Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение коллатералей с помощью многофазной КТ-ангиографии у пациентов с ишемическим инсультом (PRove-IT)

26 октября 2017 г. обновлено: Carol Kenney

Точная и быстрая оценка коллатералей с помощью многоэтапной КТА при сортировке пациентов с острым ишемическим инсультом для терапии ИА

Лечение острого ишемического инсульта (ОИИ) направлено на спасение жизнеспособного, но ишемизированного головного мозга путем вскрытия окклюзированной артерии и восстановления антероградной перфузии как можно быстрее. Время, сэкономленное при правильном принятии важных решений, жизненно важно для управления АИС. Обычная ангиография является инвазивной, ресурсоемкой и не применима в качестве быстрого диагностического инструмента. Перфузионная КТ и МРТ чувствительны к движениям пациента, для их обработки требуется обученный персонал, а получение и интерпретация занимают не менее 10–30 минут. Исследователи разработали новый инструмент визуализации, многофазную КТ-ангиографию (КТА), который генерирует изображения с множественным разрешением по времени замещающих артерий за пределами заблокированной артерии, заполненной коллатералями.

Исследователи стремятся определить: i) будут ли пациенты с ПИС иметь дифференциальный клинический ответ на раннюю реканализацию на основе коллатерального статуса, оцененного при многофазной КТА, ii) насколько степень, в которой оценка коллатералей при многофазной КТА, напоминает перфузионную КТ при прогнозировании у каких пациентов будет хороший клинический исход при ранней реканализации, iii) определить детерминанты вариабельности статуса нативных коллатералей у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Исследователи предполагают, что пациенты с хорошими и промежуточными коллатералями при многоэтапной КТА достигают хороших клинических результатов при ранней реканализации (в течение 4 часов после исходной визуализации); пациенты с плохими коллатералями плохо себя чувствуют даже при ранней реканализации.

Prove-IT — это проспективное многоцентровое когортное исследование 500 последовательных пациентов с острым ишемическим инсультом, поступившим в течение 12 часов после появления симптомов инсульта с признаками внутричерепной окклюзии при рутинной КТА в течение 3 лет. Калгари и семь других комплексных инсультных центров будут набирать пациентов для участия в этом исследовании. Первичный исход определяется как оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от 0 до 2 через 24 часа или снижение оценки по шкале NIHSS на 8 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24 часов. Вторичные исходы: а) 90-дневная модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0–2 или равна доинсультной mRS; б) процентное неврологическое улучшение по сравнению с NIHSS на исходном уровне и через 24 часа; c) 90-дневная оценка NIHSS 0–2; d) объем инфаркта на 24-часовой визуализации и e) паренхиматозное внутримозговое кровоизлияние 1 и 2 типа (критерии ECASS II) через 24 часа.

Prove-IT стремится создать идеальный инструмент выбора изображений для внутриартериального (ИА) и тромболизиса в условиях АИС, который широко доступен и может быстро и надежно обнаружить мозг, который можно спасти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ferrara, Италия
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом, поступившие в течение 12 часов после появления симптомов инсульта с признаками внутричерепной окклюзии при стандартной КТА.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент доставлен в отделение неотложной помощи с симптомами, характерными для ишемического инсульта.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Базовая визуализация, включая многоэтапную КТА, выполненную в течение 12 часов после появления симптомов инсульта и начатую до реканализации.
  4. Признаки видимой и симптоматической внутричерепной окклюзии на исходной КТ-ангиографии (внутричерепная ВСА, М1 сегмент СМА +/- внутричерепная ВСА, проксимальный отдел М2 СМА).
  5. Лечение внутривенно tPA и/или IA терапией.

Критерий исключения:

  1. Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), выявленное на исходной КТ.
  2. Предыдущий инсульт средней или большой степени тяжести в ипсилезиональном полушарии.
  3. Модифицированная шкала Рэнкина > 2 на исходном уровне.
  4. Невозможно выполнить КТ-ангиографию из-за недавнего расчетного клиренса креатинина СКр<60 мл/мин, аллергии на контрастное вещество или по другим причинам.
  5. Участие в другом исследовании, в результате которого пациент получает исследуемый препарат или терапию.
  6. Любое неизлечимое заболевание (пациент не проживет более 1 года).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
острый ишемический инсульт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное неврологическое улучшение через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инсульта
определяется как оценка по шкале NIHSS от 0 до 2 через 24 часа или снижение оценки по шкале NIHSS на 8 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24 часов.
Через 24 часа после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневный клинический результат
Временное ограничение: 90 дней
  1. 90-дневная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2 или равна доинсультной mRS
  2. Порядковый (сдвиговый) анализ по шкале mRS
90 дней
процент неврологического улучшения по сравнению с NIHSS на исходном уровне и через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
90-дневная оценка NIHSS 0-2
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Рентгенологический исход
Временное ограничение: 24 часа
объем инфаркта на 24-часовой визуализации и паренхиматозное внутримозговое кровоизлияние 1 и 2 типа (критерии ECASS II) через 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Дата отдельного участника не будет разглашена, общие данные (анонимно) будут доступны и переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться