Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Collaterals mérése többfázisú CT angiográfiával ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (PRove-IT)

2017. október 26. frissítette: Carol Kenney

A biztosítékok pontos és gyors értékelése többfázisú CTA használatával az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek osztályozásában az IA terápiában

Az akut ischaemiás stroke (AIS) kezelésének célja az életképes, de ischaemiás agy megmentése az elzáródott artéria megnyitásával és az anterográd perfúzió mielőbbi helyreállításával. A kritikus döntések helyes meghozatala során megtakarított idő létfontosságú az AIS kezelésében. A hagyományos angiográfia invazív, erőforrás-igényes és nem használható gyors diagnosztikai eszközként. A perfúziós CT és az MRI egyaránt érzékeny a páciens mozgására, képzett személyzet szükséges a feldolgozásához, és legalább 10-30 percet vesz igénybe a felvétel és az értelmezés. A kutatók egy új képalkotó eszközt, a többfázisú CT-angiográfiát (CTA) fejlesztettek ki, amely többszörös időfelbontású képeket készít a hátkitöltő artériákról, amelyek az elzáródott artériákon túl, amelyeket kollaterális tölt meg.

A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák: i) az AIS-ben szenvedő betegek eltérő klinikai választ adnak-e a korai rekanalizációra a többfázisú CTA-n alapuló kollaterális státusz alapján, ii) a többfázisú CTA-val végzett kollaterális értékelés mennyiben hasonlít-e a perfúziós CT-re az előrejelzésben. mely betegeknek lesz jó klinikai eredménye korai rekanalizáció esetén, iii) Azonosítsa a natív kollaterális státusz variabilitását meghatározó tényezőket akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a többfázisú CTA-n jó és közepes értékű kollaterális betegek jó klinikai eredményt érnek el a korai rekanalizációval (a kiindulási képalkotást követő 4 órán belül); a rossz biztosítékkal rendelkező betegek még korai rekanalizációval sem járnak jól.

A Prove-IT egy prospektív, többközpontú, kórházi kohorsz-vizsgálat, amelyben 500 egymást követő, akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg vett részt, akik a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkeznek, és 3 éven keresztül rutin CTA-val koponyán belüli elzáródást észleltek. Calgary és hét másik átfogó stroke központ vesz majd betegeket ebbe a tanulmányba. Az elsődleges eredmény a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-tól 2-ig terjedő pontszáma 24 órán belül, vagy az NIHSS-pontszám 8 pontos csökkenése a kiindulási értékről 24 órára. A másodlagos kimenetelek a) 90 napos módosított Rankin Score (mRS) 0-2 vagy egyenlő az ütés előtti mRS-sel; b) százalékos neurológiai javulás, összehasonlítva a kiindulási NIHSS-t 24 órával; c) 90 napos NIHSS pontszám 0-2; d) infarktus térfogata 24 órás képalkotáson és e) 1. és 2. típusú parenchymalis intracerebrális vérzés (ECASS II kritériumok) 24 óránál.

A Prove-IT arra törekszik, hogy létrehozza az ideális képalkotó kiválasztási eszközt az intraarteriális (IA) és a trombolízis döntéseihez az AIS környezetében, amely széles körben elérhető, és gyorsan és megbízhatóan képes észlelni a menthető agyat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Ferrara, Olaszország
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkeznek, és a rutin CTA során intracranialis elzáródásra utaló jelek vannak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A sürgősségi osztályon jelentkező beteg ischaemiás stroke-nak megfelelő tünetekkel.
  2. Életkor > 18 év.
  3. Kiindulási képalkotás, beleértve a többfázisú CTA-t, amelyet a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül végeznek, és a rekanalizációs terápia előtt kezdik meg.
  4. Látható és tüneti koponyaűri elzáródás bizonyítéka a kiindulási CT-angiográfián (intrakraniális ICA, M1 MCA szegmens +/- intracranialis ICA, proximális M2 MCA).
  5. Kezelés IV tPA és/vagy IA terápiával.

Kizárási kritériumok:

  1. Intrakraniális vérzés (ICH) a kiindulási CT-n azonosítva.
  2. Korábbi közepes vagy nagy agyvérzés az ipszilesziós féltekén.
  3. Módosított Rankin Skála > 2 az alapvonalon.
  4. A közelmúltban becsült kreatinin-clearance eCCr<60 ml/perc, kontrasztallergia vagy egyéb okok miatt nem végezhető CT-angio.
  5. Részvétel egy másik vizsgálatban, amelynek eredményeként a beteg vizsgálati gyógyszert vagy terápiát kap.
  6. Bármilyen terminális betegség (a beteg túlélése várhatóan 1 évnél hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
akut ischaemiás stroke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős neurológiai javulás 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a stroke kezdete után
0-tól 2-ig terjedő NIHSS-pontszámként definiálható 24 órán belül, vagy az NIHSS-pontszám 8 pontos csökkenése a kiindulási értékről 24 órára.
24 órával a stroke kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos klinikai eredmény
Időkeret: 90 nap
  1. 90 napos módosított Rankin Score (mRS) 0-2 vagy egyenlő az ütés előtti mRS-sel
  2. Ordinális (eltolódási) elemzés az mRS skálán
90 nap
százalékos neurológiai javulás, összehasonlítva a kiindulási NIHSS-t 24 órával
Időkeret: 24 óra
24 óra
90 napos NIHSS pontszám 0-2
Időkeret: 90 nap
90 nap
Radiológiai eredmény
Időkeret: 24 óra
infarktus térfogata 24 órás képalkotáson és 1-es és 2-es típusú parenchymalis intracerebrális vérzés (ECASS II kritériumok) 24 óránál
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők dátumai nem kerülnek megosztásra, az általános adatok (anonim) elérhetők és megoszthatók

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel