del mapeo ECGI y DE-MRI. También se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) con C-metahidroxiefedrina (HED) antes de la ablación para evaluar la denervación simpática auricular izquierda y cualquier relación con el inicio y/o mantenimiento de la FA.
Los sujetos serán vistos a los 3 y 6 meses después de la ablación, con ECG de 12 derivaciones y monitoreo de bucle de 2 semanas en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤ 80 años;
- FA persistente sintomática Y clínicamente indicada para la ablación con catéter de FA
- Al menos un episodio de FA que dure más de 7 días, documentado en ECG de 12 derivaciones, monitor Holter, monitor de bucle de 2 semanas o monitor transtelefónico (TTM) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de catéter previo o ablación quirúrgica por FA
- Presencia de trombo intracardíaco
- contraindicación para la terapia de anticoagulación oral sistémica
- Sujetos con causas reversibles de FA
- Dimensión anteroposterior de la aurícula izquierda > 60 mm en la ecocardiografía
- Enfermedad valvular severa (estenosis o regurgitación mitral/aórtica);
- Sujetos que están embarazadas o amamantando;
- Enfermedad renal crónica y aclaramiento de creatinina < 50ml/min.
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos permanente, implantes metálicos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terminación de la fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter
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Terminación de la FA que da como resultado la restauración del ritmo sinusal durante la ablación.
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Durante la ablación con catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ablación por radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter
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Durante la ablación con catéter
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter
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Duración total del procedimiento
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Durante la ablación con catéter
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Libre de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo B Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Robert deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Elena Pena, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- 20140623
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