Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakuuksien mittaaminen monivaiheisella CT-angiografialla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (PRove-IT)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Carol Kenney

Vakuuksien tarkka ja nopea arviointi monivaiheisen CTA:n avulla potilaiden, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, tutkimuksessa IA-hoitoa varten

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidolla pyritään pelastamaan elinkelpoiset, mutta iskeemiset aivot avaamalla tukkeutunut valtimo ja palauttamalla anterogradinen perfuusio mahdollisimman nopeasti. Aikasäästö, kun kriittisiä päätöksiä tehdään oikein, on elintärkeää AIS-hallinnassa. Perinteinen angiografia on invasiivinen, resurssiintensiivinen, eikä sitä voida käyttää nopeana diagnostisena välineenä. Perfuusio-CT ja MRI ovat molemmat herkkiä potilaan liikkeelle, tarvitsevat koulutetun henkilöstön käsittelyyn ja niiden hankkimiseen ja tulkintaan kestää vähintään 10–30 minuuttia. Tutkijat ovat kehittäneet uuden kuvantamistyökalun, monivaiheisen CT-angiografian (CTA), joka tuottaa useita aikaerotettuja kuvia täyttövaltimista tukkeutuneen valtimon ulkopuolelle, joka on täytetty sivukalvoilla.

Tutkijat pyrkivät määrittämään: i) onko AIS-potilailla erilainen kliininen vaste varhaiseen rekanalisaatioon monivaiheisen CTA:n perusteella arvioitujen vakuuksien tilan perusteella, ii) jos monivaiheisen CTA:n lisäarviointi muistuttaa perfuusio-CT:tä ennustamisessa. millä potilailla on hyvä kliininen lopputulos varhaisen rekanalisoinnin yhteydessä, iii) Tunnista natiivin kollateraalistatuksen vaihtelua määräävät tekijät potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on hyvä ja keskitasoinen sivuvaikutus monivaiheisessa CTA:ssa, saavuttavat hyvän kliinisen lopputuloksen varhaisella rekanalisoinnilla (4 tunnin sisällä lähtötilanteen kuvantamisesta); potilaat, joilla on huonot vakuudet, eivät pärjää hyvin edes varhaisessa rekanalisaatiossa.

Prove-IT on prospektiivinen monikeskussairaalapohjainen kohorttitutkimus, johon osallistui 500 peräkkäistä akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavaa potilasta, jotka ilmaantuvat 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta ja joissa on näyttöä kallonsisäisestä tukkeutumisesta rutiininomaisessa CTA:ssa kolmen vuoden ajan. Calgary ja seitsemän muuta kattavaa aivohalvauskeskusta rekrytoivat potilaita tähän tutkimukseen. Ensisijainen tulos määritellään National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemääräksi 0–2 24 tunnin kohdalla tai 8 pisteen laskuna NIHSS-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin. Toissijaiset tulokset ovat a) 90 päivän modifioitu Rankin Score (mRS) 0-2 tai yhtä suuri kuin ennen aivohalvausta saatu mRS; b) prosentuaalinen neurologinen parannus vertaamalla NIHSS:ää lähtötilanteessa 24 tuntiin; c) 90 päivän NIHSS pisteet 0-2; d) infarktin tilavuus 24 tunnin kuvantamisessa ja e) parenkymaalinen aivoverenvuoto tyyppi 1 ja 2 (ECASS II -kriteerit) 24 tunnin kohdalla.

Prove-IT pyrkii luomaan ihanteellisen kuvantamisen valintatyökalun valtimonsisäisiin (IA) ja trombolyysipäätöksiin AIS-järjestelmässä, joka on laajalti saatavilla ja joka pystyy havaitsemaan pelastettavat aivot nopeasti ja luotettavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ferrara, Italia
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka ilmaantuu 12 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta, ja rutiini CTA:ssa on näyttöä kallonsisäisestä tukkeutumisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas hakeutuu päivystykseen iskeemisen aivohalvauksen oireilla.
  2. Ikä > 18v.
  3. Peruskuvantaminen, mukaan lukien monivaiheinen CTA, joka tehdään 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta ja aloitetaan ennen uudelleenkanavahoitoa.
  4. Näyttö näkyvästä ja oireellisesta kallonsisäisestä tukkeutumisesta lähtötilanteen CT-angiografiassa (intrakraniaalinen ICA, M1 MCA -segmentti +/- kallonsisäinen ICA, proksimaalinen M2 MCA).
  5. Hoito IV tPA- ja/tai IA-hoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) tunnistettu lähtötilanteen TT:ssä.
  2. Aiempi kohtalainen tai suuri aivohalvaus ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
  3. Muokattu Rankin-asteikko > 2 lähtötilanteessa.
  4. CT-angiokuvausta ei voida tehdä äskettäin arvioidun kreatiniinipuhdistuman eCCr<60 ml/min, varjoaineallergian tai muiden syiden vuoksi.
  5. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tuloksena potilas saa tutkimuslääkettä tai -hoitoa.
  6. Mikä tahansa terminaalinen sairaus (potilaan ei odoteta elävän yli 1 vuoden).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
akuutti iskeeminen aivohalvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä neurologinen parannus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
määritellään NIHSS-pisteiksi 0–2 24 tunnin kohdalla tai 8 pisteen NIHSS-pistemäärän laskuna lähtötasosta 24 tuntiin.
24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kliininen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
  1. 90 päivän muokattu Rankin Score (mRS) 0-2 tai yhtä suuri kuin ennen vetoa mRS
  2. Ordinaal (siirto)analyysi mRS-asteikolla
90 päivää
prosentuaalinen neurologinen parannus verrattuna lähtötilanteen NIHSS:ään 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
90 päivän NIHSS pisteet 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
infarktin tilavuus 24 tunnin kuvantamisessa ja parenkymaalinen intraserebraalinen verenvuoto tyyppi 1 ja 2 (ECASS II -kriteerit) 24 tunnin kohdalla
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäistä osallistujapäivää ei jaeta, vaan kokonaistiedot (anonyymit) ovat saatavilla ja jaettavissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa