- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02184936
Collaterals mérése többfázisú CT angiográfiával ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (PRove-IT)
A biztosítékok pontos és gyors értékelése többfázisú CTA használatával az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek osztályozásában az IA terápiában
Az akut ischaemiás stroke (AIS) kezelésének célja az életképes, de ischaemiás agy megmentése az elzáródott artéria megnyitásával és az anterográd perfúzió mielőbbi helyreállításával. A kritikus döntések helyes meghozatala során megtakarított idő létfontosságú az AIS kezelésében. A hagyományos angiográfia invazív, erőforrás-igényes és nem használható gyors diagnosztikai eszközként. A perfúziós CT és az MRI egyaránt érzékeny a páciens mozgására, képzett személyzet szükséges a feldolgozásához, és legalább 10-30 percet vesz igénybe a felvétel és az értelmezés. A kutatók egy új képalkotó eszközt, a többfázisú CT-angiográfiát (CTA) fejlesztettek ki, amely többszörös időfelbontású képeket készít a hátkitöltő artériákról, amelyek az elzáródott artériákon túl, amelyeket kollaterális tölt meg.
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák: i) az AIS-ben szenvedő betegek eltérő klinikai választ adnak-e a korai rekanalizációra a többfázisú CTA-n alapuló kollaterális státusz alapján, ii) a többfázisú CTA-val végzett kollaterális értékelés mennyiben hasonlít-e a perfúziós CT-re az előrejelzésben. mely betegeknek lesz jó klinikai eredménye korai rekanalizáció esetén, iii) Azonosítsa a natív kollaterális státusz variabilitását meghatározó tényezőket akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a többfázisú CTA-n jó és közepes értékű kollaterális betegek jó klinikai eredményt érnek el a korai rekanalizációval (a kiindulási képalkotást követő 4 órán belül); a rossz biztosítékkal rendelkező betegek még korai rekanalizációval sem járnak jól.
A Prove-IT egy prospektív, többközpontú, kórházi kohorsz-vizsgálat, amelyben 500 egymást követő, akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg vett részt, akik a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkeznek, és 3 éven keresztül rutin CTA-val koponyán belüli elzáródást észleltek. Calgary és hét másik átfogó stroke központ vesz majd betegeket ebbe a tanulmányba. Az elsődleges eredmény a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-tól 2-ig terjedő pontszáma 24 órán belül, vagy az NIHSS-pontszám 8 pontos csökkenése a kiindulási értékről 24 órára. A másodlagos kimenetelek a) 90 napos módosított Rankin Score (mRS) 0-2 vagy egyenlő az ütés előtti mRS-sel; b) százalékos neurológiai javulás, összehasonlítva a kiindulási NIHSS-t 24 órával; c) 90 napos NIHSS pontszám 0-2; d) infarktus térfogata 24 órás képalkotáson és e) 1. és 2. típusú parenchymalis intracerebrális vérzés (ECASS II kritériumok) 24 óránál.
A Prove-IT arra törekszik, hogy létrehozza az ideális képalkotó kiválasztási eszközt az intraarteriális (IA) és a trombolízis döntéseihez az AIS környezetében, amely széles körben elérhető, és gyorsan és megbízhatóan képes észlelni a menthető agyat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon jelentkező beteg ischaemiás stroke-nak megfelelő tünetekkel.
- Életkor > 18 év.
- Kiindulási képalkotás, beleértve a többfázisú CTA-t, amelyet a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 12 órán belül végeznek, és a rekanalizációs terápia előtt kezdik meg.
- Látható és tüneti koponyaűri elzáródás bizonyítéka a kiindulási CT-angiográfián (intrakraniális ICA, M1 MCA szegmens +/- intracranialis ICA, proximális M2 MCA).
- Kezelés IV tPA és/vagy IA terápiával.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzés (ICH) a kiindulási CT-n azonosítva.
- Korábbi közepes vagy nagy agyvérzés az ipszilesziós féltekén.
- Módosított Rankin Skála > 2 az alapvonalon.
- A közelmúltban becsült kreatinin-clearance eCCr<60 ml/perc, kontrasztallergia vagy egyéb okok miatt nem végezhető CT-angio.
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amelynek eredményeként a beteg vizsgálati gyógyszert vagy terápiát kap.
- Bármilyen terminális betegség (a beteg túlélése várhatóan 1 évnél hosszabb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
akut ischaemiás stroke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős neurológiai javulás 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a stroke kezdete után
|
0-tól 2-ig terjedő NIHSS-pontszámként definiálható 24 órán belül, vagy az NIHSS-pontszám 8 pontos csökkenése a kiindulási értékről 24 órára.
|
24 órával a stroke kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos klinikai eredmény
Időkeret: 90 nap
|
|
90 nap
|
|
százalékos neurológiai javulás, összehasonlítva a kiindulási NIHSS-t 24 órával
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
90 napos NIHSS pontszám 0-2
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Radiológiai eredmény
Időkeret: 24 óra
|
infarktus térfogata 24 órás képalkotáson és 1-es és 2-es típusú parenchymalis intracerebrális vérzés (ECASS II kritériumok) 24 óránál
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .