- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02184936
Vakuuksien mittaaminen monivaiheisella CT-angiografialla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (PRove-IT)
Vakuuksien tarkka ja nopea arviointi monivaiheisen CTA:n avulla potilaiden, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, tutkimuksessa IA-hoitoa varten
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidolla pyritään pelastamaan elinkelpoiset, mutta iskeemiset aivot avaamalla tukkeutunut valtimo ja palauttamalla anterogradinen perfuusio mahdollisimman nopeasti. Aikasäästö, kun kriittisiä päätöksiä tehdään oikein, on elintärkeää AIS-hallinnassa. Perinteinen angiografia on invasiivinen, resurssiintensiivinen, eikä sitä voida käyttää nopeana diagnostisena välineenä. Perfuusio-CT ja MRI ovat molemmat herkkiä potilaan liikkeelle, tarvitsevat koulutetun henkilöstön käsittelyyn ja niiden hankkimiseen ja tulkintaan kestää vähintään 10–30 minuuttia. Tutkijat ovat kehittäneet uuden kuvantamistyökalun, monivaiheisen CT-angiografian (CTA), joka tuottaa useita aikaerotettuja kuvia täyttövaltimista tukkeutuneen valtimon ulkopuolelle, joka on täytetty sivukalvoilla.
Tutkijat pyrkivät määrittämään: i) onko AIS-potilailla erilainen kliininen vaste varhaiseen rekanalisaatioon monivaiheisen CTA:n perusteella arvioitujen vakuuksien tilan perusteella, ii) jos monivaiheisen CTA:n lisäarviointi muistuttaa perfuusio-CT:tä ennustamisessa. millä potilailla on hyvä kliininen lopputulos varhaisen rekanalisoinnin yhteydessä, iii) Tunnista natiivin kollateraalistatuksen vaihtelua määräävät tekijät potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on hyvä ja keskitasoinen sivuvaikutus monivaiheisessa CTA:ssa, saavuttavat hyvän kliinisen lopputuloksen varhaisella rekanalisoinnilla (4 tunnin sisällä lähtötilanteen kuvantamisesta); potilaat, joilla on huonot vakuudet, eivät pärjää hyvin edes varhaisessa rekanalisaatiossa.
Prove-IT on prospektiivinen monikeskussairaalapohjainen kohorttitutkimus, johon osallistui 500 peräkkäistä akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavaa potilasta, jotka ilmaantuvat 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta ja joissa on näyttöä kallonsisäisestä tukkeutumisesta rutiininomaisessa CTA:ssa kolmen vuoden ajan. Calgary ja seitsemän muuta kattavaa aivohalvauskeskusta rekrytoivat potilaita tähän tutkimukseen. Ensisijainen tulos määritellään National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemääräksi 0–2 24 tunnin kohdalla tai 8 pisteen laskuna NIHSS-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin. Toissijaiset tulokset ovat a) 90 päivän modifioitu Rankin Score (mRS) 0-2 tai yhtä suuri kuin ennen aivohalvausta saatu mRS; b) prosentuaalinen neurologinen parannus vertaamalla NIHSS:ää lähtötilanteessa 24 tuntiin; c) 90 päivän NIHSS pisteet 0-2; d) infarktin tilavuus 24 tunnin kuvantamisessa ja e) parenkymaalinen aivoverenvuoto tyyppi 1 ja 2 (ECASS II -kriteerit) 24 tunnin kohdalla.
Prove-IT pyrkii luomaan ihanteellisen kuvantamisen valintatyökalun valtimonsisäisiin (IA) ja trombolyysipäätöksiin AIS-järjestelmässä, joka on laajalti saatavilla ja joka pystyy havaitsemaan pelastettavat aivot nopeasti ja luotettavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakeutuu päivystykseen iskeemisen aivohalvauksen oireilla.
- Ikä > 18v.
- Peruskuvantaminen, mukaan lukien monivaiheinen CTA, joka tehdään 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta ja aloitetaan ennen uudelleenkanavahoitoa.
- Näyttö näkyvästä ja oireellisesta kallonsisäisestä tukkeutumisesta lähtötilanteen CT-angiografiassa (intrakraniaalinen ICA, M1 MCA -segmentti +/- kallonsisäinen ICA, proksimaalinen M2 MCA).
- Hoito IV tPA- ja/tai IA-hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) tunnistettu lähtötilanteen TT:ssä.
- Aiempi kohtalainen tai suuri aivohalvaus ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
- Muokattu Rankin-asteikko > 2 lähtötilanteessa.
- CT-angiokuvausta ei voida tehdä äskettäin arvioidun kreatiniinipuhdistuman eCCr<60 ml/min, varjoaineallergian tai muiden syiden vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tuloksena potilas saa tutkimuslääkettä tai -hoitoa.
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus (potilaan ei odoteta elävän yli 1 vuoden).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
akuutti iskeeminen aivohalvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä neurologinen parannus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
määritellään NIHSS-pisteiksi 0–2 24 tunnin kohdalla tai 8 pisteen NIHSS-pistemäärän laskuna lähtötasosta 24 tuntiin.
|
24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kliininen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
|
prosentuaalinen neurologinen parannus verrattuna lähtötilanteen NIHSS:ään 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
90 päivän NIHSS pisteet 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
infarktin tilavuus 24 tunnin kuvantamisessa ja parenkymaalinen intraserebraalinen verenvuoto tyyppi 1 ja 2 (ECASS II -kriteerit) 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .