- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02184936
Måle sikkerheter med multi-fase CT angiografi hos pasienter med iskemisk hjerneslag (PRove-IT)
Nøyaktig og rask vurdering av sikkerheter ved bruk av multi-fase CTA i triage av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag for IA-terapi
Behandling av akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er rettet mot å redde levedyktig, men iskemisk hjerne ved å åpne den okkluderte arterien og gjenopprette anterograd perfusjon så raskt som mulig. Tid spart mens du tar kritiske beslutninger riktig er avgjørende i AIS-administrasjon. Konvensjonell angiografi er invasiv, ressurskrevende og ikke mulig som et raskt diagnostisk verktøy. Perfusjon CT og MR er begge mottakelige for pasientbevegelser, trenger opplært personell til å behandle og bruker minst 10-30 minutter på å innhente og tolke. Etterforskerne har utviklet et nytt bildebehandlingsverktøy, multi-phase CT Angiography (CTA), som genererer flere tidsoppløste bilder av tilbakefyllende arterier utover en blokkert arterie fylt av kollateraler.
Etterforskere søker å avgjøre: i) om pasienter med AIS vil ha en differensiell klinisk respons på tidlig rekanalisering basert på sivilstatus vurdert på multifase CTA, ii) om i hvilken grad kollateral vurdering på multifase CTA ligner perfusjons-CT ved å forutsi hvilke pasienter som vil ha godt klinisk resultat med tidlig rekanalisering, iii) Identifisere determinanter for variasjon i native collateral status hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Etterforskere antar at pasienter med gode og mellomliggende sikkerheter på multi-fase CTA oppnår godt klinisk resultat med tidlig rekanalisering (innen 4 timer etter baseline imaging); pasienter med dårlige sikkerheter klarer seg ikke bra selv med tidlig rekanalisering.
Prove-IT er en prospektiv multisenter sykehusbasert kohortstudie av 500 påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som presenteres innen 12 timer etter slagsymptomstart med bevis for intrakraniell okklusjon på rutinemessig CTA over 3 år. Calgary og syv andre omfattende slagsentre vil rekruttere pasienter til denne studien. Primært resultat er definert som en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på 0 til 2 etter 24 timer eller et 8-punkts fall i NIHSS-score fra baseline til 24 timer. Sekundære utfall er a) 90-dagers modifisert Rankin Score (mRS) 0-2 eller lik mRS før slag; b) prosent nevrologisk forbedring som sammenligner NIHSS ved baseline med 24 timer; c) 90-dagers NIHSS-score 0-2; d) infarktvolum ved 24-timers avbildning og e) parenkymal intracerebral blødning type 1 og 2 (ECASS II-kriterier) etter 24 timer.
Prove-IT ser ut til å etablere det ideelle bildevalgsverktøyet for intraarterielle (IA) og trombolysebeslutninger i AIS-innstillingen, som er allment tilgjengelig, og som raskt og pålitelig kan oppdage en bergbar hjerne.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer akuttmottaket med symptomer forenlig med iskemisk hjerneslag.
- Alder > 18 år.
- Baseline avbildning inkludert multi-fase CTA utført innen 12 timer etter slagsymptomstart og initiert før rekanaliseringsterapi.
- Bevis for en synlig og symptomatisk intrakraniell okklusjon ved baseline CT-angiografi (intrakraniell ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniell ICA, proksimal M2 MCA).
- Behandling med IV tPA og/eller IA-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning (ICH) identifisert på baseline CT.
- Tidligere moderat til stort slag i ipsilesional hemisfære.
- Modifisert Rankin-skala > 2 ved baseline.
- Kan ikke få utført CT-angio på grunn av nylig estimert kreatininclearance eCCr<60 ml/min, kontrastallergi eller andre årsaker.
- Deltakelse i en annen studie som resulterer i at pasienten får et undersøkelsesmiddel eller terapi.
- Eventuell terminal sykdom (pasient forventes ikke å overleve > 1 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt iskemisk hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor nevrologisk bedring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
definert som en NIHSS-score på 0 til 2 etter 24 timer eller et 8-punkts fall i NIHSS-score fra baseline til 24 timer.
|
24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers klinisk utfall
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
|
prosent nevrologisk forbedring sammenlignet NIHSS ved baseline med 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
90-dagers NIHSS-score 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: 24 timer
|
infarktvolum på 24 timers bildediagnostikk og parenkymal intracerebral blødning type 1 og 2 (ECASS II-kriterier) ved 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .