- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02184936
Измерение коллатералей с помощью многофазной КТ-ангиографии у пациентов с ишемическим инсультом (PRove-IT)
Точная и быстрая оценка коллатералей с помощью многоэтапной КТА при сортировке пациентов с острым ишемическим инсультом для терапии ИА
Лечение острого ишемического инсульта (ОИИ) направлено на спасение жизнеспособного, но ишемизированного головного мозга путем вскрытия окклюзированной артерии и восстановления антероградной перфузии как можно быстрее. Время, сэкономленное при правильном принятии важных решений, жизненно важно для управления АИС. Обычная ангиография является инвазивной, ресурсоемкой и не применима в качестве быстрого диагностического инструмента. Перфузионная КТ и МРТ чувствительны к движениям пациента, для их обработки требуется обученный персонал, а получение и интерпретация занимают не менее 10–30 минут. Исследователи разработали новый инструмент визуализации, многофазную КТ-ангиографию (КТА), который генерирует изображения с множественным разрешением по времени замещающих артерий за пределами заблокированной артерии, заполненной коллатералями.
Исследователи стремятся определить: i) будут ли пациенты с ПИС иметь дифференциальный клинический ответ на раннюю реканализацию на основе коллатерального статуса, оцененного при многофазной КТА, ii) насколько степень, в которой оценка коллатералей при многофазной КТА, напоминает перфузионную КТ при прогнозировании у каких пациентов будет хороший клинический исход при ранней реканализации, iii) определить детерминанты вариабельности статуса нативных коллатералей у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Исследователи предполагают, что пациенты с хорошими и промежуточными коллатералями при многоэтапной КТА достигают хороших клинических результатов при ранней реканализации (в течение 4 часов после исходной визуализации); пациенты с плохими коллатералями плохо себя чувствуют даже при ранней реканализации.
Prove-IT — это проспективное многоцентровое когортное исследование 500 последовательных пациентов с острым ишемическим инсультом, поступившим в течение 12 часов после появления симптомов инсульта с признаками внутричерепной окклюзии при рутинной КТА в течение 3 лет. Калгари и семь других комплексных инсультных центров будут набирать пациентов для участия в этом исследовании. Первичный исход определяется как оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от 0 до 2 через 24 часа или снижение оценки по шкале NIHSS на 8 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24 часов. Вторичные исходы: а) 90-дневная модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0–2 или равна доинсультной mRS; б) процентное неврологическое улучшение по сравнению с NIHSS на исходном уровне и через 24 часа; c) 90-дневная оценка NIHSS 0–2; d) объем инфаркта на 24-часовой визуализации и e) паренхиматозное внутримозговое кровоизлияние 1 и 2 типа (критерии ECASS II) через 24 часа.
Prove-IT стремится создать идеальный инструмент выбора изображений для внутриартериального (ИА) и тромболизиса в условиях АИС, который широко доступен и может быстро и надежно обнаружить мозг, который можно спасти.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент доставлен в отделение неотложной помощи с симптомами, характерными для ишемического инсульта.
- Возраст > 18 лет.
- Базовая визуализация, включая многоэтапную КТА, выполненную в течение 12 часов после появления симптомов инсульта и начатую до реканализации.
- Признаки видимой и симптоматической внутричерепной окклюзии на исходной КТ-ангиографии (внутричерепная ВСА, М1 сегмент СМА +/- внутричерепная ВСА, проксимальный отдел М2 СМА).
- Лечение внутривенно tPA и/или IA терапией.
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), выявленное на исходной КТ.
- Предыдущий инсульт средней или большой степени тяжести в ипсилезиональном полушарии.
- Модифицированная шкала Рэнкина > 2 на исходном уровне.
- Невозможно выполнить КТ-ангиографию из-за недавнего расчетного клиренса креатинина СКр<60 мл/мин, аллергии на контрастное вещество или по другим причинам.
- Участие в другом исследовании, в результате которого пациент получает исследуемый препарат или терапию.
- Любое неизлечимое заболевание (пациент не проживет более 1 года).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
острый ишемический инсульт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное неврологическое улучшение через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инсульта
|
определяется как оценка по шкале NIHSS от 0 до 2 через 24 часа или снижение оценки по шкале NIHSS на 8 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24 часов.
|
Через 24 часа после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный клинический результат
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
|
процент неврологического улучшения по сравнению с NIHSS на исходном уровне и через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
90-дневная оценка NIHSS 0-2
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Рентгенологический исход
Временное ограничение: 24 часа
|
объем инфаркта на 24-часовой визуализации и паренхиматозное внутримозговое кровоизлияние 1 и 2 типа (критерии ECASS II) через 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 24416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .