Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måle sikkerheter med multi-fase CT angiografi hos pasienter med iskemisk hjerneslag (PRove-IT)

26. oktober 2017 oppdatert av: Carol Kenney

Nøyaktig og rask vurdering av sikkerheter ved bruk av multi-fase CTA i triage av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag for IA-terapi

Behandling av akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er rettet mot å redde levedyktig, men iskemisk hjerne ved å åpne den okkluderte arterien og gjenopprette anterograd perfusjon så raskt som mulig. Tid spart mens du tar kritiske beslutninger riktig er avgjørende i AIS-administrasjon. Konvensjonell angiografi er invasiv, ressurskrevende og ikke mulig som et raskt diagnostisk verktøy. Perfusjon CT og MR er begge mottakelige for pasientbevegelser, trenger opplært personell til å behandle og bruker minst 10-30 minutter på å innhente og tolke. Etterforskerne har utviklet et nytt bildebehandlingsverktøy, multi-phase CT Angiography (CTA), som genererer flere tidsoppløste bilder av tilbakefyllende arterier utover en blokkert arterie fylt av kollateraler.

Etterforskere søker å avgjøre: i) om pasienter med AIS vil ha en differensiell klinisk respons på tidlig rekanalisering basert på sivilstatus vurdert på multifase CTA, ii) om i hvilken grad kollateral vurdering på multifase CTA ligner perfusjons-CT ved å forutsi hvilke pasienter som vil ha godt klinisk resultat med tidlig rekanalisering, iii) Identifisere determinanter for variasjon i native collateral status hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Etterforskere antar at pasienter med gode og mellomliggende sikkerheter på multi-fase CTA oppnår godt klinisk resultat med tidlig rekanalisering (innen 4 timer etter baseline imaging); pasienter med dårlige sikkerheter klarer seg ikke bra selv med tidlig rekanalisering.

Prove-IT er en prospektiv multisenter sykehusbasert kohortstudie av 500 påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som presenteres innen 12 timer etter slagsymptomstart med bevis for intrakraniell okklusjon på rutinemessig CTA over 3 år. Calgary og syv andre omfattende slagsentre vil rekruttere pasienter til denne studien. Primært resultat er definert som en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på 0 til 2 etter 24 timer eller et 8-punkts fall i NIHSS-score fra baseline til 24 timer. Sekundære utfall er a) 90-dagers modifisert Rankin Score (mRS) 0-2 eller lik mRS før slag; b) prosent nevrologisk forbedring som sammenligner NIHSS ved baseline med 24 timer; c) 90-dagers NIHSS-score 0-2; d) infarktvolum ved 24-timers avbildning og e) parenkymal intracerebral blødning type 1 og 2 (ECASS II-kriterier) etter 24 timer.

Prove-IT ser ut til å etablere det ideelle bildevalgsverktøyet for intraarterielle (IA) og trombolysebeslutninger i AIS-innstillingen, som er allment tilgjengelig, og som raskt og pålitelig kan oppdage en bergbar hjerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Ferrara, Italia
        • Arcispedale Sant'Anna · Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som viser seg innen 12 timer etter symptomdebut i hjerneslag med tegn på intrakraniell okklusjon på rutinemessig CTA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som presenterer akuttmottaket med symptomer forenlig med iskemisk hjerneslag.
  2. Alder > 18 år.
  3. Baseline avbildning inkludert multi-fase CTA utført innen 12 timer etter slagsymptomstart og initiert før rekanaliseringsterapi.
  4. Bevis for en synlig og symptomatisk intrakraniell okklusjon ved baseline CT-angiografi (intrakraniell ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniell ICA, proksimal M2 MCA).
  5. Behandling med IV tPA og/eller IA-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning (ICH) identifisert på baseline CT.
  2. Tidligere moderat til stort slag i ipsilesional hemisfære.
  3. Modifisert Rankin-skala > 2 ved baseline.
  4. Kan ikke få utført CT-angio på grunn av nylig estimert kreatininclearance eCCr<60 ml/min, kontrastallergi eller andre årsaker.
  5. Deltakelse i en annen studie som resulterer i at pasienten får et undersøkelsesmiddel eller terapi.
  6. Eventuell terminal sykdom (pasient forventes ikke å overleve > 1 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
akutt iskemisk hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor nevrologisk bedring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
definert som en NIHSS-score på 0 til 2 etter 24 timer eller et 8-punkts fall i NIHSS-score fra baseline til 24 timer.
24 timer etter utbruddet av hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers klinisk utfall
Tidsramme: 90 dager
  1. 90-dagers modifisert Rankin Score (mRS) 0-2 eller lik mRS før slag
  2. Ordinal (skift)analyse på tvers av mRS-skalaen
90 dager
prosent nevrologisk forbedring sammenlignet NIHSS ved baseline med 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
90-dagers NIHSS-score 0-2
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Radiologisk utfall
Tidsramme: 24 timer
infarktvolum på 24 timers bildediagnostikk og parenkymal intracerebral blødning type 1 og 2 (ECASS II-kriterier) ved 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bijoy Menon, MD, University of Calgary, Calgary Stroke Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuell deltakerdato vil bli delt, overordnede data (anonyme) vil være tilgjengelige og deles

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere