用多相 CT 血管造影测量缺血性中风患者的侧支 (PRove-IT)
使用多相 CTA 对急性缺血性卒中患者进行 IA 治疗的分流进行精确快速的侧支评估
急性缺血性中风 (AIS) 的治疗旨在通过打开闭塞的动脉并尽快恢复顺行灌注来挽救有活力但缺血的大脑。 在正确做出关键决策的同时节省时间对于 AIS 管理至关重要。 传统的血管造影术是侵入性的、资源密集型的,并且作为快速诊断工具是不可行的。 灌注 CT 和 MRI 都容易受到患者运动的影响,需要经过培训的人员进行处理,并且至少需要 10-30 分钟的时间来获取和解释。 研究人员开发了一种新的成像工具,即多相 CT 血管造影 (CTA),它可以生成多次时间分辨的回填动脉图像,这些图像超出了被侧枝充盈的阻塞动脉。
研究人员试图确定:i) 根据多相 CTA 评估的侧支状态,AIS 患者是否会对早期再通有不同的临床反应,ii) 多相 CTA 的侧支评估在多大程度上类似于灌注 CT 预测哪些患者将通过早期再通获得良好的临床结果,iii) 确定急性缺血性卒中患者自身侧支状态变异性的决定因素。
研究人员假设,在多期 CTA 上具有良好和中等侧支循环的患者通过早期再通(基线成像后 4 小时内)获得良好的临床结果;侧支循环不良的患者即使早期再通也效果不佳。
Prove-IT 是一项基于医院的前瞻性多中心队列研究,对 500 名在卒中症状发作 12 小时内就诊的急性缺血性卒中患者进行了连续 3 年的常规 CTA 颅内闭塞证据。 卡尔加里和其他七个综合性卒中中心将招募患者参与这项研究。 主要结果定义为 24 小时时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 0 至 2 分或 NIHSS 评分从基线到 24 小时下降 8 分。 次要结果是 a) 90 天改良 Rankin 评分 (mRS) 0-2 或等于中风前 mRS; b) 比较 NIHSS 在基线时与 24 小时时的神经系统改善百分比; c) 90 天 NIHSS 评分 0-2; d) 24 小时成像的梗塞体积和 e) 24 小时时的 1 型和 2 型脑实质出血(ECASS II 标准)。
Prove-IT 希望在广泛可用的 AIS 环境中为动脉内 (IA) 和溶栓决策建立理想的成像选择工具,并且可以快速可靠地检测可挽救的大脑。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者因与缺血性中风一致的症状就诊于急诊室。
- 年龄 > 18 岁。
- 基线成像包括在卒中症状发作 12 小时内完成并在再通治疗前开始的多相 CTA。
- 基线 CT 血管造影(颅内 ICA、M1 MCA 段 +/- 颅内 ICA、M2 MCA 近端)可见且有症状的颅内闭塞证据。
- 使用 IV tPA 和/或 IA 治疗。
排除标准:
- 基线 CT 发现颅内出血 (ICH)。
- 同侧半球既往中度至重度中风。
- 基线时改良的 Rankin 量表 > 2。
- 由于最近估计的肌酐清除率 eCCr <60 毫升/分钟、造影剂过敏或其他原因,无法进行 CT 血管造影。
- 参与另一项导致患者接受研究药物或治疗的研究。
- 任何绝症(患者预计不会存活 > 1 年)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
急性缺血性中风
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
24 小时后神经功能明显改善
大体时间:中风发作后 24 小时
|
定义为 24 小时内 NIHSS 评分为 0 至 2 分或 NIHSS 评分从基线到 24 小时下降 8 分。
|
中风发作后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
90 天临床结果
大体时间:90天
|
|
90天
|
比较 NIHSS 在基线时与 24 小时时的神经功能改善百分比
大体时间:24小时
|
24小时
|
|
90 天 NIHSS 评分 0-2
大体时间:90天
|
90天
|
|
放射学结果
大体时间:24小时
|
24 小时成像和脑实质出血 1 型和 2 型(ECASS II 标准)在 24 小时的梗塞体积
|
24小时
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Bijoy Menon, MD、University of Calgary, Calgary Stroke Program
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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